- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02017574
Implicit tanulás elősegítése a stroke neurorehabilitációjának javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban 45 másodpercenként valakinek agyvérzése van, ami évente több mint 700 000 új stroke-ot eredményez, és a stroke a vezető rokkantsági ok a veteránok körében (American Heart Association Statisztikai Bizottság és Stroke Statistics Albizottság). Ezen esetek túlnyomó többsége motoros károsodáshoz vezet, ami gyakran azt okozza, hogy az egyének a napi működésük során másoktól függnek (módosított Rankin-skála 3-5, lásd Lees et al., 2006). Pontosabban, a felső végtagi hemiparézis a stroke utáni funkcionális fogyatékosság vezető oka, és a felkar funkciója magyarázza a jelentett életminőség változékonyságának körülbelül 50%-át (Wyller és mtsai, 1997). Mint ilyen, a felkar neurorehabilitációjának optimalizálása kritikus probléma az öregedő veterán populációban.
„A betegek rehabilitációja alapvetően egy olyan folyamat, amelynek során újratanulják, hogyan kell mozogni, hogy sikeresen teljesíthessék szükségleteiket” (Carr és Shepherd, 1987). Ez az állítás azt állítja, hogy a neurorehabilitáció lényege a motoros tanulás, de ennek ellenére a motoros tanulással kapcsolatos kutatások csekély hatással voltak a stroke-rehabilitációra (Krakauer, 2006). Az utóbbi időben érdeklődés mutatkozott a felső végtagok rehabilitációjának optimalizálására szolgáló új módszerek kifejlesztése és tesztelése iránt. A Baltimore VAMC kutatói úttörő szerepet játszottak a feladatorientált képzési paradigmákban a krónikus stroke-ban szenvedők mobilitásának javítására (Macko et al., 2005). Ennek a programozott megközelítésnek a részeként új felső végtag robotikai képzési programokat fejlesztettek ki az elérési és a végtagkoordináció javítására. E beavatkozások többsége azonban a rehabilitáció során hibaalapú tanulási stratégiákra támaszkodik, amelyek elősegítik a feladathoz kapcsolódó explicit tudást. A motoros tanulási kutatások egy része azonban azt jelzi, hogy nem ez a legjobb stratégia a motoros tanulás és így a neurorehabilitáció optimalizálására.
A hibaalapú tanulás magában foglalja a mozgás folyamatos visszacsatolását azzal a szándékkal, hogy a tanuló valós időben korrigálja a mozgást. Így a tanulás ismétlések sorozatán keresztül történik, amelyben a tanuló folyamatosan csökkenti az ideális viselkedés és a saját viselkedésének megfigyelése közötti eltérést. Más szavakkal, a hibaalapú tanulás elősegíti az alkalmazkodást a kívánt viselkedés eléréséhez. Ezzel szemben az operáns kondicionáló tanulási stratégiák abból állnak, hogy a tanuló csak a viselkedés végén kap visszajelzést mozgásának minőségéről. A tanulás tehát a kívánt viselkedés teljes egészében történő megerősítésének sorozatán keresztül valósul meg, ami modellmentesebb, mint a hibaalapú tanulás során fellépő adaptáció. Az elsődleges különbség e két tanulási stratégia között az, hogy a hibaalapú tanulás a feladat explicit ismeretét, míg az operáns kondicionálás az implicit tudást segíti elő (Krakauer és Mazzoni, 2011). Ez a kétféle tudás drasztikus hatással van a funkcionális eredményekre (pl. motoros teljesítmény, kognitív munkaterhelés és megtartás).
A stroke előtt a felkar funkcióit, mint például az elérést és a megfogást, nagyrészt kifejezett tudás nélkül végezték. Más szavakkal, az egészséges egyének kevés tudatos erőfeszítést tesznek arra, hogy hogyan szabályozzák a végtagjaikat, csak „csinálják”. Bár az explicit stratégiák használata a tanulás során elősegítheti a tanulás sebességét, ha elegendő időt kapnak, a korlátozott explicit tudással rendelkező egyének ugyanolyan jól teljesítenek (Maxwell et al, 1999). A lassabb tanulási ütem ellenére a feladat explicit ismeretének csökkentése nagyon előnyös lehet a motoros teljesítmény során. Nevezetesen, a tanult viselkedés megtartása nagyobb azoknál az egyéneknél, akik olyan körülmények között tanultak, amelyek gátolják az explicit tudást. Például Malone és Bastian (2010) egy új gyaloglási feladatot tanult meg (hasított öves futópad, ahol az övek különböző sebességgel mozognak), és azokban, ahol az explicit tudás korlátozott volt, a tanulás tovább tartott, mint azok, akik a tanulás során explicit tudásra támaszkodtak. . Ezenkívül az explicit tudás korlátozása a motoros tanulás során csökkent kognitív terhelést és fenntartott teljesítményt eredményezhet kihívások mellett (Zhu et al., 2011). Összefoglalva, az explicit tudás elősegítése a rehabilitáció során a tudattalan kontroll helyett (az explicit tudás korlátozása) csökkenti az újonnan megszerzett motoros készségek fenntarthatóságát, és felemészti a kognitív erőforrásokat, amelyeknek más igényekhez kell rendelkezésre állniuk. Mint ilyen, ezen viselkedések automatikus vezérlése kritikus fontosságú a napi tevékenységek elvégzéséhez, ami azt sugallja, hogy az operáns kondicionálás (amely korlátozza az explicit tudást) jobb, mint a hibaalapú tanulás.
A stroke-ban szenvedők implicit módon képesek megtanulni a feladatokat, bár a tanulás üteme késhet az egészséges kontrollokhoz képest (Pohl et al., 2001), és tovább késhet a stroke súlyosságának függvényében (Boyd és mtsai, 2007). Ezen túlmenően az implicit feladatról szóló explicit információ megadása csökkenti a tanulási rátát és a visszatartást azoknál, akiknél a basalis ganglion stroke (Boyd és mtsai, 2004; Boyd és mtsai, 2006) és a szenzomotoros területek károsodása (Boyd et al. ., 2003; Boyd és mtsai, 2006; Winstein és mtsai, 2003). Bár ezek a tanulmányok kiemelik az explicit tudás korlátozásának fontosságát a tanulás során, inkább az implicit szekvenciák tanulásának kontextusában végezték őket, nem pedig a készségek fejlesztésével, amelyek ugyan összefüggenek, de a motoros tanulás különböző aspektusaira támaszkodnak (Krakauer és Mazonni, 2011, Yarrow et al. , 2009). A funkcionális készségek tanulásával összefüggésben a visszacsatolás időzítése/típusa határozottan befolyásolja a tanulási arányt, valamint a megtartást, és befolyásolja a tudástípust (Levin et al., 2010). Pontosabban, ritkábban és a teljesítmény után adjon visszajelzést a feladat végrehajtásáról, mint közben (pl. késleltetett) kimutatták, hogy növelik a tanulásban való megtartást, és valószínűleg elősegítik az implicit tanulást (Cirstea és mtsai, 2006; Winstein és mtsai, 1996). Ezen túlmenően, az eredményekkel kapcsolatos visszacsatolás (az eredmények ismerete), nem pedig a teljesítményről (teljesítményről szóló tudás) kimutatta, hogy növeli a megtartást és korlátozza az explicit tudást (Cirstea el al., 2006; Sidaway et al., 2008; Winstein, 1991). Ennek megfelelően a jelenlegi javaslat megkísérli előmozdítani az implicit tudást a motoros készségek fejlesztése során a visszacsatolás időpontjának és típusának manipulálásával.
A jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hibaalapú tanulás és az operáns kondicionáló tanulás milyen hatást gyakorol a neurorehabilitáció kritikus eredményeire (pl. tanulás utáni teljesítmény, általánosíthatóság, a feladat által támasztott kognitív terhelés és megtartás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke több mint 3 hónappal korábban.
- 45 és 80 év között.
- Maradék hemiparetikus felső végtag deficitek.
- Megfelelő nyelvi és neurokognitív funkció a képzésben való részvételhez (MMSE, CESD, afázia szűrés).
- Jobb kéz domináns.
- Felső végtag Fugl-Meyer pontszáma 25 vagy nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Kortikális stroke története.
- A kevésbé érintett kar nem mozgatható.
- Az RRDC értékelési klinika egészségügyi alkalmassági kritériumainak elmulasztása.
- Az MMSE pontszám kevesebb, mint 27.
- 16-nál nagyobb CES-D pontszám.
- Nem tud átmenni egy hallásvizsgálaton (azaz hallania kell a 45 dB vagy annál kisebb hangokat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Implicit csoport
A tanulás során kevés visszajelzést kap a feladatteljesítményről
|
Tanuljon meg olyan elérési feladatot, amely a karszegmensek koordinációját igényli
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A tanulás során részletes visszajelzést kap a feladatvégzésről
|
Tanuljon meg olyan elérési feladatot, amely a karszegmensek koordinációját igényli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A motor teljesítményének minősége
Időkeret: 2 év
|
A motoros viselkedés minőségét azon minták százalékos arányával indexelték, amelyekben a résztvevők az edzetten belül voltak (pl.
optimális) pálya.
A betanított pálya egy 2 cm széles, félkör alakú csatorna volt két, egymástól 25 cm-re lévő cél között.
Ezért a skála mértéke egy százalék, amely 0 és 100% között lehet.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EEG származtatott nagy alfa teljesítmény
Időkeret: 2 év
|
A nagy alfa-teljesítmény (10-13 Hz) által indexelt figyelemi folyamatok agy elektrofiziológiai mérése.
A mértékegység egy százalék, mivel a nagy alfa sávban lévő teljesítmény mennyiségét (mikrovolt négyzetben) elosztjuk a spektrumban lévő teljes teljesítménnyel (pl.
1-50 Hz).
Ezt a módszert általában egy adott frekvencia teljesítményének normalizálására használják, ha a statisztikai elrendezésben szerepel az alanyok közötti tényező.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy C Rietschel, PhD MA BA, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N0970-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Feladat elérése
-
Dana-Farber Cancer InstituteVisszavontAlacsony minőségű glioma | Túlélőképesség | Gondozási teherEgyesült Államok
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokJapán
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Aktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákHong Kong
-
Taiho Oncology, Inc.Marketingre jóváhagyvaMetasztatikus vastag- és végbélrákEgyesült Államok
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntElőrehaladott vastag- és végbélrákEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntFej- és NyakrákEgyesült Államok, Hong Kong, Szingapúr, Tajvan
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve