- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02017574
Usnadnění implicitního učení ke zlepšení neurorehabilitace u cévní mozkové příhody
Přehled studie
Detailní popis
V USA má někdo mrtvici každých 45 sekund, což má za následek více než 700 000 nových mrtvic ročně a mrtvice je hlavní příčinou invalidity u veteránů (Výbor pro statistiku American Heart Association a podvýbor pro statistiku mrtvice). Naprostá většina těchto případů má za následek motorické poruchy, které často způsobují, že se jednotlivci stávají závislými na druhých při každodenním fungování (upravená Rankinova škála 3-5, viz Lees et al., 2006). Konkrétně hemiparéza horních končetin je hlavní příčinou funkční invalidity po cévní mozkové příhodě a funkce horní části paže vysvětluje asi 50 % variability uváděné kvality života (Wyller et al, 1997). Jako taková je optimalizace neurorehabilitace horní části paže kritickým problémem, který je třeba řešit u stárnoucí populace veteránů.
„Rehabilitace je pro pacienty v zásadě procesem znovu se učit, jak se pohybovat, aby úspěšně plnili své potřeby“ (Carr & Shepherd, 1987). Toto tvrzení předpokládá, že jádrem neurorehabilitace je motorické učení, ale navzdory tomuto principu měl výzkum motorického učení malý dopad na rehabilitaci po cévní mozkové příhodě (Krakauer, 2006). V poslední době se projevuje zájem o vývoj a testování nových metod pro optimalizaci rehabilitace horních končetin. Vyšetřovatelé z Baltimore VAMC zavedli výcviková paradigmata zaměřená na úkoly ke zlepšení mobility (Macko et al., 2005) u pacientů s chronickou mrtvicí. V rámci tohoto programového přístupu byly vyvinuty nové tréninkové programy robotiky horních končetin pro zlepšení dosahu a koordinace končetin. Většina těchto intervencí se však během rehabilitace opírá o strategie učení založené na chybách, které podporují explicitní znalosti související s úkoly. Korpus výzkumu motorického učení však ukazuje, že to nemusí být nejlepší strategie pro optimalizaci motorického učení, a tedy neurorehabilitace.
Učení založené na chybách zahrnuje přijímání neustálé zpětné vazby o pohybu se záměrem, že student bude provádět opravy pohybu v reálném čase. K učení tedy dochází prostřednictvím série opakování, ve kterých student neustále snižuje rozpor mezi ideálním chováním a pozorováním svého vlastního chování. Jinými slovy, učení založené na chybách podporuje přizpůsobení k dosažení požadovaného chování. Naproti tomu strategie operantního podmiňování spočívá v tom, že žák dostává zpětnou vazbu o kvalitě svého pohybu pouze na konci chování. K učení tedy dochází prostřednictvím série posilování požadovaného chování jako celku, což je více bez modelu než adaptace, ke které dochází během učení založeného na chybách. Primární rozdíl mezi těmito dvěma strategiemi učení spočívá v tom, že učení založené na chybách podporuje explicitní znalost úkolu, zatímco operantní podmiňování podporuje implicitní znalosti (Krakauer & Mazzoni, 2011). Tyto dva typy znalostí mají drastické důsledky pro funkční výsledky (tj. motorický výkon, kognitivní pracovní zátěž a udržení).
Před mozkovou příhodou byly funkce nadloktí, jako je dosahování a uchopování, většinou prováděny bez použití explicitních znalostí. Jinými slovy, zdraví jedinci věnují málo vědomého úsilí tomu, jak ovládají své končetiny, prostě to „dělají“. I když používání explicitních strategií během učení může usnadnit rychlost učení, pokud jim bude poskytnut dostatek času, jednotlivci, kteří mají omezené explicitní znalosti, povedou stejně dobře (Maxwell et al, 1999). Navzdory pomalejšímu tempu učení může být návratnost snížení explicitních znalostí úkolu velmi výhodná během motorického výkonu. Je pozoruhodné, že zachování naučeného chování je větší u jedinců, kteří se učili za podmínek, které brání explicitním znalostem. Například Malone a Bastian (2010) nechali jednotlivce naučit se nový úkol při chůzi (běžící pás s děleným pásem, kde se pásy pohybují různou rychlostí) a u těch, kde byly explicitní znalosti omezené, projevili učení, které přetrvávalo déle než ti, kteří se během učení spoléhali na explicitní znalosti. . Kromě toho omezení explicitních znalostí během motorického učení může vést ke snížení kognitivní zátěže a udržení výkonnosti v podmínkách výzvy (Zhu et al., 2011). Závěrem lze říci, že podpora explicitních znalostí během rehabilitace spíše než nevědomá kontrola (omezení explicitních znalostí) snižuje udržitelnost nově nabytých motorických dovedností a spotřebovává kognitivní zdroje, které musí být dostupné pro jiné požadavky. Automatická kontrola tohoto chování je jako taková kritická pro provádění každodenních činností, což naznačuje, že operantní podmiňování (které omezuje explicitní znalosti) je lepší než učení založené na chybách.
Osoby s cévní mozkovou příhodou jsou schopny učit se úkoly implicitně, i když rychlost učení může být opožděna ve srovnání se zdravými kontrolami (Pohl et al., 2001) a dále zpožděna v závislosti na závažnosti mrtvice (Boyd et al., 2007). Dále se ukázalo, že pouhé poskytnutí explicitních informací o implicitním úkolu snižuje míru učení a retenci u pacientů s cévní mozkovou příhodou bazálních ganglií (Boyd a kol., 2004; Boyd a kol., 2006) a poškozením senzomotorických oblastí (Boyd a kol. ., 2003; Boyd a kol., 2006; Winstein a kol., 2003). I když tyto studie zdůrazňují důležitost omezení explicitních znalostí během učení, byly provedeny v kontextu učení implicitních sekvencí spíše než rozvoje dovedností, které, i když spolu souvisí, spoléhají na různé aspekty motorického učení (Krakauer & Mazonni, 2011, Yarrow et al. , 2009). V kontextu učení funkčních dovedností se jasně ukázalo, že načasování/typ zpětné vazby ovlivňuje rychlost učení i udržení a předpokládá se, že ovlivňuje typ znalostí (Levin et al., 2010). Konkrétně poskytování zpětné vazby o výkonu úkolu méně často a po výkonu spíše než během (tj. zpožděné) se ukázalo, že zvyšují udržení učení a pravděpodobně usnadňují implicitní učení (Cirstea et al., 2006; Winstein et al., 1996). Navíc se ukázalo, že zpětná vazba o výsledcích (znalost výsledků) spíše než o výkonu (znalost výkonu) zvyšuje udržení a omezuje explicitní znalosti (Cirstea a kol., 2006; Sidaway a kol., 2008; Winstein, 1991). V souladu s tím se současný návrh pokusí podpořit implicitní znalosti během rozvoje motorických dovedností manipulací při poskytování zpětné vazby a typu zpětné vazby.
Cílem této studie je určit vliv učení založeného na chybách versus učení operantního podmiňování na kritické výsledky neurorehabilitace (tj. výkon po učení, zobecnitelnost, kognitivní zátěž způsobená úkolem a udržení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda před více než 3 měsíci.
- Mezi 45 a 80 lety.
- Reziduální hemiparetické deficity horních končetin.
- Adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce pro účast na tréninku (MMSE, CESD, screening afázie).
- Dominantní pravá ruka.
- Fugl-Meyerovo skóre horních končetin 25 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Historie kortikální mrtvice.
- Žádná pohyblivost méně postižené paže.
- Nesplnění kritérií kliniky hodnocení RRDC pro lékařskou způsobilost.
- Skóre MMSE menší než 27.
- Skóre CES-D vyšší než 16.
- Neschopný projít zkouškou sluchu (tj. musí být schopen slyšet zvuky 45 dB nebo méně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implicitní skupina
Při učení dostává malou zpětnou vazbu o plnění úkolů
|
Naučte se dosáhnout úkolu, který vyžaduje koordinaci segmentů paží
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Při učení dostává podrobnou zpětnou vazbu o plnění úkolů
|
Naučte se dosáhnout úkolu, který vyžaduje koordinaci segmentů paží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita výkonu motoru
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita motorického chování byla indexována procentem vzorků, ve kterých byli účastníci v rámci školení (tj.
optimální) trajektorii.
Natrénovaná trajektorie byla 2 cm široký kanál ve tvaru půlkruhu mezi dvěma terči, které byly od sebe vzdálené 25 cm.
Měřítkem měřítka je proto procento, které se může pohybovat mezi 0 a 100 %.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vysoký výkon alfa odvozený z EEG
Časové okno: 2 roky
|
Elektrofyziologické měření mozkových procesů pozornosti, jak je indexováno vysokou silou alfa (10-13 Hz).
Jednotkou měření je procento, protože množství výkonu (mikrovolty na druhou) ve vysokém alfa pásmu bylo děleno celkovým výkonem ve spektru (tj.
1-50 Hz).
Tato metoda se běžně používá k normalizaci síly konkrétní frekvence, pokud statistický návrh zahrnuje faktor mezi subjekty.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy C Rietschel, PhD MA BA, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N0970-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková mrtvice
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Dosažení úkolu
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborVývoj dítěteSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Gazi UniversityDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno