Effect van drie therapeutische strategieën op patiënten met chronische rugpijn (PLURICLEF). (PLURICLEF)
Effect van drie therapeutische strategieën op de beperking van de participatie van patiënten met chronische rugpijn: multidisciplinair is dit de sleutelcomponent?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk de doeltreffendheid van 1 jaar deelname, van drie zorgprogramma's voor patiënten met chronisch recht, terugverwezen naar gespecialiseerde revalidatiecentra of rechtstreeks naar het multidisciplinaire consultatiebureau van het academisch ziekenhuis van Angers.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van 1 jaar van de drie therapeutische strategieën te beoordelen met het aantal werkdagen in het jaar volgend op de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Frankrijk, 49933
- University Hospital of Angers, laboratory epidemiology, ergonomics and occupational health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het verkrijgen van de handtekening van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 18-55 jaar.
- Diagnose van veel voorkomende chronische lage rugpijn.
- Chronische lage rugpijn die in het afgelopen jaar heeft geleid tot ten minste een maand werkonderbreking of ten minste 3 maanden werkonderbrekingen in de afgelopen 2 jaar.
- Werknemer en heeft een vast contract of een contract van bepaalde duur in de publieke of private sector.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geen mogelijkheid om één van de drie studieprogramma's te volgen
- Zwangere vrouwen, nieuwe moeders of moeders die borstvoeding geven.
- Geen aansluiting bij het Franse sociale systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PLURIHOC
-Functionele heropvoeding : in het ziekenhuis, intensief, multidisciplinair.
|
Specifieke functionele heropvoeding voor chronische lage rugpijn
|
|
Actieve vergelijker: KIPLURI
-Functionele heropvoeding : ambulant, geen intensief multidisciplinair.
|
Specifieke functionele heropvoeding voor chronische lage rugpijn
|
|
Actieve vergelijker: KIMONO
-Functionele heropvoeding: ambulant, lage intensiteit
|
Specifieke functionele heropvoeding voor chronische lage rugpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van de 3 programma's
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vergelijk de effectiviteit van 1 jaar deelname aan de drie zorgprogramma's voor patiënten met chronische lage-rugpijn die zijn doorverwezen naar gespecialiseerde revalidatiecentra of rechtstreeks naar het multidisciplinaire consultatiebureau UH Angers. Het primaire eindpunt om de werkzaamheid van 1 jaar ondersteuning op de participatie van de patiënt te beoordelen, is het aantal vrije dagen in het jaar na de behandeling. |
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van levenskwaliteitsschalen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het secundaire eindpunt om de werkzaamheid van de 1-jaarskwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, is de SF-36-score. De vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt aan het einde van het programma (na afloop van het programma van 5 weken) na 6 maanden en een jaar afgenomen. |
Een jaar
|
|
Vergelijk de effectiviteit van 1 jaar op het verbeteren van de sociale integratie van drie programma's die bij dezelfde patiënten worden ondersteund.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het secundaire eindpunt om de effectiviteit van 1 jaar ondersteuning op het verbeteren van sociale inclusie te beoordelen, is de score van Dallas. De Dallas-vragenlijst wordt aan het einde van het programma verzameld (na afloop van het programma van 5 weken) na 6 maanden en een jaar. |
Een jaar
|
|
Vergelijk de effectiviteit van 1 jaar op fysieke deconditionering, drie zorgprogramma's bij deze patiënten.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De secundaire eindpunten om de werkzaamheid na 1 jaar ondersteuning op de fysieke deconditionering van de patiënt te beoordelen, zijn de vinger-vloerafstand, de Ito-test en de zware belasting van de testpoort. Deze tests worden aan het einde van het programma uitgevoerd (nadat het programma vijf weken is afgelopen) na 6 maanden en een jaar. |
Een jaar
|
|
Vergelijk de kosten van 1 jaar vanuit het oogpunt van de ziektekostenverzekering van de drie therapeutische strategieën.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De secundaire eindpunten om de kosten van 1 jaar vanuit het oogpunt van de ziektekostenverzekering te beoordelen, zijn de directe en indirecte kosten.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Richard-Crémieux, Md-PhD, UH Angers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bontoux L, Roquelaure Y, Billabert C, Dubus V, Sancho PO, Colin D, Brami L, Moisan S, Fanello S, Penneau-Fontbonne D, Richard I. [Prospective study of the outcome at one year of patients with chronic low back pain in a program of intensive functional restoration and ergonomic intervention. Factors predicting their return to work]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Oct;47(8):563-72. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.03.006. French.
- Leclerc A, Chastang JF, Ozguler A, Ravaud JF. Chronic back problems among persons 30 to 64 years old in France. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):479-84. doi: 10.1097/01.brs.0000199939.53256.e0.
- Leggett S, Mooney V, Matheson LN, Nelson B, Dreisinger T, Van Zytveld J, Vie L. Restorative exercise for clinical low back pain. A prospective two-center study with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):889-98. doi: 10.1097/00007632-199905010-00010.
- Jousset N, Fanello S, Bontoux L, Dubus V, Billabert C, Vielle B, Roquelaure Y, Penneau-Fontbonne D, Richard I. Effects of functional restoration versus 3 hours per week physical therapy: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):487-93; discussion 494. doi: 10.1097/01.brs.0000102320.35490.43.
- Biering-Sorensen F. Physical measurements as risk indicators for low-back trouble over a one-year period. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):106-19. doi: 10.1097/00007632-198403000-00002.
- Ronzi Y, Roche-Leboucher G, Begue C, Dubus V, Bontoux L, Roquelaure Y, Richard I, Petit A. Efficiency of three treatment strategies on occupational and quality of life impairments for chronic low back pain patients: is the multidisciplinary approach the key feature to success? Clin Rehabil. 2017 Oct;31(10):1364-1373. doi: 10.1177/0269215517691086. Epub 2017 Feb 13.
- Petit A, Roche-Leboucher G, Bontoux L, Dubus V, Ronzi Y, Roquelaure Y, Richard I. Effectiveness of three treatment strategies on occupational limitations and quality of life for patients with non-specific chronic low back pain: Is a multidisciplinary approach the key feature to success: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 16;15:131. doi: 10.1186/1471-2474-15-131.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC08_0014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .