Efecto de Tres Estrategias Terapéuticas en Pacientes con Dolor de Espalda Crónico (PLURICLEF). (PLURICLEF)
Efecto de Tres Estrategias Terapéuticas en la Restricción de la Participación de Pacientes con Lumbalgia Crónica: ¿Multidisciplinar es el Componente Clave?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia de 1 año de participación, de tres programas de atención a pacientes con enfermedad crónica, derivados a centros de rehabilitación especialistas o directamente a la consulta multidisciplinar del hospital universitario de Angers.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de 1 año de las tres estrategias terapéuticas con el número de días de baja laboral en el año siguiente al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Francia, 49933
- University Hospital of Angers, laboratory epidemiology, ergonomics and occupational health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtención de la firma de consentimiento para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años.
- Diagnóstico del dolor lumbar crónico común.
- Dolor lumbar crónico que provocó al menos un mes de baja laboral en el año anterior o al menos 3 meses de paradas en los 2 años anteriores.
- Empleado y titular de un contrato indefinido o de duración determinada en el sector público o privado.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
- No hay posibilidad de seguir uno de los tres programas de estudio.
- Mujeres embarazadas, madres primerizas o madres que están amamantando.
- Sin afiliación al sistema social francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PLURIHOC
-Reeducación funcional: hospitalaria, intensiva, multidisciplinar.
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Reeducación funcional específica para el dolor lumbar crónico
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Comparador activo: KIPLURI
-Reeducación funcional: ambulatoria, no intensiva multidisciplinar.
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Reeducación funcional específica para el dolor lumbar crónico
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Comparador activo: KIMONO
-Reeducación funcional: ambulatoria, de baja intensidad
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Reeducación funcional específica para el dolor lumbar crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de los 3 programas
Periodo de tiempo: Un año
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Comparar la eficacia de 1 año de participación de los tres programas de atención a pacientes con lumbalgia crónica derivados a centros de rehabilitación especializados o directamente a la consulta multidisciplinar UH Angers. La variable principal para evaluar la eficacia de 1 año de apoyo sobre la participación del paciente es el número de días de baja laboral en el año siguiente al tratamiento. |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de las escalas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio de valoración secundario para evaluar la eficacia de la calidad de vida del paciente a 1 año es la puntuación SF-36. El cuestionario de calidad de vida se recopila al principio del programa al final (después de que finaliza el programa de 5 semanas) a los 6 meses y un año. |
Un año
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Comparar la efectividad de 1 año en la mejora de la integración social de tres programas apoyados en los mismos pacientes.
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio de valoración secundario para evaluar la eficacia de 1 año de apoyo para mejorar la inclusión social es la puntuación de Dallas. El cuestionario de Dallas se recopila al principio del programa al final (después de que finaliza el programa de 5 semanas) a los 6 meses y un año. |
Un año
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Comparar la efectividad de 1 año sobre el desacondicionamiento físico, de tres programas de atención en estos pacientes.
Periodo de tiempo: Un año
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Los puntos finales secundarios para evaluar la eficacia al año de soporte en el desacondicionamiento físico del paciente son la distancia dedo-suelo, la prueba de Ito y la carga pesada del puerto de prueba. Estas pruebas se realizan al principio del programa al final (después de que el programa terminó cinco semanas) a los 6 meses y un año. |
Un año
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Comparar el costo de 1 año desde el punto de vista del seguro de salud, de las tres estrategias terapéuticas.
Periodo de tiempo: Un año
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Los criterios de valoración secundarios para evaluar el costo de 1 año desde el punto de vista del seguro de salud, son los costos directos e indirectos.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Richard-Crémieux, Md-PhD, UH Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bontoux L, Roquelaure Y, Billabert C, Dubus V, Sancho PO, Colin D, Brami L, Moisan S, Fanello S, Penneau-Fontbonne D, Richard I. [Prospective study of the outcome at one year of patients with chronic low back pain in a program of intensive functional restoration and ergonomic intervention. Factors predicting their return to work]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Oct;47(8):563-72. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.03.006. French.
- Leclerc A, Chastang JF, Ozguler A, Ravaud JF. Chronic back problems among persons 30 to 64 years old in France. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):479-84. doi: 10.1097/01.brs.0000199939.53256.e0.
- Leggett S, Mooney V, Matheson LN, Nelson B, Dreisinger T, Van Zytveld J, Vie L. Restorative exercise for clinical low back pain. A prospective two-center study with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):889-98. doi: 10.1097/00007632-199905010-00010.
- Jousset N, Fanello S, Bontoux L, Dubus V, Billabert C, Vielle B, Roquelaure Y, Penneau-Fontbonne D, Richard I. Effects of functional restoration versus 3 hours per week physical therapy: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):487-93; discussion 494. doi: 10.1097/01.brs.0000102320.35490.43.
- Biering-Sorensen F. Physical measurements as risk indicators for low-back trouble over a one-year period. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):106-19. doi: 10.1097/00007632-198403000-00002.
- Ronzi Y, Roche-Leboucher G, Begue C, Dubus V, Bontoux L, Roquelaure Y, Richard I, Petit A. Efficiency of three treatment strategies on occupational and quality of life impairments for chronic low back pain patients: is the multidisciplinary approach the key feature to success? Clin Rehabil. 2017 Oct;31(10):1364-1373. doi: 10.1177/0269215517691086. Epub 2017 Feb 13.
- Petit A, Roche-Leboucher G, Bontoux L, Dubus V, Ronzi Y, Roquelaure Y, Richard I. Effectiveness of three treatment strategies on occupational limitations and quality of life for patients with non-specific chronic low back pain: Is a multidisciplinary approach the key feature to success: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 16;15:131. doi: 10.1186/1471-2474-15-131.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC08_0014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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