Wpływ trzech strategii terapeutycznych na pacjentów z przewlekłym bólem pleców (PLURICLEF). (PLURICLEF)
Wpływ trzech strategii terapeutycznych na ograniczenie udziału pacjentów z przewlekłym bólem pleców: multidyscyplinarny czy to kluczowy element?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porównaj skuteczność 1 roku uczestnictwa, trzech programów opieki nad pacjentami z przewlekłymi dolegliwościami kręgosłupa, skierowanymi do specjalistycznych ośrodków rehabilitacyjnych lub bezpośrednio do multidyscyplinarnej konsultacji szpitala uniwersyteckiego w Angers.
Podstawowym celem jest ocena skuteczności 1 roku trzech strategii terapeutycznych wraz z liczbą dni wolnych od pracy w roku następującym po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Francja, 49933
- University Hospital of Angers, laboratory epidemiology, ergonomics and occupational health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskanie podpisu zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat.
- Rozpoznanie powszechnego przewlekłego bólu krzyża.
- Przewlekły ból krzyża, który spowodował co najmniej miesiąc przerwy w pracy w poprzednim roku lub co najmniej 3 miesiące przerwy w pracy w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pracownik i posiada umowę na czas nieokreślony lub umowę na czas określony w sektorze publicznym lub prywatnym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu.
- Brak możliwości realizacji jednego z trzech programów studiów
- Kobiety w ciąży, młode matki lub matki karmiące piersią.
- Brak przynależności do francuskiego systemu społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PLURIHOC
-Reedukacja funkcjonalna: szpitalna, intensywna, multidyscyplinarna.
|
Specyficzna reedukacja funkcjonalna w przypadku przewlekłego bólu krzyża
|
|
Aktywny komparator: KIPLURI
-Reedukacja funkcjonalna: ambulatoryjna, nieintensywna multidyscyplinarna.
|
Specyficzna reedukacja funkcjonalna w przypadku przewlekłego bólu krzyża
|
|
Aktywny komparator: KIMONO
-Reedukacja funkcjonalna: ambulatoryjna, o niskiej intensywności
|
Specyficzna reedukacja funkcjonalna w przypadku przewlekłego bólu krzyża
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność 3 programów
Ramy czasowe: Rok
|
Porównaj skuteczność 1 roku uczestnictwa w trzech programach opieki nad przewlekłymi bólami krzyża pacjentów kierowanych do specjalistycznych ośrodków rehabilitacyjnych lub bezpośrednio do multidyscyplinarnej konsultacji UH Angers. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności 1 roku wsparcia na uczestnictwo pacjenta jest liczba dni wolnych od pracy w roku następującym po leczeniu. |
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja skal jakości życia
Ramy czasowe: Rok
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi oceniającymi skuteczność rocznej jakości życia pacjenta jest skala SF-36. Kwestionariusz jakości życia jest zbierany na początku programu pod koniec (po zakończeniu 5-tygodniowego programu) w wieku 6 miesięcy i roku. |
Rok
|
|
Porównaj skuteczność 1 roku na poprawę integracji społecznej trzech programów wspieranych u tych samych pacjentów.
Ramy czasowe: Rok
|
Drugorzędowym punktem końcowym służącym do oceny skuteczności 1 roku wsparcia w zakresie poprawy włączenia społecznego jest wynik w Dallas. Kwestionariusz Dallas jest zbierany na początku programu pod koniec (po zakończeniu 5-tygodniowego programu) w wieku 6 miesięcy i jednego roku. |
Rok
|
|
Porównaj skuteczność 1 roku w zakresie wydolności fizycznej, trzech programów opieki u tych pacjentów.
Ramy czasowe: Rok
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi służącymi do oceny skuteczności po 1 roku wsparcia w odniesieniu do fizycznej utraty kondycji pacjenta są odległość między palcami, test Ito i duże obciążenie portu testowego. Testy te są przeprowadzane na początku programu pod koniec (po zakończeniu programu pięć tygodni) w wieku 6 miesięcy i jednego roku. |
Rok
|
|
Porównaj koszt 1 roku z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego trzech strategii terapeutycznych.
Ramy czasowe: Rok
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny kosztu 1 roku z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego są koszty bezpośrednie i pośrednie.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Richard-Crémieux, Md-PhD, UH Angers
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bontoux L, Roquelaure Y, Billabert C, Dubus V, Sancho PO, Colin D, Brami L, Moisan S, Fanello S, Penneau-Fontbonne D, Richard I. [Prospective study of the outcome at one year of patients with chronic low back pain in a program of intensive functional restoration and ergonomic intervention. Factors predicting their return to work]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Oct;47(8):563-72. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.03.006. French.
- Leclerc A, Chastang JF, Ozguler A, Ravaud JF. Chronic back problems among persons 30 to 64 years old in France. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):479-84. doi: 10.1097/01.brs.0000199939.53256.e0.
- Leggett S, Mooney V, Matheson LN, Nelson B, Dreisinger T, Van Zytveld J, Vie L. Restorative exercise for clinical low back pain. A prospective two-center study with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):889-98. doi: 10.1097/00007632-199905010-00010.
- Jousset N, Fanello S, Bontoux L, Dubus V, Billabert C, Vielle B, Roquelaure Y, Penneau-Fontbonne D, Richard I. Effects of functional restoration versus 3 hours per week physical therapy: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):487-93; discussion 494. doi: 10.1097/01.brs.0000102320.35490.43.
- Biering-Sorensen F. Physical measurements as risk indicators for low-back trouble over a one-year period. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):106-19. doi: 10.1097/00007632-198403000-00002.
- Ronzi Y, Roche-Leboucher G, Begue C, Dubus V, Bontoux L, Roquelaure Y, Richard I, Petit A. Efficiency of three treatment strategies on occupational and quality of life impairments for chronic low back pain patients: is the multidisciplinary approach the key feature to success? Clin Rehabil. 2017 Oct;31(10):1364-1373. doi: 10.1177/0269215517691086. Epub 2017 Feb 13.
- Petit A, Roche-Leboucher G, Bontoux L, Dubus V, Ronzi Y, Roquelaure Y, Richard I. Effectiveness of three treatment strategies on occupational limitations and quality of life for patients with non-specific chronic low back pain: Is a multidisciplinary approach the key feature to success: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 16;15:131. doi: 10.1186/1471-2474-15-131.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC08_0014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .