Effetto di tre strategie terapeutiche su pazienti con mal di schiena cronico (PLURICLEF). (PLURICLEF)
Effetto di tre strategie terapeutiche sulla limitazione della partecipazione dei pazienti con mal di schiena cronico: multidisciplinare è la componente chiave?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronta l'efficacia di 1 anno di partecipazione, di tre programmi di cura per pazienti con diritto cronico, riferiti a centri di riabilitazione specialistici o direttamente alla consultazione multidisciplinare dell'ospedale universitario di Angers.
L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia di 1 anno delle tre strategie terapeutiche con il numero di giorni di assenza dal lavoro nell'anno successivo al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Francia, 49933
- University Hospital of Angers, laboratory epidemiology, ergonomics and occupational health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottenere la firma del consenso a partecipare allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Diagnosi di lombalgia cronica comune.
- Lombalgia cronica che ha portato ad almeno un mese di assenza dal lavoro nell'anno precedente o almeno 3 mesi di stop nei 2 anni precedenti.
- Dipendente e titolare di un contratto a tempo indeterminato oa tempo determinato nel settore pubblico o privato.
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio.
- Non è possibile seguire uno dei tre programmi di studio
- Donne incinte, neomamme o madri che allattano.
- Nessuna affiliazione al sistema sociale francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PLURIHOC
-Rieducazione funzionale: ospedaliera, intensiva, multidisciplinare.
|
Rieducazione funzionale specifica per lombalgia cronica
|
|
Comparatore attivo: KIPLURI
-Rieducazione funzionale: ambulatoriale, non intensiva multidisciplinare.
|
Rieducazione funzionale specifica per lombalgia cronica
|
|
Comparatore attivo: KIMONO
-Rieducazione funzionale: ambulatoriale, a bassa intensità
|
Rieducazione funzionale specifica per lombalgia cronica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dei 3 programmi
Lasso di tempo: Un anno
|
Confronta l'efficacia di 1 anno di partecipazione dei tre programmi di cura per i pazienti con lombalgia cronica riferiti a centri di riabilitazione specialistici o direttamente alla consultazione multidisciplinare UH Angers. L'endpoint primario per valutare l'efficacia di 1 anno di supporto sulla partecipazione del paziente è il numero di giorni di assenza dal lavoro nell'anno successivo al trattamento. |
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione delle scale della qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
|
L'endpoint secondario per valutare l'efficacia della qualità della vita a 1 anno del paziente è il punteggio SF-36. Il questionario sulla qualità della vita viene raccolto all'inizio del programma alla fine (al termine del programma di 5 settimane) a 6 mesi e un anno. |
Un anno
|
|
Confronta l'efficacia di 1 anno sul miglioramento dell'integrazione sociale di tre programmi sostenuti negli stessi pazienti.
Lasso di tempo: Un anno
|
L'endpoint secondario per valutare l'efficacia di 1 anno di supporto sul miglioramento dell'inclusione sociale è il punteggio di Dallas. Il questionario Dallas viene raccolto all'inizio del programma alla fine (al termine del programma di 5 settimane) a 6 mesi e un anno. |
Un anno
|
|
Confronta l'efficacia di 1 anno sul decondizionamento fisico, tre programmi di cura in questi pazienti.
Lasso di tempo: Un anno
|
Gli endpoint secondari per valutare l'efficacia a 1 anno di supporto sul decondizionamento fisico del paziente sono la distanza dito-pavimento, il test Ito e il carico pesante della porta di prova. Questi test vengono eseguiti all'inizio del programma alla fine (dopo che il programma è terminato cinque settimane) a 6 mesi e un anno. |
Un anno
|
|
Confronta il costo di 1 anno dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria, delle tre strategie terapeutiche.
Lasso di tempo: Un anno
|
Gli endpoint secondari per valutare il costo di 1 anno dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria, sono i costi diretti e indiretti.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Richard-Crémieux, Md-PhD, UH Angers
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bontoux L, Roquelaure Y, Billabert C, Dubus V, Sancho PO, Colin D, Brami L, Moisan S, Fanello S, Penneau-Fontbonne D, Richard I. [Prospective study of the outcome at one year of patients with chronic low back pain in a program of intensive functional restoration and ergonomic intervention. Factors predicting their return to work]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Oct;47(8):563-72. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.03.006. French.
- Leclerc A, Chastang JF, Ozguler A, Ravaud JF. Chronic back problems among persons 30 to 64 years old in France. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):479-84. doi: 10.1097/01.brs.0000199939.53256.e0.
- Leggett S, Mooney V, Matheson LN, Nelson B, Dreisinger T, Van Zytveld J, Vie L. Restorative exercise for clinical low back pain. A prospective two-center study with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):889-98. doi: 10.1097/00007632-199905010-00010.
- Jousset N, Fanello S, Bontoux L, Dubus V, Billabert C, Vielle B, Roquelaure Y, Penneau-Fontbonne D, Richard I. Effects of functional restoration versus 3 hours per week physical therapy: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):487-93; discussion 494. doi: 10.1097/01.brs.0000102320.35490.43.
- Biering-Sorensen F. Physical measurements as risk indicators for low-back trouble over a one-year period. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):106-19. doi: 10.1097/00007632-198403000-00002.
- Ronzi Y, Roche-Leboucher G, Begue C, Dubus V, Bontoux L, Roquelaure Y, Richard I, Petit A. Efficiency of three treatment strategies on occupational and quality of life impairments for chronic low back pain patients: is the multidisciplinary approach the key feature to success? Clin Rehabil. 2017 Oct;31(10):1364-1373. doi: 10.1177/0269215517691086. Epub 2017 Feb 13.
- Petit A, Roche-Leboucher G, Bontoux L, Dubus V, Ronzi Y, Roquelaure Y, Richard I. Effectiveness of three treatment strategies on occupational limitations and quality of life for patients with non-specific chronic low back pain: Is a multidisciplinary approach the key feature to success: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 16;15:131. doi: 10.1186/1471-2474-15-131.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC08_0014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .