Wirkung von drei therapeutischen Strategien auf Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (PLURICLEF). (PLURICLEF)
Wirkung von drei therapeutischen Strategien auf die Einschränkung der Teilhabe von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Multidisziplinär ist es die Schlüsselkomponente?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 1 Jahr Teilnahme, von drei Pflegeprogrammen für Patienten mit chronischen Erkrankungen, überwiesen an spezialisierte Rehabilitationszentren oder direkt an die multidisziplinäre Sprechstunde des Universitätsklinikums Angers.
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von 1 Jahr der drei therapeutischen Strategien mit der Anzahl der arbeitsfreien Tage im Jahr nach der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Frankreich, 49933
- University Hospital of Angers, laboratory epidemiology, ergonomics and occupational health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholen der Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-55 Jahren.
- Diagnose von häufigen chronischen Rückenschmerzen.
- Chronische Kreuzschmerzen, die im Vorjahr zu mindestens einem Monat Arbeitsausfall oder in den letzten 2 Jahren zu mindestens 3 Monaten Arbeitsunterbrechung geführt haben.
- Angestellter und hat einen unbefristeten oder befristeten Vertrag im öffentlichen oder privaten Sektor.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Keine Möglichkeit, einem der drei Studiengänge zu folgen
- Schwangere Frauen, junge Mütter oder Mütter, die stillen.
- Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialsystem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PLURIHOC
-Funktionelle Umerziehung: im Krankenhaus, intensiv, multidisziplinär.
|
Spezifische funktionelle Umschulung bei chronischen Kreuzschmerzen
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|
Aktiver Komparator: KIPLURI
-Funktionelle Umerziehung : ambulante, keine intensive multidisziplinäre.
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Spezifische funktionelle Umschulung bei chronischen Kreuzschmerzen
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|
Aktiver Komparator: KIMONO
-Funktionelle Umerziehung: ambulant, von geringer Intensität
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Spezifische funktionelle Umschulung bei chronischen Kreuzschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz der 3 Programme
Zeitfenster: Ein Jahr
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der 1-jährigen Teilnahme an den drei Pflegeprogrammen für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die an spezialisierte Rehabilitationszentren oder direkt an die multidisziplinäre Sprechstunde UH Angers überwiesen wurden. Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit einer einjährigen Unterstützung auf die Teilnahme des Patienten ist die Anzahl der arbeitsfreien Tage im Jahr nach der Behandlung. |
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Lebensqualitätsskalen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der sekundäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit der 1-Jahres-Lebensqualität des Patienten ist der SF-36-Score. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird zu Beginn des Programms am Ende (nach Ablauf des 5-wöchigen Programms) nach 6 Monaten und einem Jahr erhoben. |
Ein Jahr
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 1 Jahr zur Verbesserung der sozialen Integration von drei Programmen, die bei denselben Patienten unterstützt werden.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der sekundäre Endpunkt zur Bewertung der Wirksamkeit einer einjährigen Unterstützung zur Verbesserung der sozialen Inklusion ist der Dallas-Score. Der Dallas-Fragebogen wird zu Beginn des Programms am Ende (nach Ablauf des 5-wöchigen Programms) nach 6 Monaten und einem Jahr erhoben. |
Ein Jahr
|
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 1 Jahr physischer Dekonditionierung mit drei Pflegeprogrammen bei diesen Patienten.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die sekundären Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit nach 1 Jahr Unterstützung bei der körperlichen Dekonditionierung des Patienten sind der Finger-Boden-Abstand, der Ito-Test und die schwere Belastung des Testanschlusses. Diese Tests werden zu Beginn des Programms am Ende (nach fünf Wochen des Programms) nach 6 Monaten und einem Jahr durchgeführt. |
Ein Jahr
|
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Vergleichen Sie die Kosten für 1 Jahr aus Sicht der Krankenkassen der drei Therapieansätze.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die sekundären Endpunkte zur Beurteilung der Kosten für 1 Jahr aus Sicht der Krankenversicherung sind die direkten und indirekten Kosten.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Richard-Crémieux, Md-PhD, UH Angers
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bontoux L, Roquelaure Y, Billabert C, Dubus V, Sancho PO, Colin D, Brami L, Moisan S, Fanello S, Penneau-Fontbonne D, Richard I. [Prospective study of the outcome at one year of patients with chronic low back pain in a program of intensive functional restoration and ergonomic intervention. Factors predicting their return to work]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Oct;47(8):563-72. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.03.006. French.
- Leclerc A, Chastang JF, Ozguler A, Ravaud JF. Chronic back problems among persons 30 to 64 years old in France. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):479-84. doi: 10.1097/01.brs.0000199939.53256.e0.
- Leggett S, Mooney V, Matheson LN, Nelson B, Dreisinger T, Van Zytveld J, Vie L. Restorative exercise for clinical low back pain. A prospective two-center study with 1-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):889-98. doi: 10.1097/00007632-199905010-00010.
- Jousset N, Fanello S, Bontoux L, Dubus V, Billabert C, Vielle B, Roquelaure Y, Penneau-Fontbonne D, Richard I. Effects of functional restoration versus 3 hours per week physical therapy: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):487-93; discussion 494. doi: 10.1097/01.brs.0000102320.35490.43.
- Biering-Sorensen F. Physical measurements as risk indicators for low-back trouble over a one-year period. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):106-19. doi: 10.1097/00007632-198403000-00002.
- Ronzi Y, Roche-Leboucher G, Begue C, Dubus V, Bontoux L, Roquelaure Y, Richard I, Petit A. Efficiency of three treatment strategies on occupational and quality of life impairments for chronic low back pain patients: is the multidisciplinary approach the key feature to success? Clin Rehabil. 2017 Oct;31(10):1364-1373. doi: 10.1177/0269215517691086. Epub 2017 Feb 13.
- Petit A, Roche-Leboucher G, Bontoux L, Dubus V, Ronzi Y, Roquelaure Y, Richard I. Effectiveness of three treatment strategies on occupational limitations and quality of life for patients with non-specific chronic low back pain: Is a multidisciplinary approach the key feature to success: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 16;15:131. doi: 10.1186/1471-2474-15-131.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC08_0014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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