De vergelijking tussen de stand-alone kooi en de autologe iliacale bottransplantaat/voorste beplating bij de chirurgische behandeling op één niveau van de cervicale wervelkolom (CAP_2014)
16 april 2024 bijgewerkt door: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Het gebruik van plaat naast autoloog bot is beter dan stand-alone kooifusie met betrekking tot fusiesnelheid en segmentale lordose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
kooi: MC+® kooiplaat: atlantis® plaat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degeneratieve ziekte van de cervicale wervelkolom op één niveau
- 30 - 70 jaar oud
- geen verbetering van de symptomen gedurende 8 weken niet-chirurgische behandeling.
- degeneratie op andere niveaus zonder stenose, geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
- osteoporose
- ziekte met een slechte botkwaliteit
- Kanker
- Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
- Ziekte op meerdere niveaus
- Ossificatie van achterste longitudinale ligament
- Kyfose op indexniveau
- Ontwikkelingsstenose (diameter van C7 wervelkanaal < 10 mm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kooi
Kooi gevuld met autoloog bot
|
Gerandomiseerde selectie van operatietype
Andere namen:
|
|
Ander: Bord
Plaatvergroting na iliacale bottransplantaat
|
Gerandomiseerde selectie van operatietype
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De snelheid van interbody-fusie na 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Segmentale hoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de segmentale hoek op het gefuseerde niveau
|
2 jaar
|
|
cervicale lordose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De cervicale lordose na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
pijn verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Visuele analoge pijnscore
|
2 jaar
|
|
functionele statusverandering.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nek handicap index
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAP_2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .