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La comparación entre la caja independiente y el injerto óseo ilíaco autólogo/placa anterior en el tratamiento quirúrgico de un solo nivel de la columna cervical (CAP_2014)

16 de abril de 2024 actualizado por: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
El uso de placa además de hueso autólogo es mejor que la fusión de jaula independiente en cuanto a la tasa de fusión y la lordosis segmentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

jaula: jaula MC+® placa: placa atlantis®

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chi Heon Kim, Associated Professor
  • Número de teléfono: +82-2-2072-3398
  • Correo electrónico: chiheon1@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad degenerativa de la columna cervical de un solo nivel
  • 30 - 70 años
  • sin mejoría de los síntomas durante 8 semanas de tratamiento no quirúrgico.
  • degeneración en otros niveles sin estenosis, aceptado

Criterio de exclusión:

  • osteoporosis
  • enfermedad con mala calidad ósea
  • Cáncer
  • Cirugía previa de columna cervical
  • Enfermedad de múltiples niveles
  • Osificación del ligamento longitudinal posterior
  • Cifosis a nivel de índice
  • Estenosis del desarrollo (diámetro del canal espinal C7 < 10 mm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jaula
Jaula llena de hueso autólogo
Procedimiento: Fusión de jaula
Selección aleatoria del tipo de cirugía
Otros nombres:
  • Uso de una jaula independiente llena de hueso autólogo
Otro: Lámina
Aumento de placa tras injerto óseo ilíaco
Procedimiento: Fusión de placas
Selección aleatoria del tipo de cirugía
Otros nombres:
  • Uso del aumento con placa después del injerto óseo ilíaco autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de fusión intersomática a los 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo segmentario
Periodo de tiempo: 2 años
el ángulo segmentario en el nivel fusionado
2 años
lordosis cervical
Periodo de tiempo: 2 años
La lordosis cervical a los 2 años
2 años
cambio de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación analógica visual del dolor
2 años
cambio de estado funcional.
Periodo de tiempo: 2 años
Índice de discapacidad del cuello
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CAP_2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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