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Der Vergleich zwischen dem eigenständigen Cage und dem autologen Beckenknochentransplantat/anterioren Verplattung bei der einstufigen chirurgischen Behandlung der Halswirbelsäule (CAP_2014)

16. April 2024 aktualisiert von: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Die Verwendung einer Platte zusätzlich zu autologem Knochen ist im Hinblick auf Fusionsrate und segmentale Lordose besser als eine eigenständige Käfigfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Käfig: MC+® Käfigplatte: Atlantis® Platte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einstufige degenerative Erkrankung der Halswirbelsäule
  • im Alter von 30 - 70 Jahren
  • Keine Besserung der Symptome nach 8 Wochen nicht-chirurgischer Behandlung.
  • Degeneration in anderen Ebenen ohne Stenose, akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • Krankheit mit schlechter Knochenqualität
  • Krebs
  • Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
  • Krankheit auf mehreren Ebenen
  • Ossifikation des hinteren Längsbandes
  • Kyphose auf Indexebene
  • Entwicklungsstenose (Durchmesser des C7-Wirbelkanals < 10 mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Käfig
Mit autologem Knochen gefüllter Käfig
Verfahren: Käfigfusion
Randomisierte Auswahl der Operationsart
Andere Namen:
  • Verwendung eines eigenständigen Cages, gefüllt mit autologem Knochen
Sonstiges: Platte
Plattenaugmentation nach Beckenknochentransplantation
Verfahren: Plattenfusion
Randomisierte Auswahl der Operationsart
Andere Namen:
  • Verwendung einer Plattenaugmentation nach einer autologen Beckenknochentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der interkorporellen Fusion nach 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentwinkel
Zeitfenster: 2 Jahre
der Segmentwinkel auf der verschmolzenen Ebene
2 Jahre
Halslordose
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Halslordose im Alter von 2 Jahren
2 Jahre
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Visueller analoger Schmerzscore
2 Jahre
Funktionsstatusänderung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Nackenbehinderungsindex
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP_2014

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