Der Vergleich zwischen dem eigenständigen Cage und dem autologen Beckenknochentransplantat/anterioren Verplattung bei der einstufigen chirurgischen Behandlung der Halswirbelsäule (CAP_2014)
16. April 2024 aktualisiert von: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Die Verwendung einer Platte zusätzlich zu autologem Knochen ist im Hinblick auf Fusionsrate und segmentale Lordose besser als eine eigenständige Käfigfusion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Käfig: MC+® Käfigplatte: Atlantis® Platte
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einstufige degenerative Erkrankung der Halswirbelsäule
- im Alter von 30 - 70 Jahren
- Keine Besserung der Symptome nach 8 Wochen nicht-chirurgischer Behandlung.
- Degeneration in anderen Ebenen ohne Stenose, akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose
- Krankheit mit schlechter Knochenqualität
- Krebs
- Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
- Krankheit auf mehreren Ebenen
- Ossifikation des hinteren Längsbandes
- Kyphose auf Indexebene
- Entwicklungsstenose (Durchmesser des C7-Wirbelkanals < 10 mm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Käfig
Mit autologem Knochen gefüllter Käfig
|
Randomisierte Auswahl der Operationsart
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Platte
Plattenaugmentation nach Beckenknochentransplantation
|
Randomisierte Auswahl der Operationsart
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fusionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Rate der interkorporellen Fusion nach 2 Jahren
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Segmentwinkel
Zeitfenster: 2 Jahre
|
der Segmentwinkel auf der verschmolzenen Ebene
|
2 Jahre
|
|
Halslordose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Halslordose im Alter von 2 Jahren
|
2 Jahre
|
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Visueller analoger Schmerzscore
|
2 Jahre
|
|
Funktionsstatusänderung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nackenbehinderungsindex
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP_2014
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