Discrete(TM) veiligheidsonderzoek GLAD-01

Inclusiecriteria vóór aanmelding

• De vereisten van het protocol begrijpen en kunnen volgen, inclusief het ondertekenen en dateren van een REB-goedgekeurd Informed Consent-formulier voorafgaand aan het ondergaan van protocolgerelateerde procedures

• Volwassen gezonde vrijwilligers ≥ 18 tot ≤ 60 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk

  • Vrouwelijke deelnemers moeten voldoen aan één (1) van de volgende criteria:

    i) Post-menopauze; gedefinieerd als ofwel amenorroe ≥ 12 maanden en bevestigd met follikelstimulerend hormoontest ii) Vrouwen die zwanger kunnen worden en deelnemen aan heteroseksuele seksuele relaties moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen vóór het onderzoek en voor de duur van het onderzoek tot 45 dagen post-intraperitoneale behandeling. Adequate anticonceptie omvat:

    1. hormonaal implantaat in combinatie met een barrièremethode (condoom voor mannen of vrouwen met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of pessarium met zaaddodend middel).
    2. intra-uterien systeem (IUS) gecombineerd met een barrièremethode (mannelijk of vrouwelijk condoommembraan met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of pessarium met zaaddodend middel).
    3. intra-uterien apparaat (IUD) gecombineerd met een barrièremethode (mannelijk of vrouwelijk condoommembraan met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of pessarium met zaaddodend middel).
    4. hormonale pleister gecombineerd met een barrièremethode (condoom voor mannen of vrouwen met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of pessarium met zaaddodend middel).
    5. hormonale anticonceptiepillen gecombineerd met een barrièremethode (condoom voor mannen of vrouwen met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of pessarium met zaaddodend middel).
    6. methoden met dubbele barrière (bijv. mannencondoom met pessarium en zaaddodend middel, mannencondoom met pessarium en zaaddodend middel).
    7. volledige onthouding als anticonceptiemethode is acceptabel als het in overeenstemming is met de gebruikelijke en geprefereerde levensstijl van de proefpersoon.

  • Mannelijke proefpersonen bij wie geen vasectomie is ondergaan (of die minder dan zes (6) maanden voorafgaand aan het aanbrengen van het hulpmiddel een vasectomie hebben ondergaan) en vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn hun vrouwelijke partner(s) te vertellen dat zij deelnemen aan een onderzoeksstudie en een effectieve anticonceptiemethode bij heteroseksuele gemeenschap, vanaf het aanbrengen van de behandeling tot 45 dagen na de intraperitoneale behandeling. Effectieve anticonceptiemethoden voor gebruik door mannen zijn onder meer:

    i) het gebruik van een condoom met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die orale anticonceptiva, hormonale pleisters, implantaten of injecties, spiraaltjes of pessariums met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil gebruikt.

ii) volledige onthouding als anticonceptiemethode is acceptabel als het in overeenstemming is met de gebruikelijke en geprefereerde levensstijl van de proefpersoon.

• In goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
• Heeft een bevredigende fysieke en medische beoordeling ondergaan zonder klinisch significante en relevante afwijkingen, comorbiditeiten, chronische of acute infecties
• Geen voorgeschiedenis van eerdere abdominopelvische operaties, waaronder laparoscopie, laparotomie, keizersnede of andere toegang die had kunnen leiden tot de ontwikkeling van verklevingen
• Geen symptomen, voorgeschiedenis, behandeling of eerdere diagnose van endometriose, bekkenontstekingsziekte, chlamydia, polycysteuze eierstokken, inflammatoire darmziekte, diverticulitis, prikkelbare darmsyndroom of andere aandoening die waarschijnlijk leidt tot ontsteking of gevoeligheid van de buikholte, of ontwikkeling van verklevingen
• Een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 1 dag (24 uur) na het aanbrengen van het apparaat of de controle (alleen vrouwelijke deelnemers)
• Is bereid, in staat en waarschijnlijk volledig te voldoen aan de procedures en beperkingen van klinische proeven, inclusief follow-ups

Uitsluitingscriteria vóór aanvraag

• Niet in staat zijn om hun eigen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Huidige zwangerschap inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de afgelopen 6 maanden (inclusief elke eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap die chirurgisch is behandeld) (alleen vrouwelijke deelnemers)
• Positieve zwangerschapstest (alleen vrouwelijke deelnemers)
• Geeft borstvoeding (alleen vrouwelijke deelnemers)
• Zijn binnen 3 maanden na de bevalling (alleen vrouwelijke deelnemers)
• Verwacht wordt dat u binnen 45 dagen na intraperitoneale toediening een zwangerschap zult proberen

• Deelnemer heeft bloed gedoneerd in de volgende hoeveelheden:

  i) Tussen 50 ml en 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek ii) 500 ml of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

• Deelnemer heeft een BMI van ≤ 18,5 of ≥ 30 en heeft naar de mening van de Onderzoeker geen - Eerdere buik- en bekkenoperaties ondergaan, waaronder laparoscopie, laparotomie, keizersnede of andere toegang die zou kunnen hebben geleid tot de ontwikkeling van verklevingen
• Symptomen, geschiedenis, behandeling of eerdere diagnose heeft gehad van een ontstekingsaandoening die de buik- en bekkenholte aantast, waaronder; endometriose, bekkenontsteking, chlamydia, polycysteuze eierstokken, inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en microscopische colitis), diverticulitis, prikkelbare darmsyndroom, intestinale obstructieve ziekte of andere aandoening die waarschijnlijk leidt tot ontsteking of gevoeligheid van het bekken, of ontwikkeling van verklevingen
• Diabetes hebben
• Klinisch significante abnormale bloedresultaten hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
• Creatinineklaring hebben
• Gelijktijdig gebruik of verwacht gebruik van systemische corticosteroïden, antineoplastische middelen binnen 2 maanden na intraperitoneale toediening
• Deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen immunosuppressieve therapie gekregen
• Eerdere radiotherapie in de borst- of buikholte hebben gehad
• Geschiedenis van maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom)
• Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of bekende gevoeligheid voor heparine-achtige producten (waaronder enoxaparinenatrium)
• Klinisch relevante hemochromatose, lever-, nier-, auto-immuun-, lymfatische, - familiegeschiedenis van bloed- of stollingsstoornissen hebben
• Gelijktijdige medische behandeling ondergaan, waaronder anticoagulantia, vrij verkrijgbare medicijnen en/of kruidensupplementen of thee binnen de voorafgaande 14 dagen van de klinische proefeenheid - Actieve bekken- of buikinfectie of andere actieve infectie met koorts hoger dan 37,6°C
• Bekende of vermoede allergie voor bruin zeewier, voedselallergieën en/of aanwezigheid van dieetbeperkingen, tenzij door de PI/Sub-I als "Niet klinisch significant" beschouwd
• Elke andere ernstige allergische aandoening (bijv. anafylactische reacties, angio-oedeem)
• Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie/studie of in de afgelopen 30 dagen in een andere studie geweest
• Een onderzoeksproduct of onderzoekstechniek hebben ontvangen of naar verwachting zullen ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de inschrijving
• Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om te voldoen aan het schema van de klinische proef en de protocolevaluaties
• Deelnemers die naar de mening van de Onderzoeker niet geschikt zouden zijn voor deelname aan de klinische proef
• Deelnemers met een klinisch significant ECG of een andere screening bezoeken een afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zou zijn voor deelname aan de klinische proef
• Deelnemer heeft huidig ​​of in het verleden eerder blaas- of urinewegletsel; of een voorgeschiedenis van recidiverende blaas- of urinewegproblemen, waaronder recidiverende urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden; of een eenmalig blaas- of urineprobleem, waaronder blaasontsteking of een bewezen urineweginfectie in de afgelopen 3 maanden
• Deelnemer vermoedt een abces in de buik
• Laat alleen bij screening een positieve meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-test zien
• Een bekende geschiedenis of positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronisch Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam alleen bij screening.
• Bewijs van alcohol- of middelenmisbruik, of eerder alcohol- of middelenmisbruik
• Deelnemer die niet bereid is om af te zien van het gebruik van alcohol tijdens opname in de klinische proefeenheid en gedurende 48 uur voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek.
• Een positieve urinetest (marihuana, amfetaminen, fencyclidine, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepines).
• Deelnemer niet bereid om af te zien van eiceldonatie vanaf het moment van toestemming tot 45 dagen erna
• Deelnemer die niet bereid is af te zien van spermadonatie vanaf het moment van toestemming tot 45 dagen na intraperitoneale toepassing (alleen mannelijke deelnemers)
• Deelnemer die niet bereid is af te zien van roken of het gebruik van tabaks-/nicotinebevattende producten vanaf ten minste 6 maanden voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksapparaat en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Deelnemer die niet bereid is af te zien van inspannende lichaamsbeweging/activiteit (bijvoorbeeld zwaar tillen, krachttraining, intensieve aerobicslessen etc.) gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan opname in de
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft een huidige hernia.