Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van het effect van dialysaattemperatuur op toxineverwijdering en hypotensie

1 april 2015 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Potentieel van het manipuleren van de dialysaattemperatuur ter voorkoming van intradialytische hypotensieve episoden bij onderhoudshemodialysepatiënten

Hemodialyse (HD) is een veelgebruikte behandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). De belangrijkste doelen van de ZvH zijn het verwijderen van opgeloste stoffen en vloeistoffen. Tientallen jaren van praktijk hebben de ZvH-zorg verbeterd, maar er kan meer worden gedaan om de morbiditeit en mortaliteit te verbeteren. Het verbeteren van de verwijdering van toxines is een belangrijke overweging voor betere patiëntresultaten. Ook kan het verminderen van de incidentie van intradialytische hypotensieve (IDH) episodes (dominant in het patiëntencohort in Singapore) de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verminderen. Een eenvoudige manoeuvre voor clinici is de temperatuur van het dialysaat. Literatuur suggereert dat een lagere dialysaattemperatuur (35ºC) resulteert in verminderde hypotensieve episodes door vasoconstrictie. Omgekeerd verlaagt een hogere dialysaattemperatuur, resulterend in een hogere bloedtemperatuur, de perifere weerstand, wat leidt tot een verhoogde toxineverwijdering, maar kan IDH-episodes veroorzaken, gedeeltelijk als gevolg van vasodilatatie. Optimale manipulatie van de dialysaattemperatuur is daarom het primaire handvat om betere resultaten voor de patiënt te verkrijgen. In deze studie zal het effect van dialysaattemperatuur (koud vs. warm dialysaat) op de toxineverwijdering bestudeerd worden. Bij beide interventies is de uitkomstmaat de hemodynamische respons van de patiënt en de hoeveelheid verwijderde toxines. Het verbruikte dialysaat zal worden verzameld om de hoeveelheid verwijderd toxine te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Koel dialysaat, door vasoconstrictie, is een eenvoudige manoeuvre om de incidentie van intradialytische hypotensie (IDH) te beheersen en/of te voorkomen. Tijdens dialyse wordt continu vloeistof afgevoerd. IDH treedt op wanneer de plasmahervulsnelheid kleiner is dan de ingestelde ultrafiltratiesnelheid. Wanneer de plasmahervulsnelheid laag is, brengt continue vloeistofverwijdering de patiënt naar de drempeltoestand waar de patiënt niet voldoende vloeistof in het centrale compartiment heeft. Dit leidt tot de cascade van gebeurtenissen, namelijk lage bloeddruk, spierkrampen, duizeligheid, die de eerste paar manifestaties zijn. Om het optreden van dergelijke gebeurtenissen tot een minimum te beperken, schrijven clinici vaak koud dialysaat voor, wat resulteert in vasoconstrictie, wat zorgt voor voldoende vloeistofvolume in het centrale lichaamscompartiment, zodat continu vloeistofverlies de hemodynamica van de patiënt niet ernstig beïnvloedt.

Het is belangrijk op te merken dat vasoconstrictie ook de toxinebeweging van afgelegen perifere compartimenten naar het centrale bloedcompartiment kan remmen, en dat er dus minder toxine zal worden verwijderd. Aan de andere kant zal warm dialysaat dat leidt tot vasodilatatie de toxines in afgelegen perifere compartimenten mobiliseren en de toxine-instroom in het centrale bloedcompartiment verhogen. Er zijn maar weinig onderzoekers die het effect van de dialysaattemperatuur op de verwijdering van ureum hebben onderzocht, maar ureum is geen echte marker van het toxinemilieu. In dit klinische pilootonderzoek zullen we het effect van dialysaattemperatuur op de verwijdering van zowel kleine als grote uremische toxines vergelijken. Ons doel is niet om het effect van dialysaattemperatuur op de incidentie van IDH te bestuderen, dus we zullen proefpersonen rekruteren die stabiel zijn bij dialyse en geen voorgeschiedenis van IDH-episodes hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapore, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten mannelijk of vrouwelijk (leeftijd > 21 jaar, < 70 jaar)
  2. Minimale dialyseperiode van 3 maanden
  3. Stabiel bij hemodialyse
  4. Bloedtoegang die een bloedstroomsnelheid van meer dan 250 ml/min kan leveren

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van terugkerende of aanhoudende hypotensie in de afgelopen 1 maand
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënten met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 115 mmHg)
  4. Ernstig hypotensieve patiënten (systolische bloeddruk < 100 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 60 mmHg)
  5. Paradoxaal hypertensieve patiënten bij wie de bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarde stijgt tijdens dialyse (gedurende de afgelopen 1 maand)
  6. Geschiedenis van een recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris (in de afgelopen 6 maanden)
  7. Significante klepziekte, d.w.z. ernstige aortastenose en matig-ernstige mitralisinsufficiëntie
  8. Patiënten met orgaanziekte in het eindstadium, b.v. chronische obstructieve longziekte (COPD), recente of slopende cerebrovasculaire aanval (CVA)
  9. Patiënt met recente beroerte (in de afgelopen 6 maanden)
  10. Geschiedenis van bekende aritmie
  11. Deelname aan een andere klinische interventiestudie
  12. Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koel dialysaat
Aangeworven proefpersoon ondergaat koude dialysaatsessie (35,5 ºC).
Elke geworven patiënt ondergaat een koude dialysaatsessie (35,5ºC) en een warme dialysaatsessie (37ºC). De sessies zijn minimaal een week uit elkaar om het overdrachtseffect te verwijderen.
Andere namen:
  • Koel dialysaat bij 35,5ºC
  • Warm dialysaat bij 37ºC
Actieve vergelijker: Warm dialysaat
Aangeworven proefpersoon ondergaat warme dialysaatsessie (37ºC).
Alle gerekruteerde patiënten ondergaan twee studiesessies: koude dialyse (35,5 ºC) en warme dialyse (37 ºC).
Andere namen:
  • Warm dialysaat bij 37ºC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer de toxineverwijdering op basis van verbruikt dialysaat
Tijdsspanne: 1 maand
Verzamel het hele dialysaat en meet de toxineconcentratie. Dit zal de hoeveelheid gif bevatten die tijdens de studiesessie wordt verwijderd. Vergelijk de verwijderde toxinemassa voor koude versus warme dialysaatsessies.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van fysiologische veranderingen
Tijdsspanne: 1 maand
Koud dialysaat kan leiden tot stabiliteit van de patiënt, maar kan ook leiden tot een huiveringwekkend gevoel tijdens de dialyse. Aan de andere kant kan warm dialysaat een intradialytische hypotensieve episode veroorzaken. In beide sessies zullen de fysiologische veranderingen van de patiënt worden gecontroleerd.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren