- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02064153
Bestudering van het effect van dialysaattemperatuur op toxineverwijdering en hypotensie
Potentieel van het manipuleren van de dialysaattemperatuur ter voorkoming van intradialytische hypotensieve episoden bij onderhoudshemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koel dialysaat, door vasoconstrictie, is een eenvoudige manoeuvre om de incidentie van intradialytische hypotensie (IDH) te beheersen en/of te voorkomen. Tijdens dialyse wordt continu vloeistof afgevoerd. IDH treedt op wanneer de plasmahervulsnelheid kleiner is dan de ingestelde ultrafiltratiesnelheid. Wanneer de plasmahervulsnelheid laag is, brengt continue vloeistofverwijdering de patiënt naar de drempeltoestand waar de patiënt niet voldoende vloeistof in het centrale compartiment heeft. Dit leidt tot de cascade van gebeurtenissen, namelijk lage bloeddruk, spierkrampen, duizeligheid, die de eerste paar manifestaties zijn. Om het optreden van dergelijke gebeurtenissen tot een minimum te beperken, schrijven clinici vaak koud dialysaat voor, wat resulteert in vasoconstrictie, wat zorgt voor voldoende vloeistofvolume in het centrale lichaamscompartiment, zodat continu vloeistofverlies de hemodynamica van de patiënt niet ernstig beïnvloedt.
Het is belangrijk op te merken dat vasoconstrictie ook de toxinebeweging van afgelegen perifere compartimenten naar het centrale bloedcompartiment kan remmen, en dat er dus minder toxine zal worden verwijderd. Aan de andere kant zal warm dialysaat dat leidt tot vasodilatatie de toxines in afgelegen perifere compartimenten mobiliseren en de toxine-instroom in het centrale bloedcompartiment verhogen. Er zijn maar weinig onderzoekers die het effect van de dialysaattemperatuur op de verwijdering van ureum hebben onderzocht, maar ureum is geen echte marker van het toxinemilieu. In dit klinische pilootonderzoek zullen we het effect van dialysaattemperatuur op de verwijdering van zowel kleine als grote uremische toxines vergelijken. Ons doel is niet om het effect van dialysaattemperatuur op de incidentie van IDH te bestuderen, dus we zullen proefpersonen rekruteren die stabiel zijn bij dialyse en geen voorgeschiedenis van IDH-episodes hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SGN
-
Singapore, SGN, Singapore, 298135
- SLF Dialysis Center, National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten mannelijk of vrouwelijk (leeftijd > 21 jaar, < 70 jaar)
- Minimale dialyseperiode van 3 maanden
- Stabiel bij hemodialyse
- Bloedtoegang die een bloedstroomsnelheid van meer dan 250 ml/min kan leveren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van terugkerende of aanhoudende hypotensie in de afgelopen 1 maand
- Zwangere vrouw
- Patiënten met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 115 mmHg)
- Ernstig hypotensieve patiënten (systolische bloeddruk < 100 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 60 mmHg)
- Paradoxaal hypertensieve patiënten bij wie de bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarde stijgt tijdens dialyse (gedurende de afgelopen 1 maand)
- Geschiedenis van een recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris (in de afgelopen 6 maanden)
- Significante klepziekte, d.w.z. ernstige aortastenose en matig-ernstige mitralisinsufficiëntie
- Patiënten met orgaanziekte in het eindstadium, b.v. chronische obstructieve longziekte (COPD), recente of slopende cerebrovasculaire aanval (CVA)
- Patiënt met recente beroerte (in de afgelopen 6 maanden)
- Geschiedenis van bekende aritmie
- Deelname aan een andere klinische interventiestudie
- Kan niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koel dialysaat
Aangeworven proefpersoon ondergaat koude dialysaatsessie (35,5 ºC).
|
Elke geworven patiënt ondergaat een koude dialysaatsessie (35,5ºC) en een warme dialysaatsessie (37ºC).
De sessies zijn minimaal een week uit elkaar om het overdrachtseffect te verwijderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Warm dialysaat
Aangeworven proefpersoon ondergaat warme dialysaatsessie (37ºC).
|
Alle gerekruteerde patiënten ondergaan twee studiesessies: koude dialyse (35,5 ºC) en warme dialyse (37 ºC).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de toxineverwijdering op basis van verbruikt dialysaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verzamel het hele dialysaat en meet de toxineconcentratie.
Dit zal de hoeveelheid gif bevatten die tijdens de studiesessie wordt verwijderd.
Vergelijk de verwijderde toxinemassa voor koude versus warme dialysaatsessies.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van fysiologische veranderingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Koud dialysaat kan leiden tot stabiliteit van de patiënt, maar kan ook leiden tot een huiveringwekkend gevoel tijdens de dialyse.
Aan de andere kant kan warm dialysaat een intradialytische hypotensieve episode veroorzaken.
In beide sessies zullen de fysiologische veranderingen van de patiënt worden gecontroleerd.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
- Hoofdonderzoeker: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaufman AM, Morris AT, Lavarias VA, Wang Y, Leung JF, Glabman MB, Yusuf SA, Levoci AL, Polaschegg HD, Levin NW. Effects of controlled blood cooling on hemodynamic stability and urea kinetics during high-efficiency hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1998 May;9(5):877-83. doi: 10.1681/ASN.V95877.
- Maheshwari V, Lau T, Samavedham L, Rangaiah GP. Effect of cool vs. warm dialysate on toxin removal: rationale and study design. BMC Nephrol. 2015 Feb 27;16:25. doi: 10.1186/s12882-015-0017-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2013/1950
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .