Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​dialysattemperatur på toksinfjernelse og hypotension

1. april 2015 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Mulighed for at manipulere dialysattemperaturen til forebyggelse af intradialytiske hypotensive episoder hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Hæmodialyse (HD) er udbredt behandling til patienter med nyresygdomme i slutstadiet (ESRD). Hovedformålene med HD er fjernelse af opløste stoffer og væsker. Årtiers praksis har forbedret HS-plejen, men mere kan gøres for at forbedre sygelighed og dødelighed. Forbedring af toksinfjernelse er en vigtig overvejelse for forbedrede patientresultater. Reduktion af forekomsten af ​​intra-dialytiske hypotensive (IDH) episoder (dominerende i Singapore patientkohorte) kan også reducere associerede sygeligheder og dødelighed betydeligt. En simpel manøvre for klinikere er dialysattemperaturen. Litteratur tyder på, at en lavere dialysattemperatur (35ºC) resulterer i reducerede hypotensive episoder ved vasokonstriktion. Omvendt reducerer højere dialysattemperatur, der resulterer i højere blodtemperatur, den perifere modstand, hvilket fører til øget toksinfjernelse, men kan forårsage IDH-episoder delvist på grund af vasodilatation. Optimal manipulation af dialysattemperaturen er derfor primære håndtag for at opnå de forbedrede patientresultater. I denne undersøgelse vil effekten af ​​dialysattemperatur (køligt vs. varmt dialysat) på toksinfjernelse blive undersøgt. I begge interventioner vil udfaldsmål være patientens hæmodynamiske respons og mængden af ​​fjernede toksiner. Det brugte dialysat vil blive indsamlet for at studere mængden af ​​fjernet toksin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cool dialysat, ved vasokonstriktion, er en simpel manøvre til at kontrollere og/eller forhindre forekomst af intra-dialytisk hypotension (IDH). Under dialyse fjernes væske kontinuerligt. IDH opstår, når plasmagenopfyldningshastigheden er mindre end den indstillede ultrafiltreringshastighed. Når plasmagenpåfyldningshastigheden er lille, bringer kontinuerlig væskefjernelse patienten til den tærskeltilstand, hvor patienten ikke har tilstrækkelig væske i det centrale rum. Dette fører til kaskaden af ​​begivenheder, nemlig lavt blodtryk, muskelkramper, svimmelhed, som de første manifestationer. For at minimere forekomsten af ​​sådanne hændelser ordinerer klinikere ofte køligt dialysat, hvilket resulterer i vasokonstriktion, hvilket sikrer tilstrækkelig væskevolumen i det centrale kropsrum, så kontinuerligt væsketab ikke påvirker patientens hæmodynamik alvorligt.

Det er vigtigt at bemærke, at vasokonstriktion også kan hæmme toksinbevægelsen fra fjerntliggende perifere rum til det centrale blodrum, og dermed vil mindre toksin blive fjernet. På den anden side vil varmt dialysat, der fører til vasodilatation, mobilisere toksinerne i fjerntliggende perifere rum og øge toksintilstrømningen i det centrale blodrum. Få forskere har undersøgt effekten af ​​dialysattemperatur på urinstoffjernelse, men urinstof er ikke en sand markør for toksinmiljø. I denne pilot kliniske forskning vil vi sammenligne effekten af ​​dialysattemperatur på fjernelse af både små og store uremiske toksiner. Vores mål er ikke at studere effekten af ​​dialysattemperatur på forekomsten af ​​IDH, så vi vil rekruttere forsøgspersoner, der er stabile på dialyse og ikke har nogen tidligere historie med IDH-episoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapore, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, mænd eller kvinder (alder > 21 år, < 70 år)
  2. Minimum dialyseårgang på 3 måneder
  3. Stabil på hæmodialyse
  4. Blodadgang, der er i stand til at levere en blodgennemstrømningshastighed på mere end 250 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilbagevendende eller vedvarende hypotension inden for de sidste 1 måned
  2. Gravid kvinde
  3. Svært hypertensive patienter (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 115 mmHg)
  4. Svært hypotensive patienter (systolisk blodtryk < 100 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg)
  5. Paradoksalt nok hypertensive patienter, hvis BP stiger med mere end 20 % af baseline under dialyse (i løbet af de sidste 1 måned)
  6. Anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina (inden for de seneste 6 måneder)
  7. Betydende klapsygdom, dvs. svær aortastenose og moderat-svær mitral regurgitation
  8. Patienter med organsygdom i slutstadiet f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), nyligt eller invaliderende cerebrovaskulært anfald (CVA)
  9. Patient med nyligt slagtilfælde (inden for de seneste 6 måneder)
  10. Historie om kendt arytmi
  11. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
  12. Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cool dialysat
Rekrutteret forsøgsperson gennemgår en kølig dialysat-session (35,5ºC).
Procedure: Cool dialysat
Hver rekrutteret patient gennemgår en kølig dialysatsession (35,5ºC) og en varm dialysatsession (37ºC). Sessionerne er med mindst en uges mellemrum for at fjerne overførselseffekten.
Andre navne:
  • Afkøl dialysatet ved 35,5ºC
  • Varm dialysat ved 37ºC
Aktiv komparator: Varmt dialysat
Rekrutteret forsøgsperson gennemgår en varm dialysat-session (37ºC).
Procedure: Varmt dialysat
Alle rekrutterede patienter vil gennemgå to undersøgelsessessioner - kølig dialyse (35,5 ºC) og varm dialyse (37 ºC)
Andre navne:
  • Varm dialysat ved 37ºC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer toksinfjernelse baseret på brugt dialysat
Tidsramme: 1 måned
Saml hele dialysatet og mål toksinkoncentrationen. Dette vil give mængden af ​​toksin, der fjernes under studiesessionen. Sammenlign den fjernede toksinmasse for kølig versus varm dialysatsession.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af fysiologiske ændringer
Tidsramme: 1 måned
Koldt dialysat kan føre til patientens stabilitet, men kan også resultere i en kuldefornemmelse under dialyse. På den anden side kan varmt dialysat forårsage intra-dialytisk hypotensiv episode. I begge sessioner vil patientens fysiologiske ændringer blive overvåget.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Efterforskere

  • Studieleder: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Ledende efterforsker: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2013/1950

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Cool dialysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner