Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vlivu teploty dialyzátu na odstraňování toxinů a hypotenzi

1. dubna 2015 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Potenciál manipulace s teplotou dialyzátu pro prevenci intradialytických hypotenzních epizod u pacientů s udržovací hemodialýzou

Hemodialýza (HD) je široce používaná léčba u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Hlavním cílem HD je odstranění rozpuštěných látek a tekutin. Desetiletí praxe zlepšila péči o HD, ale pro zlepšení morbidity a mortality lze udělat více. Zlepšení odstraňování toxinů je důležitým faktorem pro zlepšení výsledků pacientů. Snížení incidence intradialytických hypotenzních (IDH) epizod (dominantních v singapurské kohortě pacientů) může rovněž významně snížit související morbiditu a mortalitu. Jednoduchým manévrem pro lékaře je teplota dialyzátu. Literatura uvádí, že nižší teplota dialyzátu (35ºC) vede ke snížení hypotenzních epizod v důsledku vazokonstrikce. Naopak vyšší teplota dialyzátu vedoucí k vyšší teplotě krve snižuje periferní odpor, což vede ke zvýšenému odstraňování toxinů, ale může způsobit epizody IDH částečně v důsledku vazodilatace. Optimální manipulace s teplotou dialyzátu je proto primárním nástrojem pro dosažení lepších výsledků u pacienta. V této studii bude studován vliv teploty dialyzátu (chladný vs. teplý dialyzát) na odstraňování toxinů. U obou intervencí bude výsledným měřítkem hemodynamická odpověď pacienta a množství odstraněných toxinů. Použitý dialyzát bude shromážděn ke studiu množství odstraněného toxinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chladný dialyzát pomocí vazokonstrikce je jednoduchý manévr ke kontrole a/nebo prevenci výskytu intradialytické hypotenze (IDH). Během dialýzy se tekutina průběžně odstraňuje. K IDH dochází, když je rychlost doplňování plazmy menší než nastavená rychlost ultrafiltrace. Když je rychlost doplňování plazmy malá, nepřetržité odstraňování tekutiny přivede pacienta do prahového stavu, kdy pacient nemá dostatek tekutiny v centrálním oddělení. To vede ke kaskádě událostí, jako je nízký krevní tlak, svalové křeče, závratě, které jsou prvními projevy. Aby se minimalizoval výskyt takových příhod, lékaři často předepisují chladný dialyzát vedoucí k vazokonstrikci, který zajišťuje dostatečný objem tekutiny v centrálním tělesném kompartmentu, takže nepřetržitá ztráta tekutin nemá závažný dopad na hemodynamiku pacienta.

Je důležité poznamenat, že vazokonstrikce může také inhibovat pohyb toxinu ze vzdálených periferních kompartmentů do centrálního kompartmentu krve, a tak bude odstraněno méně toxinu. Na druhé straně teplý dialyzát vedoucí k vazodilataci mobilizuje toxiny ve vzdálených periferních kompartmentech a zvyšuje přísun toxinů do centrálního krevního kompartmentu. Jen málo výzkumníků zkoumalo vliv teploty dialyzátu na odstranění močoviny, ale močovina není skutečným ukazatelem toxinového prostředí. V tomto pilotním klinickém výzkumu porovnáme vliv teploty dialyzátu na odstranění malých i velkých uremických toxinů. Naším cílem není studovat vliv teploty dialyzátu na incidenci IDH, takže přijmeme subjekty, které jsou stabilní na dialýze a nemají žádnou předchozí anamnézu epizod IDH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapur, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti muži nebo ženy (věk > 21 let, < 70 let)
  2. Minimální ročník dialýzy 3 měsíce
  3. Stabilní na hemodialýze
  4. Přístup ke krvi schopný dodávat rychlost průtoku krve vyšší než 250 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rekurentní nebo přetrvávající hypotenze za poslední 1 měsíc
  2. Těhotná žena
  3. Pacienti s těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 115 mmHg)
  4. Pacienti s těžkou hypotenzí (systolický krevní tlak < 100 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak < 60 mm Hg)
  5. Paradoxně hypertonici, jejichž TK se během dialýzy (během posledního 1 měsíce) zvýší o více než 20 % výchozí hodnoty.
  6. Anamnéza nedávného infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris (během posledních 6 měsíců)
  7. Významné onemocnění chlopní, tj. závažná aortální stenóza a středně závažná mitrální regurgitace
  8. Pacienti s onemocněním orgánů v konečném stádiu, např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nedávný nebo oslabující cerebrovaskulární záchvat (CVA)
  9. Pacient s nedávnou mrtvicí (během posledních 6 měsíců)
  10. Historie známé arytmie
  11. Účast v jiné klinické intervenční studii
  12. Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chladný dialyzát
Přijatý subjekt studie podstoupí relaci chladného dialyzátu (35,5 °C).
Postup: Chladný dialyzát
Každý přijatý pacient podstoupí relaci studeného dialyzátu (35,5 °C) a relaci teplého dialyzátu (37 °C). Sezení jsou od sebe minimálně týden, aby se odstranil efekt přenosu.
Ostatní jména:
  • Dialyzát ochlaďte na 35,5 °C
  • Zahřejte dialyzát na 37ºC
Aktivní komparátor: Teplý dialyzát
Přijatý subjekt studie podstoupí sezení s teplým dialyzátem (37ºC).
Postup: Teplý dialyzát
Všichni přijatí pacienti projdou dvěma studijními sezeními – studenou dialýzou (35,5ºC) a teplou dialýzou (37ºC)
Ostatní jména:
  • Zahřejte dialyzát na 37ºC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte odstranění toxinů na základě použitého dialyzátu
Časové okno: 1 měsíc
Odeberte celý dialyzát a změřte koncentraci toxinu. To poskytne množství toxinu odstraněného během studijního sezení. Porovnejte množství odstraněného toxinu pro relaci chladného a teplého dialyzátu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování fyziologických změn
Časové okno: 1 měsíc
Studený dialyzát může vést ke stabilitě pacienta, ale může také způsobit pocit mrazení během dialýzy. Na druhé straně teplý dialyzát může způsobit intradialytickou hypotenzní epizodu. V obou sezeních budou sledovány fyziologické změny pacienta.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2013/1950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Chladný dialyzát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit