Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effekten av dialysattemperatur på toksinfjerning og hypotensjon

1. april 2015 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Potensial for å manipulere dialysattemperaturen for forebygging av intradialytiske hypotensive episoder hos vedlikeholdshemodialysepasienter

Hemodialyse (HD) er mye brukt behandling for pasienter med sluttstadium nyresykdommer (ESRD). Hovedmålene med HD er fjerning av oppløste stoffer og væsker. Tiår med praksis har forbedret HS-omsorgen, men mer kan gjøres for å forbedre sykelighet og dødelighet. Forbedring av toksinfjerning er en viktig faktor for å forbedre pasientresultatene. Å redusere forekomsten av intra-dialytiske hypotensive (IDH) episoder (dominerende i Singapore-pasientkohorten) kan også redusere assosierte sykeligheter og dødelighet betydelig. En enkel manøver for klinikere er dialysattemperaturen. Litteratur tyder på at en lavere dialysattemperatur (35ºC) resulterer i reduserte hypotensive episoder ved vasokonstriksjon. Omvendt reduserer høyere dialysattemperatur som resulterer i høyere blodtemperatur den perifere motstanden, noe som fører til økt toksinfjerning, men kan forårsake IDH-episoder delvis på grunn av vasodilatasjon. Optimal manipulering av dialysattemperaturen er derfor primære håndtak for å oppnå de forbedrede pasientresultatene. I denne studien vil effekten av dialysattemperatur (kjølig vs. varm dialysat) på toksinfjerning bli studert. I begge intervensjonene vil utfallsmål være pasientens hemodynamiske respons og mengde toksiner som fjernes. Det brukte dialysatet vil bli samlet for å studere kvantumet av toksin som er fjernet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cool dialysat, ved vasokonstriksjon, er enkel manøver for å kontrollere og/eller forhindre forekomst av intra-dialytisk hypotensjon (IDH). Under dialyse fjernes væske kontinuerlig. IDH oppstår når plasmapåfyllingshastigheten er mindre enn den innstilte ultrafiltreringshastigheten. Når plasmapåfyllingshastigheten er liten, bringer kontinuerlig væskefjerning pasienten til terskeltilstanden der pasienten ikke har tilstrekkelig med væske i det sentrale rommet. Dette fører til kaskaden av hendelser, nemlig lavt blodtrykk, muskelkramper, svimmelhet, som de første manifestasjonene. For å minimere forekomsten av slike hendelser, foreskriver klinikere ofte kjølig dialysat som resulterer i vasokonstriksjon, noe som sikrer tilstrekkelig væskevolum i det sentrale kroppsrommet slik at kontinuerlig væsketap ikke påvirker pasientens hemodynamikk alvorlig.

Det er viktig å merke seg at vasokonstriksjon også kan hemme toksinbevegelsen fra fjerntliggende perifere rom til sentrale blodrom, og dermed vil mindre toksin bli fjernet. På den annen side vil varmt dialysat som fører til vasodilatasjon mobilisere toksinene i fjerntliggende perifere rom og øke toksintilstrømningen i det sentrale blodrommet. Få forskere har undersøkt effekten av dialysattemperatur på ureafjerning, men urea er ikke en sann markør for toksinmiljø. I denne pilot kliniske forskningen vil vi sammenligne effekten av dialysattemperatur på fjerning av både små og store uremiske toksiner. Målet vårt er ikke å studere effekten av dialysattemperatur på forekomsten av IDH, så vi vil rekruttere forsøkspersoner som er stabile på dialyse og ikke har noen tidligere historie med IDH-episoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapore, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter menn eller kvinner (alder > 21 år, < 70 år)
  2. Minimum dialyseårgang på 3 måneder
  3. Stabil på hemodialyse
  4. Blodtilgang som er i stand til å levere en blodstrømhastighet på over 250 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilbakevendende eller vedvarende hypotensjon siste 1 måned
  2. Gravid kvinne
  3. Alvorlig hypertensive pasienter (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 115 mmHg)
  4. Alvorlig hypotensive pasienter (systolisk blodtrykk < 100 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg)
  5. Paradoksalt nok hypertensive pasienter hvis BP øker med mer enn 20 % av baseline under dialyse (i løpet av siste 1 måned)
  6. Anamnese med nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina (i løpet av de siste 6 månedene)
  7. Signifikant klaffesykdom, dvs. alvorlig aortastenose og moderat alvorlig mitralregurgitasjon
  8. Pasienter med organsykdom i sluttstadiet f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), nylig eller svekkende cerebrovaskulært angrep (CVA)
  9. Pasient med nylig slag (i løpet av de siste 6 månedene)
  10. Historie med kjent arytmi
  11. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
  12. Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kult dialysat
Rekruttert studieperson gjennomgår en kjølig dialysatøkt (35,5ºC).
Fremgangsmåte: Kult dialysat
Hver rekruttert pasient gjennomgår en kjølig dialysatøkt (35,5ºC) og en varm dialysatøkt (37ºC). Øktene er med minimum en ukes mellomrom for å fjerne overføringseffekten.
Andre navn:
  • Avkjøl dialysatet ved 35,5ºC
  • Varm dialysatet ved 37ºC
Aktiv komparator: Varmt dialysat
Rekruttert studieperson gjennomgår en økt med varm dialysat (37ºC).
Fremgangsmåte: Varmt dialysat
Alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå to studiesesjoner - kjølig dialyse (35,5 ºC) og varm dialyse (37 ºC)
Andre navn:
  • Varm dialysatet ved 37ºC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser toksinfjerning basert på brukt dialysat
Tidsramme: 1 måned
Samle opp hele dialysatet og mål toksinkonsentrasjonen. Dette vil gi mengden gift som fjernes under studieøkten. Sammenlign den fjernede toksinmassen for kjølig versus varm dialysatøkt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av fysiologiske endringer
Tidsramme: 1 måned
Kaldt dialysat kan føre til stabilitet hos pasienten, men kan også føre til en kjølig følelse under dialyse. På den annen side kan varmt dialysat forårsake intra-dialytisk hypotensiv episode. I begge øktene vil pasientens fysiologiske endringer bli overvåket.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National University of Singapore

Etterforskere

  • Studieleder: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Hovedetterforsker: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSRB 2013/1950

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på Kult dialysat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere