- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02064153
Estudando o efeito da temperatura do dialisato na remoção de toxinas e hipotensão
Potencial da Manipulação da Temperatura do Dialisato para Prevenção de Episódios Hipotensivos Intradialíticos em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dialisato frio, por vasoconstrição, é manobra simples para controlar e/ou prevenir a incidência de hipotensão intradialítica (HID). Durante a diálise, o fluido é continuamente removido. A IDH ocorre quando a taxa de reabastecimento do plasma é menor do que a taxa de ultrafiltração definida. Quando a taxa de reabastecimento do plasma é pequena, a remoção contínua de fluido leva o paciente ao estado de limiar em que o paciente não tem fluido suficiente no compartimento central. Isso leva a uma cascata de eventos, a saber, pressão arterial baixa, cãibras musculares, tontura, sendo as primeiras manifestações. Para minimizar a ocorrência de tais eventos, os médicos geralmente prescrevem dialisato frio resultando em vasoconstrição, o que garante volume de fluido suficiente no compartimento central do corpo para que a perda contínua de fluido não afete gravemente a hemodinâmica do paciente.
É importante notar que a vasoconstrição também pode inibir o movimento da toxina dos compartimentos periféricos remotos para o compartimento sanguíneo central e, portanto, menos toxina será removida. Por outro lado, o dialisato quente levando à vasodilatação irá mobilizar as toxinas em compartimentos periféricos remotos e aumentar o influxo de toxinas no compartimento sanguíneo central. Poucos pesquisadores investigaram o efeito da temperatura do dialisato na remoção da uréia, mas a uréia não é um verdadeiro marcador do meio tóxico. Nesta pesquisa clínica piloto, compararemos o efeito da temperatura do dialisato na remoção de toxinas urêmicas de pequeno e grande porte. Nosso objetivo não é estudar o efeito da temperatura do dialisato na incidência de DIH, portanto, recrutaremos indivíduos estáveis em diálise e sem história prévia de episódios de DIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SGN
-
Singapore, SGN, Cingapura, 298135
- SLF Dialysis Center, National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (Idade > 21 anos, < 70 anos)
- Tempo mínimo de diálise de 3 meses
- Estável em hemodiálise
- Acesso de sangue capaz de fornecer a taxa de fluxo de sangue superior a 250 mL/min
Critério de exclusão:
- História de hipotensão recorrente ou persistente no último mês
- mulher gravida
- Pacientes hipertensos graves (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 115 mmHg)
- Pacientes gravemente hipotensos (pressão arterial sistólica < 100 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg)
- Pacientes paradoxalmente hipertensos cuja PA aumenta em mais de 20% da linha de base durante a diálise (durante o último 1 mês)
- História de infarto do miocárdio recente ou angina instável (nos últimos 6 meses)
- Doença valvular significativa, ou seja, estenose aórtica grave e regurgitação mitral moderada a grave
- Pacientes com doença de órgãos em estágio final, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), ataque cerebrovascular (AVC) recente ou debilitante
- Paciente com AVC recente (nos últimos 6 meses)
- História de arritmia conhecida
- Participação em outro estudo de intervenção clínica
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dialisato frio
O sujeito do estudo recrutado passa por uma sessão de dialisato frio (35,5ºC).
|
Cada paciente recrutado é submetido a uma sessão de dialisato frio (35,5ºC) e uma sessão de dialisato quente (37ºC).
As sessões têm no mínimo uma semana de intervalo para remover o efeito residual.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Dialisato morno
O sujeito do estudo recrutado passa por uma sessão de dialisato quente (37ºC).
|
Todos os pacientes recrutados serão submetidos a duas sessões de estudo - Diálise fria (35,5ºC) e Diálise quente (37ºC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantifique a remoção de toxinas com base no dialisato gasto
Prazo: 1 mês
|
Colete todo o dialisato e meça a concentração de toxina.
Isso fornecerá a quantidade de toxina removida durante a sessão de estudo.
Compare a massa de toxina removida para a sessão de dialisato frio versus quente.
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de alterações fisiológicas
Prazo: 1 mês
|
O dialisato frio pode levar à estabilidade do paciente, mas também pode resultar em sensação de frio durante a diálise.
Por outro lado, o dialisato quente pode causar um episódio de hipotensão intradialítica.
Em ambas as sessões, as alterações fisiológicas do paciente serão monitoradas.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
- Investigador principal: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaufman AM, Morris AT, Lavarias VA, Wang Y, Leung JF, Glabman MB, Yusuf SA, Levoci AL, Polaschegg HD, Levin NW. Effects of controlled blood cooling on hemodynamic stability and urea kinetics during high-efficiency hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1998 May;9(5):877-83. doi: 10.1681/ASN.V95877.
- Maheshwari V, Lau T, Samavedham L, Rangaiah GP. Effect of cool vs. warm dialysate on toxin removal: rationale and study design. BMC Nephrol. 2015 Feb 27;16:25. doi: 10.1186/s12882-015-0017-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2013/1950
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