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Estudando o efeito da temperatura do dialisato na remoção de toxinas e hipotensão

1 de abril de 2015 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Potencial da Manipulação da Temperatura do Dialisato para Prevenção de Episódios Hipotensivos Intradialíticos em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção

A hemodiálise (HD) é um tratamento amplamente utilizado para pacientes com doença renal terminal (DRCT). Os principais objetivos da HD são a remoção de solutos e fluidos. Décadas de prática melhoraram os cuidados em HD, mas mais pode ser feito para melhorar a morbidade e a mortalidade. Melhorar a remoção de toxinas é uma consideração importante para melhorar os resultados do paciente. Além disso, diminuir a incidência de episódios de hipotensão intradialítica (IDH) (dominante na coorte de pacientes de Cingapura) pode reduzir significativamente as morbidades e a mortalidade associadas. Uma manobra simples para os médicos é a temperatura do dialisato. A literatura sugere que uma temperatura mais baixa do dialisato (35ºC) resulta em redução dos episódios de hipotensão por vasoconstrição. Por outro lado, a temperatura mais alta do dialisato, resultando em temperatura sanguínea mais alta, diminui a resistência periférica, levando ao aumento da remoção de toxinas, mas pode causar episódios de DIH em parte devido à vasodilatação. A manipulação ideal da temperatura do dialisante é, portanto, o principal fator para obter melhores resultados para o paciente. Neste estudo, será estudado o efeito da temperatura do dialisato (dialisado frio vs. quente) na remoção de toxinas. Em ambas as intervenções, a medida de resultado será a resposta hemodinâmica do paciente e a quantidade de toxinas removidas. O dialisato gasto será coletado para estudo da quantidade de toxina removida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dialisato frio, por vasoconstrição, é manobra simples para controlar e/ou prevenir a incidência de hipotensão intradialítica (HID). Durante a diálise, o fluido é continuamente removido. A IDH ocorre quando a taxa de reabastecimento do plasma é menor do que a taxa de ultrafiltração definida. Quando a taxa de reabastecimento do plasma é pequena, a remoção contínua de fluido leva o paciente ao estado de limiar em que o paciente não tem fluido suficiente no compartimento central. Isso leva a uma cascata de eventos, a saber, pressão arterial baixa, cãibras musculares, tontura, sendo as primeiras manifestações. Para minimizar a ocorrência de tais eventos, os médicos geralmente prescrevem dialisato frio resultando em vasoconstrição, o que garante volume de fluido suficiente no compartimento central do corpo para que a perda contínua de fluido não afete gravemente a hemodinâmica do paciente.

É importante notar que a vasoconstrição também pode inibir o movimento da toxina dos compartimentos periféricos remotos para o compartimento sanguíneo central e, portanto, menos toxina será removida. Por outro lado, o dialisato quente levando à vasodilatação irá mobilizar as toxinas em compartimentos periféricos remotos e aumentar o influxo de toxinas no compartimento sanguíneo central. Poucos pesquisadores investigaram o efeito da temperatura do dialisato na remoção da uréia, mas a uréia não é um verdadeiro marcador do meio tóxico. Nesta pesquisa clínica piloto, compararemos o efeito da temperatura do dialisato na remoção de toxinas urêmicas de pequeno e grande porte. Nosso objetivo não é estudar o efeito da temperatura do dialisato na incidência de DIH, portanto, recrutaremos indivíduos estáveis ​​em diálise e sem história prévia de episódios de DIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SGN
      • Singapore, SGN, Cingapura, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (Idade > 21 anos, < 70 anos)
  2. Tempo mínimo de diálise de 3 meses
  3. Estável em hemodiálise
  4. Acesso de sangue capaz de fornecer a taxa de fluxo de sangue superior a 250 mL/min

Critério de exclusão:

  1. História de hipotensão recorrente ou persistente no último mês
  2. mulher gravida
  3. Pacientes hipertensos graves (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 115 mmHg)
  4. Pacientes gravemente hipotensos (pressão arterial sistólica < 100 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg)
  5. Pacientes paradoxalmente hipertensos cuja PA aumenta em mais de 20% da linha de base durante a diálise (durante o último 1 mês)
  6. História de infarto do miocárdio recente ou angina instável (nos últimos 6 meses)
  7. Doença valvular significativa, ou seja, estenose aórtica grave e regurgitação mitral moderada a grave
  8. Pacientes com doença de órgãos em estágio final, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), ataque cerebrovascular (AVC) recente ou debilitante
  9. Paciente com AVC recente (nos últimos 6 meses)
  10. História de arritmia conhecida
  11. Participação em outro estudo de intervenção clínica
  12. Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dialisato frio
O sujeito do estudo recrutado passa por uma sessão de dialisato frio (35,5ºC).
Cada paciente recrutado é submetido a uma sessão de dialisato frio (35,5ºC) e uma sessão de dialisato quente (37ºC). As sessões têm no mínimo uma semana de intervalo para remover o efeito residual.
Outros nomes:
  • Arrefecer o dialisato a 35,5ºC
  • Dialisato quente a 37ºC
Comparador Ativo: Dialisato morno
O sujeito do estudo recrutado passa por uma sessão de dialisato quente (37ºC).
Todos os pacientes recrutados serão submetidos a duas sessões de estudo - Diálise fria (35,5ºC) e Diálise quente (37ºC)
Outros nomes:
  • Dialisato quente a 37ºC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantifique a remoção de toxinas com base no dialisato gasto
Prazo: 1 mês
Colete todo o dialisato e meça a concentração de toxina. Isso fornecerá a quantidade de toxina removida durante a sessão de estudo. Compare a massa de toxina removida para a sessão de dialisato frio versus quente.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de alterações fisiológicas
Prazo: 1 mês
O dialisato frio pode levar à estabilidade do paciente, mas também pode resultar em sensação de frio durante a diálise. Por outro lado, o dialisato quente pode causar um episódio de hipotensão intradialítica. Em ambas as sessões, as alterações fisiológicas do paciente serão monitoradas.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Investigador principal: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dialisato frio

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