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Étude de l'effet de la température du dialysat sur l'élimination des toxines et l'hypotension

1 avril 2015 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Potentiel de manipulation de la température du dialysat pour la prévention des épisodes d'hypotension intra-dialytique chez les patients en hémodialyse d'entretien

L'hémodialyse (HD) est un traitement largement utilisé pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Les principaux objectifs de HD sont l'élimination des solutés et des fluides. Des décennies de pratique ont amélioré les soins HD, mais davantage peut être fait pour améliorer la morbidité et la mortalité. L'amélioration de l'élimination des toxines est une considération importante pour améliorer les résultats des patients. En outre, la diminution de l'incidence des épisodes d'hypotension intradialytique (IDH) (dominante dans la cohorte de patients de Singapour) peut réduire de manière significative les morbidités et la mortalité associées. Une manœuvre simple pour les cliniciens est la température du dialysat. La littérature suggère qu'une température de dialysat plus basse (35°C) entraîne une réduction des épisodes d'hypotension par vasoconstriction. À l'inverse, une température de dialysat plus élevée entraînant une température sanguine plus élevée diminue la résistance périphérique, entraînant une élimination accrue des toxines, mais peut provoquer des épisodes d'IDH en partie dus à la vasodilatation. La manipulation optimale de la température du dialysat est donc primordiale pour obtenir de meilleurs résultats pour le patient. Dans cette étude, l'effet de la température du dialysat (dialysat froid ou chaud) sur l'élimination des toxines sera étudié. Dans les deux interventions, la mesure des résultats sera la réponse hémodynamique du patient et la quantité de toxines éliminées. Le dialysat usé sera collecté pour étudier la quantité de toxine éliminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le dialysat froid, par vasoconstriction, est une manœuvre simple pour contrôler et/ou prévenir l'incidence de l'hypotension intra-dialytique (IDH). Pendant la dialyse, le liquide est continuellement éliminé. L'IDH se produit lorsque le taux de remplissage du plasma est inférieur au taux d'ultrafiltration défini. Lorsque le taux de remplissage de plasma est faible, l'élimination continue du liquide amène le patient à l'état seuil où le patient n'a pas suffisamment de liquide dans le compartiment central. Cela conduit à la cascade d'événements, à savoir, une pression artérielle basse, des crampes musculaires, des étourdissements, étant les premières manifestations. Pour minimiser la survenue de tels événements, les cliniciens prescrivent souvent un dialysat froid entraînant une vasoconstriction, ce qui garantit un volume de liquide suffisant dans le compartiment central du corps afin que la perte continue de liquide n'ait pas d'impact sévère sur l'hémodynamique du patient.

Il est important de noter que la vasoconstriction peut également inhiber le mouvement de la toxine des compartiments périphériques éloignés vers le compartiment sanguin central, et donc moins de toxine sera éliminée. D'autre part, un dialysat chaud entraînant une vasodilatation mobilisera les toxines dans les compartiments périphériques éloignés et augmentera l'afflux de toxines dans le compartiment sanguin central. Peu de chercheurs ont étudié l'effet de la température du dialysat sur l'élimination de l'urée, mais l'urée n'est pas un véritable marqueur du milieu toxique. Dans cette recherche clinique pilote, nous comparerons l'effet de la température du dialysat sur l'élimination des toxines urémiques de petite et de grande taille. Notre objectif n'est pas d'étudier l'effet de la température du dialysat sur l'incidence de l'IDH, nous allons donc recruter des sujets stables sous dialyse et sans antécédent d'épisodes d'IDH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapour, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de sexe masculin ou féminin (âge > 21 ans, < 70 ans)
  2. Millésime de dialyse minimum de 3 mois
  3. Stable sous hémodialyse
  4. Accès sanguin capable de délivrer un débit sanguin supérieur à 250 ml/min

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypotension récurrente ou persistante au cours du dernier mois
  2. Femme enceinte
  3. Patients sévèrement hypertendus (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 115 mmHg)
  4. Patients gravement hypotendus (pression artérielle systolique < 100 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique < 60 mm Hg)
  5. Patients paradoxalement hypertendus dont la TA augmente de plus de 20 % de la valeur initiale pendant la dialyse (au cours du dernier mois)
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde récent ou d'angor instable (au cours des 6 derniers mois)
  7. Maladie valvulaire importante, c'est-à-dire sténose aortique sévère et régurgitation mitrale modérée à sévère
  8. Patients atteints d'une maladie organique en phase terminale, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), accident vasculaire cérébral (AVC) récent ou débilitant
  9. Patient ayant subi un AVC récent (au cours des 6 derniers mois)
  10. Antécédents d'arythmie connue
  11. Participation à un autre essai d'intervention clinique
  12. Incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dialysat frais
Le sujet d'étude recruté subit une séance de dialysat frais (35,5 °C).
Chaque patient recruté subit une séance de dialysat frais (35,5°C) et une séance de dialysat chaud (37°C). Les séances sont espacées d'au moins une semaine pour supprimer l'effet résiduel.
Autres noms:
  • Refroidir le dialysat à 35,5 °C
  • Dialysat chaud à 37ºC
Comparateur actif: Dialysat chaud
Le sujet d'étude recruté subit une séance de dialysat chaud (37 ° C).
Tous les patients recrutés subiront deux sessions d'étude - dialyse froide (35,5 ° C) et dialyse chaude (37 ° C)
Autres noms:
  • Dialysat chaud à 37ºC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier l'élimination des toxines sur la base du dialysat usé
Délai: 1 mois
Recueillir tout le dialysat et mesurer la concentration de toxine. Cela fournira la quantité de toxine éliminée pendant la session d'étude. Comparez la masse de toxine éliminée pour une séance de dialysat froid ou chaud.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des changements physiologiques
Délai: 1 mois
Un dialysat froid peut conduire à la stabilité du patient, mais peut également entraîner une sensation de froid pendant la dialyse. D'autre part, le dialysat chaud peut provoquer un épisode hypotenseur intra-dialytique. Dans les deux séances, les changements physiologiques du patient seront surveillés.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Chercheur principal: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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