- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02064153
Étude de l'effet de la température du dialysat sur l'élimination des toxines et l'hypotension
Potentiel de manipulation de la température du dialysat pour la prévention des épisodes d'hypotension intra-dialytique chez les patients en hémodialyse d'entretien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dialysat froid, par vasoconstriction, est une manœuvre simple pour contrôler et/ou prévenir l'incidence de l'hypotension intra-dialytique (IDH). Pendant la dialyse, le liquide est continuellement éliminé. L'IDH se produit lorsque le taux de remplissage du plasma est inférieur au taux d'ultrafiltration défini. Lorsque le taux de remplissage de plasma est faible, l'élimination continue du liquide amène le patient à l'état seuil où le patient n'a pas suffisamment de liquide dans le compartiment central. Cela conduit à la cascade d'événements, à savoir, une pression artérielle basse, des crampes musculaires, des étourdissements, étant les premières manifestations. Pour minimiser la survenue de tels événements, les cliniciens prescrivent souvent un dialysat froid entraînant une vasoconstriction, ce qui garantit un volume de liquide suffisant dans le compartiment central du corps afin que la perte continue de liquide n'ait pas d'impact sévère sur l'hémodynamique du patient.
Il est important de noter que la vasoconstriction peut également inhiber le mouvement de la toxine des compartiments périphériques éloignés vers le compartiment sanguin central, et donc moins de toxine sera éliminée. D'autre part, un dialysat chaud entraînant une vasodilatation mobilisera les toxines dans les compartiments périphériques éloignés et augmentera l'afflux de toxines dans le compartiment sanguin central. Peu de chercheurs ont étudié l'effet de la température du dialysat sur l'élimination de l'urée, mais l'urée n'est pas un véritable marqueur du milieu toxique. Dans cette recherche clinique pilote, nous comparerons l'effet de la température du dialysat sur l'élimination des toxines urémiques de petite et de grande taille. Notre objectif n'est pas d'étudier l'effet de la température du dialysat sur l'incidence de l'IDH, nous allons donc recruter des sujets stables sous dialyse et sans antécédent d'épisodes d'IDH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SGN
-
Singapore, SGN, Singapour, 298135
- SLF Dialysis Center, National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin (âge > 21 ans, < 70 ans)
- Millésime de dialyse minimum de 3 mois
- Stable sous hémodialyse
- Accès sanguin capable de délivrer un débit sanguin supérieur à 250 ml/min
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypotension récurrente ou persistante au cours du dernier mois
- Femme enceinte
- Patients sévèrement hypertendus (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 115 mmHg)
- Patients gravement hypotendus (pression artérielle systolique < 100 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique < 60 mm Hg)
- Patients paradoxalement hypertendus dont la TA augmente de plus de 20 % de la valeur initiale pendant la dialyse (au cours du dernier mois)
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent ou d'angor instable (au cours des 6 derniers mois)
- Maladie valvulaire importante, c'est-à-dire sténose aortique sévère et régurgitation mitrale modérée à sévère
- Patients atteints d'une maladie organique en phase terminale, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), accident vasculaire cérébral (AVC) récent ou débilitant
- Patient ayant subi un AVC récent (au cours des 6 derniers mois)
- Antécédents d'arythmie connue
- Participation à un autre essai d'intervention clinique
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dialysat frais
Le sujet d'étude recruté subit une séance de dialysat frais (35,5 °C).
|
Chaque patient recruté subit une séance de dialysat frais (35,5°C) et une séance de dialysat chaud (37°C).
Les séances sont espacées d'au moins une semaine pour supprimer l'effet résiduel.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Dialysat chaud
Le sujet d'étude recruté subit une séance de dialysat chaud (37 ° C).
|
Tous les patients recrutés subiront deux sessions d'étude - dialyse froide (35,5 ° C) et dialyse chaude (37 ° C)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantifier l'élimination des toxines sur la base du dialysat usé
Délai: 1 mois
|
Recueillir tout le dialysat et mesurer la concentration de toxine.
Cela fournira la quantité de toxine éliminée pendant la session d'étude.
Comparez la masse de toxine éliminée pour une séance de dialysat froid ou chaud.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surveillance des changements physiologiques
Délai: 1 mois
|
Un dialysat froid peut conduire à la stabilité du patient, mais peut également entraîner une sensation de froid pendant la dialyse.
D'autre part, le dialysat chaud peut provoquer un épisode hypotenseur intra-dialytique.
Dans les deux séances, les changements physiologiques du patient seront surveillés.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
- Chercheur principal: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaufman AM, Morris AT, Lavarias VA, Wang Y, Leung JF, Glabman MB, Yusuf SA, Levoci AL, Polaschegg HD, Levin NW. Effects of controlled blood cooling on hemodynamic stability and urea kinetics during high-efficiency hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1998 May;9(5):877-83. doi: 10.1681/ASN.V95877.
- Maheshwari V, Lau T, Samavedham L, Rangaiah GP. Effect of cool vs. warm dialysate on toxin removal: rationale and study design. BMC Nephrol. 2015 Feb 27;16:25. doi: 10.1186/s12882-015-0017-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2013/1950
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