Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu temperatury dializatu na usuwanie toksyn i niedociśnienie

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Potencjał manipulacji temperaturą dializatu w zapobieganiu epizodom hipotensji śróddializacyjnej u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

Hemodializa (HD) jest szeroko stosowaną metodą leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Głównym celem HD jest usuwanie substancji rozpuszczonych i płynów. Dziesięciolecia praktyki poprawiły opiekę nad HD, ale można zrobić więcej, aby poprawić zachorowalność i śmiertelność. Poprawa usuwania toksyn jest ważnym czynnikiem wpływającym na poprawę wyników leczenia pacjentów. Ponadto zmniejszenie częstości występowania epizodów niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) (dominujących w kohorcie pacjentów z Singapuru) może znacznie zmniejszyć związane z tym zachorowalności i śmiertelność. Prostym manewrem dla klinicystów jest temperatura dializatu. Literatura sugeruje, że niższa temperatura dializatu (35ºC) powoduje zmniejszenie epizodów hipotensji poprzez skurcz naczyń. I odwrotnie, wyższa temperatura dializatu skutkująca wyższą temperaturą krwi zmniejsza opór obwodowy, prowadząc do zwiększonego usuwania toksyn, ale może powodować epizody IDH częściowo z powodu rozszerzenia naczyń. Optymalna manipulacja temperaturą dializatu jest zatem podstawowym sposobem uzyskania lepszych wyników leczenia pacjenta. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ temperatury dializatu (zimny vs ciepły dializat) na usuwanie toksyn. W obu interwencjach miarą wyniku będzie odpowiedź hemodynamiczna pacjenta i ilość usuniętych toksyn. Zużyty dializat zostanie zebrany w celu zbadania ilości usuniętej toksyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schłodzenie dializatu poprzez zwężenie naczyń jest prostym manewrem kontrolowania i/lub zapobiegania występowaniu niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH). Podczas dializy płyn jest usuwany w sposób ciągły. IDH występuje, gdy szybkość uzupełniania osocza jest mniejsza niż ustawiona szybkość ultrafiltracji. Gdy szybkość uzupełniania osocza jest niewielka, ciągłe usuwanie płynu doprowadza pacjenta do stanu progowego, w którym pacjent nie ma wystarczającej ilości płynu w przedziale centralnym. Prowadzi to do kaskady zdarzeń, a mianowicie niskiego ciśnienia krwi, skurczów mięśni, zawrotów głowy, które są pierwszymi objawami. Aby zminimalizować występowanie takich zdarzeń, klinicyści często przepisują schłodzony dializat powodujący zwężenie naczyń, co zapewnia wystarczającą objętość płynu w centralnym przedziale ciała, dzięki czemu ciągła utrata płynów nie wpływa poważnie na hemodynamikę pacjenta.

Należy zauważyć, że zwężenie naczyń może również hamować ruch toksyn z odległych przedziałów obwodowych do centralnego przedziału krwi, a zatem mniej toksyn zostanie usuniętych. Z drugiej strony ciepły dializat prowadzący do rozszerzenia naczyń krwionośnych zmobilizuje toksyny w odległych przedziałach obwodowych i zwiększy napływ toksyn do centralnego przedziału krwi. Niewielu badaczy badało wpływ temperatury dializatu na usuwanie mocznika, ale mocznik nie jest prawdziwym markerem środowiska toksyn. W tym pilotażowym badaniu klinicznym porównamy wpływ temperatury dializatu na usuwanie zarówno małych, jak i dużych toksyn mocznicowych. Naszym celem nie jest badanie wpływu temperatury dializatu na występowanie IDH, więc będziemy rekrutować osoby, które są stabilne podczas dializy i nie miały wcześniejszej historii epizodów IDH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapur, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (wiek > 21 lat, < 70 lat)
  2. Minimalny rocznik dializy 3 miesiące
  3. Stabilny podczas hemodializy
  4. Dostęp do krwi zapewniający szybkość przepływu krwi większą niż 250 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nawracającego lub utrzymującego się niedociśnienia w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Kobieta w ciąży
  3. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 115 mmHg)
  4. Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg)
  5. Pacjenci z paradoksalnym nadciśnieniem tętniczym, u których BP wzrasta o więcej niż 20% wartości wyjściowej podczas dializy (w ciągu ostatniego 1 miesiąca)
  6. Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  7. Znacząca wada zastawkowa, tj. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej
  8. Pacjenci ze schyłkową chorobą narządową, np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niedawno przebyty lub osłabiający atak naczyniowo-mózgowy (CVA)
  9. Pacjent z niedawno przebytym udarem mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  10. Historia znanej arytmii
  11. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  12. Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fajny dializat
Zrekrutowany badany przechodzi sesję schłodzonego dializatu (35,5ºC).
Procedura: Fajny dializat
Każdy zrekrutowany pacjent przechodzi sesję dializatu chłodnego (35,5ºC) i dializatu ciepłego (37ºC). Sesje odbywają się w odstępie co najmniej tygodnia, aby usunąć efekt przeniesienia.
Inne nazwy:
  • Schłodzić dializat w temperaturze 35,5ºC
  • Ciepły dializat w temperaturze 37ºC
Aktywny komparator: Ciepły dializat
Zrekrutowany badany przechodzi sesję ciepłego dializatu (37ºC).
Procedura: Ciepły dializat
Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani dwóm sesjom badawczym – zimnej dializie (35,5ºC) i ciepłej dializie (37ºC)
Inne nazwy:
  • Ciepły dializat w temperaturze 37ºC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo usuwanie toksyn na podstawie zużytego dializatu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbierz cały dializat i zmierz stężenie toksyny. Zapewni to ilość toksyny usuniętej podczas sesji badawczej. Porównaj masę usuniętej toksyny podczas sesji dializatu w chłodnym i ciepłym płynie.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zmian fizjologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Chłodny dializat może prowadzić do stabilności pacjenta, ale może również powodować uczucie chłodu podczas dializy. Z drugiej strony ciepły dializat może powodować śróddializacyjny epizod hipotensji. Podczas obu sesji monitorowane będą zmiany fizjologiczne pacjenta.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National University of Singapore

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Główny śledczy: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2013/1950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fajny dializat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj