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투석액 온도가 독소 제거 및 저혈압에 미치는 영향 연구

2015년 4월 1일 업데이트: National University Hospital, Singapore

유지 혈액 투석 환자의 투석 중 저혈압 삽화 예방을 위한 투석액 온도 조절의 가능성

혈액투석(HD)은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 널리 사용되는 치료법입니다. HD의 주요 목적은 용질 및 체액 제거입니다. 수십 년간의 연습으로 HD 치료가 개선되었지만 이환율과 사망률을 개선하기 위해 더 많은 일을 할 수 있습니다. 독소 제거를 강화하는 것은 개선된 환자 결과를 위한 중요한 고려 사항입니다. 또한 투석 중 저혈압(IDH) 에피소드(싱가포르 환자 코호트에서 우세)의 발생률을 줄이면 관련 이환율과 사망률을 크게 줄일 수 있습니다. 임상의를 위한 간단한 방법은 투석액 온도입니다. 문헌에 따르면 투석액 온도(35ºC)가 낮으면 혈관 수축으로 인해 저혈압이 감소합니다. 반대로 투석액 온도가 높아져 혈액 온도가 높아지면 말초 저항이 감소하여 독소 제거가 증가하지만 부분적으로는 혈관 확장으로 인해 IDH 에피소드가 발생할 수 있습니다. 따라서 투석액 온도의 최적 조작은 개선된 환자 결과를 얻기 위한 주요 핸들입니다. 이 연구에서는 독소 제거에 대한 투석액 온도(차가운 투석액과 따뜻한 투석액)의 영향을 연구할 것입니다. 두 개입 모두에서 결과 측정은 환자의 혈역학적 반응과 제거된 독소의 양입니다. 사용된 투석액은 제거된 독소의 양을 연구하기 위해 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 수축에 의한 냉 투석액은 투석 중 저혈압(IDH)의 발생을 제어 및/또는 예방하기 위한 간단한 조작입니다. 투석 중 유체는 지속적으로 제거됩니다. IDH는 혈장 재충진율이 설정된 한외 여과율보다 작을 때 발생합니다. 혈장 리필률이 낮을 때 지속적인 체액 제거는 환자를 중앙 구획에 충분한 체액이 없는 역치 상태로 만듭니다. 이로 인해 일련의 사건, 즉 저혈압, 근육 경련, 현기증이 처음 몇 가지 징후로 이어집니다. 그러한 사건의 발생을 최소화하기 위해 임상의는 종종 혈관 수축을 초래하는 차가운 투석액을 처방합니다. 이는 지속적인 체액 손실이 환자의 혈역학에 심각한 영향을 미치지 않도록 중앙 신체 구획의 충분한 체액량을 보장합니다.

혈관수축은 원격 말초 구획에서 중앙 혈액 구획으로의 독소 이동을 억제할 수 있으므로 독소가 덜 제거된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 한편, 혈관확장을 일으키는 따뜻한 투석액은 원거리 말초 구획의 독소를 동원하고 중앙 혈액 구획의 독소 유입을 증가시킵니다. 요소 제거에 대한 투석액 온도의 영향을 조사한 연구자는 거의 없지만 요소는 독소 환경의 진정한 지표가 아닙니다. 이 파일럿 임상 연구에서 소형 및 대형 요독 독소 제거에 대한 투석액 온도의 영향을 비교할 것입니다. 우리의 목표는 투석액 온도가 IDH 발생에 미치는 영향을 연구하는 것이 아니므로 투석에 안정적이고 IDH 에피소드의 이전 병력이 없는 피험자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
    • SGN
      • Singapore, SGN, 싱가포르, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 성인 환자(연령 > 21세, < 70세)
  2. 3개월의 최소 투석 빈티지
  3. 혈액 투석에 안정적
  4. 250mL/분 이상의 혈류 속도를 전달할 수 있는 혈액 액세스

제외 기준:

  1. 지난 1개월 동안 반복적이거나 지속적인 저혈압의 병력
  2. 임산부
  3. 중증 고혈압 환자(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 115 mmHg)
  4. 심한 저혈압 환자(수축기 혈압 < 100mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 60mmHg)
  5. 투석 중(지난 1개월 동안) 혈압이 기저치의 20% 이상 증가한 역설적으로 고혈압 환자
  6. 최근 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력(지난 6개월 이내)
  7. 중대한 판막 질환, 즉 중증 대동맥 협착증 및 중등도-중증 승모판 역류
  8. 말기 장기 질환 환자 예. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 최근 또는 쇠약하게 만드는 뇌혈관 발작(CVA)
  9. 최근 뇌졸중 환자(지난 6개월 이내)
  10. 알려진 부정맥의 병력
  11. 다른 임상 개입 시험에 참여
  12. 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 차가운 투석액
모집된 연구 대상자는 시원한 투석액(35.5ºC) 세션을 거칩니다.
절차: 차가운 투석액
모집된 각 환자는 시원한 투석액 세션(35.5ºC)과 따뜻한 투석액 세션(37ºC)을 받습니다. 세션은 이월 효과를 제거하기 위해 최소 일주일 간격입니다.
다른 이름들:
  • 35.5ºC에서 차가운 투석액
  • 37ºC의 따뜻한 투석액
활성 비교기: 따뜻한 투석액
모집된 연구 대상자는 따뜻한 투석액(37ºC) 세션을 거칩니다.
절차: 따뜻한 투석액
모집된 모든 환자는 두 번의 연구 세션을 거치게 됩니다 - 냉투석(35.5ºC) 및 온투석(37ºC)
다른 이름들:
  • 37ºC의 따뜻한 투석액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용한 투석액을 기준으로 독소 제거 정량화
기간: 1 개월
전체 투석액을 수집하고 독소 농도를 측정합니다. 이것은 연구 세션 동안 제거된 독소의 양을 제공할 것입니다. 차가운 대 따뜻한 투석액 세션에 대해 제거된 독소 질량을 비교합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 변화 모니터링
기간: 1 개월
차가운 투석액은 환자의 안정을 가져올 수 있지만 투석 중 오한을 유발할 수도 있습니다. 한편, 따뜻한 투석액은 투석 중 저혈압 에피소드를 유발할 수 있습니다. 두 세션 모두에서 환자의 생리적 변화가 모니터링됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National University of Singapore

수사관

  • 연구 책임자: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • 수석 연구원: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSRB 2013/1950

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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