Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av dialysattemperatur på toxinavlägsnande och hypotoni

1 april 2015 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Möjlighet att manipulera dialysattemperaturen för att förebygga intradialytiska hypotensiva episoder hos underhållshemodialyspatienter

Hemodialys (HD) är allmänt använd behandling för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Huvudsyftet med HD är att avlägsna lösta ämnen och vätskor. Årtionden av praktik har förbättrat HS-vården, men mer kan göras för att förbättra sjuklighet och dödlighet. Förbättrad toxinborttagning är en viktig faktor för förbättrade patientresultat. En minskning av förekomsten av intradialytiska hypotensiva (IDH) episoder (dominerande i Singapore patientkohort) kan också avsevärt minska associerade sjukligheter och dödlighet. En enkel manöver för läkare är dialysattemperaturen. Litteratur tyder på att en lägre dialysattemperatur (35ºC) resulterar i minskade hypotensiva episoder genom vasokonstriktion. Omvänt minskar högre dialysattemperatur som resulterar i högre blodtemperatur det perifera motståndet, vilket leder till ökat toxinavlägsnande, men kan orsaka IDH-episoder delvis på grund av vasodilatation. Optimal manipulering av dialysattemperaturen är därför primära handtag för att erhålla de förbättrade patientresultaten. I denna studie kommer effekten av dialysattemperatur (kallt vs. varmt dialysat) på toxinavlägsnande att studeras. I båda interventionerna kommer utfallsmåttet att vara patientens hemodynamiska svar och mängden avlägsnade toxiner. Det förbrukade dialysatet kommer att samlas in för att studera mängden toxin som avlägsnats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coolt dialysat, genom vasokonstriktion, är en enkel manöver för att kontrollera och/eller förhindra förekomsten av intradialytisk hypotension (IDH). Under dialys avlägsnas vätska kontinuerligt. IDH inträffar när plasmapåfyllningshastigheten är mindre än den inställda ultrafiltreringshastigheten. När plasmaåterfyllningshastigheten är liten, för kontinuerligt vätskeavlägsnande patienten till det tröskeltillstånd där patienten inte har tillräckligt med vätska i det centrala facket. Detta leder till en kaskad av händelser, nämligen lågt blodtryck, muskelkramper, yrsel, som de första manifestationerna. För att minimera förekomsten av sådana händelser, ordinerar läkare ofta kallt dialysat som resulterar i vasokonstriktion, vilket säkerställer tillräcklig vätskevolym i det centrala kroppsutrymmet så att kontinuerlig vätskeförlust inte påverkar patientens hemodynamik allvarligt.

Det är viktigt att notera att vasokonstriktion också kan hämma toxinrörelsen från avlägsna perifera avdelningar till centrala blodavdelningar, och därmed kommer mindre toxin att avlägsnas. Å andra sidan kommer varmt dialysat som leder till vasodilatation att mobilisera toxiner i avlägsna perifera avdelningar och öka toxinflödet i centrala blodutrymme. Få forskare har undersökt effekten av dialysattemperatur på ureaborttagning, men urea är inte en sann markör för toxinmiljö. I denna kliniska pilotforskning kommer vi att jämföra effekten av dialysattemperatur på avlägsnande av både små och stora uremiska toxiner. Vårt mål är inte att studera effekten av dialysattemperatur på incidensen av IDH, så vi kommer att rekrytera försökspersoner som är stabila på dialys och inte har någon tidigare historia av IDH-episoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapore, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter, män eller kvinnor (Ålder > 21 år, < 70 år)
  2. Minsta dialysårgång på 3 månader
  3. Stabil på hemodialys
  4. Tillgång till blod som kan leverera en blodflödeshastighet som är större än 250 ml/min

Exklusions kriterier:

  1. Historik med återkommande eller ihållande hypotoni under den senaste månaden
  2. Gravid kvinna
  3. Svårt hypertensiva patienter (systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 115 mmHg)
  4. Svårt hypotensiva patienter (systoliskt blodtryck < 100 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg)
  5. Paradoxalt nog hypertensiva patienter vars blodtryck ökar med mer än 20 % av baslinjen under dialys (under den senaste månaden)
  6. Historik av nyligen inträffad hjärtinfarkt eller instabil angina (inom de senaste 6 månaderna)
  7. Signifikant klaffsjukdom, d.v.s. svår aortastenos och måttligt svår mitralisuppstötning
  8. Patienter med organsjukdom i slutstadiet t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), nyligen genomförd eller försvagande cerebrovaskulär attack (CVA)
  9. Patient med stroke nyligen (inom de senaste 6 månaderna)
  10. Historik om känd arytmi
  11. Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie
  12. Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coolt dialysat
Den rekryterade studiepersonen genomgår en kall dialysatsession (35,5ºC).
Procedur: Coolt dialysat
Varje rekryterad patient genomgår en kall dialysatsession (35,5ºC) och en varm dialysatsession (37ºC). Sessionerna är minst en veckas mellanrum för att ta bort överföringseffekten.
Andra namn:
  • Kyl dialysat vid 35,5ºC
  • Värm dialysat vid 37ºC
Aktiv komparator: Varmt dialysat
Den rekryterade studiepersonen genomgår en session med varm dialysat (37ºC).
Procedur: Varmt dialysat
Alla rekryterade patienter kommer att genomgå två studietillfällen - kall dialys (35,5ºC) och varmdialys (37ºC)
Andra namn:
  • Värm dialysat vid 37ºC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera toxinborttagning baserat på förbrukat dialysat
Tidsram: 1 månad
Samla upp hela dialysatet och mät toxinkoncentrationen. Detta kommer att ge mängden toxin som tas bort under studiepasset. Jämför den borttagna toxinmassan för sval vs varm dialysatsession.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av fysiologiska förändringar
Tidsram: 1 månad
Kallt dialysat kan leda till stabilitet hos patienten, men kan också resultera i en kylande känsla under dialys. Å andra sidan kan varmt dialysat orsaka intradialytisk hypotensiv episod. Under båda sessionerna kommer patientens fysiologiska förändringar att övervakas.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

National University of Singapore

Utredare

  • Studierektor: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Huvudutredare: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSRB 2013/1950

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Coolt dialysat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera