Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dializátum hőmérsékletének a toxinok eltávolítására és a hipotenzióra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása

2015. április 1. frissítette: National University Hospital, Singapore

A dializátum hőmérsékletének manipulálásának lehetőségei az intradialitikus hipotenzív epizódok megelőzésére fenntartó hemodializált betegeknél

A hemodialízist (HD) széles körben alkalmazzák a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek kezelésére. A HD fő célja az oldott anyagok és folyadékok eltávolítása. Az évtizedes gyakorlat javította a HD-ellátást, de még többet lehet tenni a morbiditás és a mortalitás javítása érdekében. A toxinok eltávolításának fokozása fontos szempont a betegek jobb kimeneteléhez. Emellett az intradialitikus hipotenzív (IDH) epizódok gyakoriságának csökkentése (a szingapúri betegcsoportban domináns) jelentősen csökkentheti a kapcsolódó morbiditást és mortalitást. Egy egyszerű manőver a klinikusok számára a dializátum hőmérséklete. Az irodalom azt sugallja, hogy az alacsonyabb dializátum hőmérséklet (35 ºC) csökkenti a hipotenzív epizódok számát az érszűkület miatt. Ezzel szemben a magasabb dializátum-hőmérséklet, ami magasabb vérhőmérsékletet eredményez, csökkenti a perifériás ellenállást, ami fokozott toxin eltávolításhoz vezet, de részben értágulat miatt IDH epizódokat okozhat. Ezért a dializátum hőmérsékletének optimális manipulálása az elsődleges eszköz a jobb betegteljesítmény eléréséhez. Ebben a tanulmányban a dializátum hőmérsékletének (hideg vs. meleg dializátum) hatását vizsgáljuk a toxin eltávolítására. Mindkét beavatkozásnál az eredmény mértéke a páciens hemodinamikai reakciója és az eltávolított toxinok mennyisége. Az elhasznált dializátumot összegyűjtik, hogy tanulmányozzák az eltávolított toxin mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cool dializátum érszűkület révén egyszerű manőver az intradialitikus hipotenzió (IDH) előfordulásának szabályozására és/vagy megelőzésére. A dialízis során a folyadékot folyamatosan eltávolítják. Az IDH akkor fordul elő, ha a plazma utántöltési sebesség kisebb, mint a beállított ultraszűrési sebesség. Ha a plazma újratöltési sebessége kicsi, a folyamatos folyadékeltávolítás a pácienst abba a küszöbállapotba hozza, amikor a központi rekeszben nincs elegendő folyadék. Ez az események sorozatához vezet, nevezetesen alacsony vérnyomás, izomgörcsök, szédülés, amelyek az első megnyilvánulások. Az ilyen események előfordulásának minimalizálása érdekében a klinikusok gyakran hideg dializátumot írnak fel, ami érszűkülethez vezet, ami elegendő folyadékmennyiséget biztosít a központi testtérben, így a folyamatos folyadékvesztés nem befolyásolja súlyosan a beteg hemodinamikáját.

Fontos megjegyezni, hogy az érszűkület gátolhatja a toxinok távoli perifériás részekből a központi vértérbe történő mozgását is, és így kevesebb toxin távozik el. Másrészt az értágulathoz vezető meleg dializátum mobilizálja a méreganyagokat a távoli perifériás kompartmentekben, és növeli a toxin beáramlását a központi vértérbe. Kevés kutató vizsgálta a dializátum hőmérsékletének a karbamid eltávolítására gyakorolt ​​hatását, de a karbamid nem a toxin-körülmények valódi markere. Ebben a kísérleti klinikai kutatásban összehasonlítjuk a dializátum hőmérsékletének hatását a kis és nagy méretű urémiás toxinok eltávolítására. Célunk nem a dializátum hőmérsékletének az IDH előfordulására gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása, ezért olyan alanyokat fogunk toborozni, akik stabilak a dialízis alatt, és korábban nem fordult elő IDH-epizód.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
    • SGN
      • Singapore, SGN, Szingapúr, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek férfi vagy nő (életkor > 21 év, < 70 év)
  2. Minimális dialízis évjárat 3 hónap
  3. Hemodializált állapotban stabil
  4. 250 ml/perc-nél nagyobb véráramlási sebességet képes elérni a vérhez

Kizárási kritériumok:

  1. Ismétlődő vagy tartós hipotenzió az anamnézisben az elmúlt 1 hónapban
  2. Terhes nő
  3. Súlyos hipertóniás betegek (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 115 Hgmm)
  4. Súlyos hipotóniás betegek (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm)
  5. Paradox módon magas vérnyomású betegek, akiknek a vérnyomása a kiindulási érték több mint 20%-ával emelkedik a dialízis során (az elmúlt 1 hónapban)
  6. A közelmúltban előfordult szívinfarktus vagy instabil angina (az elmúlt 6 hónapban)
  7. Jelentős billentyűbetegség, azaz súlyos aorta szűkület és közepesen súlyos mitralis regurgitáció
  8. A végstádiumú szervi betegségben szenvedő betegek pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), közelmúltbeli vagy legyengítő agyi érroham (CVA)
  9. A közelmúltban stroke-on átesett beteg (az elmúlt 6 hónapban)
  10. Ismert aritmia anamnézisében
  11. Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban
  12. Nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hűtsük le a dializátumot
A felvett vizsgálati alany hűvös dializátum (35,5 ºC) kezelésen esik át.
Eljárás: Hűtsük le a dializátumot
Minden felvett páciens hideg dializáló kezelésen (35,5 ºC) és meleg dializáló kezelésen (37 ºC) esik át. Az ülések között legalább egy hét szünettel kell eltelni, hogy eltávolítsuk az átvivő hatást.
Más nevek:
  • Hűtsük le a dializátumot 35,5 °C-ra
  • Meleg dializátum 37 °C-on
Aktív összehasonlító: Meleg dializátum
A felvett vizsgálati alany meleg dializátum (37ºC) kezelésen esik át.
Eljárás: Meleg dializátum
Minden felvett páciens két vizsgálati ülésen esik át: hideg dialízis (35,5 ºC) és meleg dialízis (37 ºC)
Más nevek:
  • Meleg dializátum 37 °C-on

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse a toxin eltávolítását az elhasznált dializátum alapján
Időkeret: 1 hónap
Gyűjtsük össze a teljes dializátumot, és mérjük meg a toxinkoncentrációt. Ez biztosítja a vizsgálat során eltávolított toxin mennyiségét. Hasonlítsa össze az eltávolított toxin tömegét a hideg és a meleg dializáló kezelés során.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai változások nyomon követése
Időkeret: 1 hónap
A hűvös dializátum a páciens stabilitását eredményezheti, de a dialízis során hűvös érzést is okozhat. Másrészt a meleg dializátum intradialitikus hipotenzív epizódot okozhat. Mindkét ülésen figyelemmel kísérik a páciens élettani változásait.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

National University of Singapore

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Kutatásvezető: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB 2013/1950

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hűtsük le a dializátumot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel