Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del efecto de la temperatura del dializado sobre la eliminación de toxinas y la hipotensión

1 de abril de 2015 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Potencial de la manipulación de la temperatura del líquido de diálisis para la prevención de episodios de hipotensión intradiálisis en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento

La hemodiálisis (HD) es un tratamiento ampliamente utilizado para pacientes con enfermedades renales en etapa terminal (ESRD). Los principales objetivos de la HD son la eliminación de solutos y fluidos. Décadas de práctica han mejorado la atención de la HD, pero se puede hacer más para mejorar la morbilidad y la mortalidad. Mejorar la eliminación de toxinas es una consideración importante para mejorar los resultados de los pacientes. Además, la disminución de la incidencia de episodios de hipotensión intradiálisis (IDH) (dominante en la cohorte de pacientes de Singapur) puede reducir significativamente la morbilidad y la mortalidad asociadas. Una maniobra simple para los médicos es la temperatura del dializado. La literatura sugiere que una temperatura más baja del líquido de diálisis (35ºC) resulta en una reducción de los episodios de hipotensión por vasoconstricción. Por el contrario, una temperatura más alta del líquido de diálisis que da como resultado una temperatura sanguínea más alta disminuye la resistencia periférica, lo que conduce a una mayor eliminación de toxinas, pero puede causar episodios de HID en parte debido a la vasodilatación. Por lo tanto, la manipulación óptima de la temperatura del líquido de diálisis es un elemento principal para obtener mejores resultados para el paciente. En este estudio, se estudiará el efecto de la temperatura del dializado (frío frente a dializado tibio) sobre la eliminación de toxinas. En ambas intervenciones, la medida de resultado será la respuesta hemodinámica del paciente y la cantidad de toxinas eliminadas. El dializado gastado se recolectará para estudiar la cantidad de toxina eliminada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El líquido de diálisis frío, por vasoconstricción, es una maniobra sencilla para controlar y/o prevenir la incidencia de hipotensión intradiálisis (HID). Durante la diálisis, el líquido se elimina continuamente. La IDH ocurre cuando la tasa de recarga de plasma es menor que la tasa de ultrafiltración establecida. Cuando la tasa de recarga de plasma es pequeña, la eliminación continua de líquidos lleva al paciente al estado de umbral en el que el paciente no tiene suficiente líquido en el compartimento central. Esto conduce a la cascada de eventos, a saber, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, que son las primeras manifestaciones. Para minimizar la ocurrencia de tales eventos, los médicos a menudo prescriben dializado frío que produce vasoconstricción, lo que asegura un volumen de líquido suficiente en el compartimiento central del cuerpo para que la pérdida continua de líquido no afecte severamente la hemodinámica del paciente.

Es importante tener en cuenta que la vasoconstricción también puede inhibir el movimiento de la toxina desde los compartimentos periféricos remotos al compartimento sanguíneo central y, por lo tanto, se eliminará menos toxina. Por otro lado, el dializado tibio que conduce a la vasodilatación movilizará las toxinas en los compartimentos periféricos remotos y aumentará la entrada de toxinas en el compartimento sanguíneo central. Pocos investigadores han investigado el efecto de la temperatura del dializado en la eliminación de la urea, pero la urea no es un verdadero marcador del medio de la toxina. En esta investigación clínica piloto, compararemos el efecto de la temperatura del dializado en la eliminación de toxinas urémicas de tamaño pequeño y grande. Nuestro objetivo no es estudiar el efecto de la temperatura del dializado sobre la incidencia de HID, por lo que reclutaremos sujetos que estén estables en diálisis y que no tengan antecedentes de episodios de HID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapur, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos masculinos o femeninos (Edad > 21 años, < 70 años)
  2. Antigüedad mínima de diálisis de 3 meses
  3. Estable en hemodiálisis
  4. Acceso de sangre capaz de administrar una tasa de flujo de sangre superior a 250 ml/min

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipotensión recurrente o persistente en el último mes
  2. Mujer embarazada
  3. Pacientes severamente hipertensos (Presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o Presión arterial diastólica > 115 mmHg)
  4. Pacientes severamente hipotensos (Presión arterial sistólica < 100 mmHg y/o Presión arterial diastólica < 60 mmHg)
  5. Pacientes paradójicamente hipertensos cuya PA aumenta más del 20 % del valor inicial durante la diálisis (en el último mes)
  6. Antecedentes de infarto de miocardio reciente o angina inestable (en los últimos 6 meses)
  7. Enfermedad valvular significativa, es decir, estenosis aórtica grave e insuficiencia mitral moderada-grave
  8. Pacientes con enfermedad de órganos en etapa terminal, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ataque cerebrovascular reciente o debilitante (ACV)
  9. Paciente con accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses)
  10. Historia de arritmia conocida
  11. Participación en otro ensayo de intervención clínica
  12. Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enfriar dializado
El sujeto de estudio reclutado se somete a una sesión de dializado frío (35,5 ºC).
Cada paciente reclutado se somete a una sesión de dializado frío (35,5ºC) y una sesión de dializado tibio (37ºC). Las sesiones tienen un mínimo de una semana de diferencia para eliminar el efecto de arrastre.
Otros nombres:
  • Enfriar el líquido de diálisis a 35,5ºC
  • Líquido de diálisis tibio a 37ºC
Comparador activo: Dializado tibio
El sujeto de estudio reclutado se somete a una sesión de dializado tibio (37 ºC).
Todos los pacientes reclutados se someterán a dos sesiones de estudio: diálisis en frío (35,5 ºC) y diálisis en caliente (37 ºC)
Otros nombres:
  • Líquido de diálisis tibio a 37ºC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la eliminación de toxinas en función del dializado gastado
Periodo de tiempo: 1 mes
Recoja todo el dializado y mida la concentración de toxina. Esto proporcionará la cantidad de toxina eliminada durante la sesión de estudio. Compare la masa de toxina eliminada para una sesión de dializado frío versus tibio.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de los cambios fisiológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
El líquido de diálisis frío puede llevar a la estabilidad del paciente, pero también puede provocar una sensación de escalofrío durante la diálisis. Por otro lado, el líquido de diálisis tibio puede causar un episodio de hipotensión intradiálisis. En ambas sesiones se controlarán los cambios fisiológicos del paciente.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Investigador principal: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfriar dializado

Suscribir