- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064153
Estudio del efecto de la temperatura del dializado sobre la eliminación de toxinas y la hipotensión
Potencial de la manipulación de la temperatura del líquido de diálisis para la prevención de episodios de hipotensión intradiálisis en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El líquido de diálisis frío, por vasoconstricción, es una maniobra sencilla para controlar y/o prevenir la incidencia de hipotensión intradiálisis (HID). Durante la diálisis, el líquido se elimina continuamente. La IDH ocurre cuando la tasa de recarga de plasma es menor que la tasa de ultrafiltración establecida. Cuando la tasa de recarga de plasma es pequeña, la eliminación continua de líquidos lleva al paciente al estado de umbral en el que el paciente no tiene suficiente líquido en el compartimento central. Esto conduce a la cascada de eventos, a saber, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, que son las primeras manifestaciones. Para minimizar la ocurrencia de tales eventos, los médicos a menudo prescriben dializado frío que produce vasoconstricción, lo que asegura un volumen de líquido suficiente en el compartimiento central del cuerpo para que la pérdida continua de líquido no afecte severamente la hemodinámica del paciente.
Es importante tener en cuenta que la vasoconstricción también puede inhibir el movimiento de la toxina desde los compartimentos periféricos remotos al compartimento sanguíneo central y, por lo tanto, se eliminará menos toxina. Por otro lado, el dializado tibio que conduce a la vasodilatación movilizará las toxinas en los compartimentos periféricos remotos y aumentará la entrada de toxinas en el compartimento sanguíneo central. Pocos investigadores han investigado el efecto de la temperatura del dializado en la eliminación de la urea, pero la urea no es un verdadero marcador del medio de la toxina. En esta investigación clínica piloto, compararemos el efecto de la temperatura del dializado en la eliminación de toxinas urémicas de tamaño pequeño y grande. Nuestro objetivo no es estudiar el efecto de la temperatura del dializado sobre la incidencia de HID, por lo que reclutaremos sujetos que estén estables en diálisis y que no tengan antecedentes de episodios de HID.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SGN
-
Singapore, SGN, Singapur, 298135
- SLF Dialysis Center, National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos (Edad > 21 años, < 70 años)
- Antigüedad mínima de diálisis de 3 meses
- Estable en hemodiálisis
- Acceso de sangre capaz de administrar una tasa de flujo de sangre superior a 250 ml/min
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipotensión recurrente o persistente en el último mes
- Mujer embarazada
- Pacientes severamente hipertensos (Presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o Presión arterial diastólica > 115 mmHg)
- Pacientes severamente hipotensos (Presión arterial sistólica < 100 mmHg y/o Presión arterial diastólica < 60 mmHg)
- Pacientes paradójicamente hipertensos cuya PA aumenta más del 20 % del valor inicial durante la diálisis (en el último mes)
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente o angina inestable (en los últimos 6 meses)
- Enfermedad valvular significativa, es decir, estenosis aórtica grave e insuficiencia mitral moderada-grave
- Pacientes con enfermedad de órganos en etapa terminal, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ataque cerebrovascular reciente o debilitante (ACV)
- Paciente con accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses)
- Historia de arritmia conocida
- Participación en otro ensayo de intervención clínica
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enfriar dializado
El sujeto de estudio reclutado se somete a una sesión de dializado frío (35,5 ºC).
|
Cada paciente reclutado se somete a una sesión de dializado frío (35,5ºC) y una sesión de dializado tibio (37ºC).
Las sesiones tienen un mínimo de una semana de diferencia para eliminar el efecto de arrastre.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dializado tibio
El sujeto de estudio reclutado se somete a una sesión de dializado tibio (37 ºC).
|
Todos los pacientes reclutados se someterán a dos sesiones de estudio: diálisis en frío (35,5 ºC) y diálisis en caliente (37 ºC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificar la eliminación de toxinas en función del dializado gastado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Recoja todo el dializado y mida la concentración de toxina.
Esto proporcionará la cantidad de toxina eliminada durante la sesión de estudio.
Compare la masa de toxina eliminada para una sesión de dializado frío versus tibio.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento de los cambios fisiológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El líquido de diálisis frío puede llevar a la estabilidad del paciente, pero también puede provocar una sensación de escalofrío durante la diálisis.
Por otro lado, el líquido de diálisis tibio puede causar un episodio de hipotensión intradiálisis.
En ambas sesiones se controlarán los cambios fisiológicos del paciente.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
- Investigador principal: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaufman AM, Morris AT, Lavarias VA, Wang Y, Leung JF, Glabman MB, Yusuf SA, Levoci AL, Polaschegg HD, Levin NW. Effects of controlled blood cooling on hemodynamic stability and urea kinetics during high-efficiency hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1998 May;9(5):877-83. doi: 10.1681/ASN.V95877.
- Maheshwari V, Lau T, Samavedham L, Rangaiah GP. Effect of cool vs. warm dialysate on toxin removal: rationale and study design. BMC Nephrol. 2015 Feb 27;16:25. doi: 10.1186/s12882-015-0017-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2013/1950
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfriar dializado
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseReclutamientoLesión cerebral traumática | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustTerminado
-
Olympic MedicalTerminadoEncefalopatía Hipóxico-Isquémica Neonatal (EHI)Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Nueva Zelanda
-
Region of Southern DenmarkTerminadoTrastorno de ansiedad
-
University of AarhusTRYG FoundationDesconocidoDesorden de ansiedad socialDinamarca
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
TecTraum Inc.Bright Research Partners; Akron Children's HospitalTerminado
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... y otros colaboradoresTerminadoEsquizofrenia | Alucinaciones auditivasAlemania
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression; Toronto...ReclutamientoDepresión bipolar fase deprimidaCanadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido