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毒素除去と低血圧に対する透析液温度の影響の研究

2015年4月1日 更新者：National University Hospital, Singapore

維持血液透析患者における透析中低血圧エピソードの予防のための透析液温度操作の可能性

血液透析 (HD) は、末期腎疾患 (ESRD) 患者の治療法として広く使用されています。 HD の主な目的は、溶質と液体の除去です。 数十年の実践により HD ケアは改善されましたが、罹患率と死亡率を改善するためにはさらにできることがあります。 毒素の除去を強化することは、患者の転帰を改善するために重要な考慮事項です。 また、透析中低血圧（IDH）エピソード（シンガポールの患者コホートで優勢）の発生率を減らすことで、関連する罹患率と死亡率を大幅に減らすことができます。 臨床医にとって簡単な操作は、透析液の温度です。 文献によれば、透析液温度（35℃）が低いと、血管収縮による低血圧エピソードが減少することが示唆されています。 逆に、血液温度の上昇をもたらす透析液温度の上昇は末梢抵抗を低下させ、毒素除去の増加につながりますが、部分的には血管拡張が原因で IDH エピソードを引き起こす可能性があります。 したがって、透析液温度の最適な操作は、患者の転帰を改善するための主要な手段となります。 この研究では、毒素除去に対する透析液の温度（冷たい透析液と温かい透析液）の影響を研究します。 どちらの介入でも、結果の尺度は患者の血行力学的反応と除去された毒素の量になります。 使用済みの透析液は、除去された毒素の量を研究するために収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血管収縮による透析液の冷却は、透析中低血圧 (IDH) の発生を制御および/または予防するための簡単な操作です。 透析中、体液は継続的に除去されます。 IDH は、血漿再充填速度が設定された限外濾過速度よりも小さい場合に発生します。 血漿再充填率が低い場合、継続的に体液を除去すると、患者は中央コンパートメントに十分な体液が存在しない閾値状態になります。 これにより、低血圧、筋肉のけいれん、めまいなどの一連の現象が最初に現れます。 このような事象の発生を最小限に抑えるために、臨床医は多くの場合、血管収縮を引き起こす冷たい透析液を処方します。これにより、継続的な体液喪失が患者の血行動態に深刻な影響を与えないよう、体の中心区画に十分な体液量が確保されます。

血管収縮は、遠方の末梢血コンパートメントから中央血液コンパートメントへの毒素の移動も阻害する可能性があり、そのため除去される毒素が少なくなることに注意することが重要です。 一方、血管拡張を引き起こす温かい透析液は、遠く離れた末梢区画の毒素を動員し、中央血液区画への毒素の流入を増加させます。 尿素除去に対する透析液温度の影響を調査した研究者はほとんどいませんが、尿素は毒素環境の真のマーカーではありません。 このパイロット臨床研究では、小型および大型尿毒症毒素の除去に対する透析液温度の影響を比較します。 私たちの目的は、IDH の発生率に対する透析液温度の影響を研究することではありません。そのため、透析が安定しており、IDH エピソードの既往歴がない被験者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
    • SGN
      • Singapore、SGN、シンガポール、298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者男性または女性（年齢＞21歳、＜70歳）
  2. 最低透析期間は 3 か月
  3. 血液透析に対して安定
  4. 250 mL/分を超える血流量を供給できるブラッド アクセス

除外基準:

  1. 過去1か月以内に再発または持続的な低血圧の病歴がある
  2. 妊婦
  3. 重度の高血圧患者（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 115 mmHg）
  4. 重度の低血圧患者（収縮期血圧 < 100 mmHg および/または拡張期血圧 < 60 mmHg）
  5. 透析中に血圧がベースラインの20％を超えて上昇した逆説高血圧患者（過去1か月間）
  6. 最近の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴（過去6か月以内）
  7. 重度の弁膜症、つまり重度の大動脈狭窄および中等度から重度の僧帽弁逆流
  8. 末期臓器疾患の患者（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、最近のまたは衰弱性脳血管発作（CVA）
  9. 最近脳卒中を患った患者（過去6か月以内）
  10. 既知の不整脈の病歴
  11. 別の臨床介入試験への参加
  12. 同意できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：冷たい透析液
募集された研究被験者は冷透析液（35.5℃）セッションを受けます。
手順：冷たい透析液
採用された各患者は、冷透析液セッション (35.5℃) と温透析液セッション (37℃) を受けます。 持ち越し効果を排除するために、セッションは少なくとも 1 週間の間隔をあけてください。
他の名前：
  • 透析液を35.5℃に冷却する
  • 37℃の温かい透析液
アクティブコンパレータ：温かい透析液
採用された研究対象者は温透析液（37℃）セッションを受けます。
手順：温かい透析液
採用されたすべての患者は、冷透析 (35.5 ℃) と温透析 (37 ℃) の 2 つの勉強会を受けます。
他の名前：
  • 37℃の温かい透析液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用済み透析液に基づいて毒素除去を定量化します
時間枠：1ヶ月
透析液を全量採取し、毒素濃度を測定します。 これにより、勉強セッション中に除去された毒素の量が得られます。 冷透析液セッションと温透析液セッションで除去された毒素の質量を比較します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的変化のモニタリング
時間枠：1ヶ月
冷たい透析液は患者の安定につながる可能性がありますが、透析中に寒気を感じる可能性もあります。 一方、温かい透析液は透析中の低血圧症状を引き起こす可能性があります。 どちらのセッションでも、患者の生理学的変化が監視されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

National University of Singapore

捜査官

  • スタディディレクター：Titus Lau, MD、National University Hospital, Singapore
  • 主任研究者：Vaibhav Maheshwari, PhD、National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSRB 2013/1950

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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