- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02064153
Studio dell'effetto della temperatura del dialisato sulla rimozione delle tossine e sull'ipotensione
Potenziale di manipolazione della temperatura del dialisato per la prevenzione degli episodi ipotensivi intradialitici nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dialisato freddo, mediante vasocostrizione, è una semplice manovra per controllare e/o prevenire l'incidenza dell'ipotensione intradialitica (IDH). Durante la dialisi il liquido viene continuamente rimosso. L'IDH si verifica quando la velocità di riempimento del plasma è inferiore alla velocità di ultrafiltrazione impostata. Quando la velocità di riempimento del plasma è bassa, la rimozione continua del fluido porta il paziente allo stato di soglia in cui il paziente non ha sufficiente fluido nel compartimento centrale. Ciò porta alla cascata di eventi, vale a dire bassa pressione sanguigna, crampi muscolari, vertigini, essendo le prime poche manifestazioni. Per ridurre al minimo il verificarsi di tali eventi, i medici spesso prescrivono il dialisato freddo con conseguente vasocostrizione, che garantisce un volume di fluido sufficiente nel compartimento centrale del corpo in modo che la perdita continua di liquidi non influisca gravemente sull'emodinamica del paziente.
È importante notare che la vasocostrizione può anche inibire il movimento della tossina dai compartimenti periferici remoti al compartimento sanguigno centrale, e quindi verrà rimossa meno tossina. D'altra parte il dialisato caldo che porta alla vasodilatazione mobiliterà le tossine nei compartimenti periferici remoti e aumenterà l'afflusso di tossine nel compartimento sanguigno centrale. Pochi ricercatori hanno studiato l'effetto della temperatura del dialisato sulla rimozione dell'urea, ma l'urea non è un vero marcatore dell'ambiente tossinico. In questa ricerca clinica pilota, confronteremo l'effetto della temperatura del dialisato sulla rimozione delle tossine uremiche di piccole e grandi dimensioni. Il nostro obiettivo non è studiare l'effetto della temperatura del dialisato sull'incidenza di IDH, quindi recluteremo soggetti che sono stabili in dialisi e non hanno precedenti di episodi di IDH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SGN
-
Singapore, SGN, Singapore, 298135
- SLF Dialysis Center, National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti maschi o femmine (Età > 21 anni, < 70 anni)
- Annata minima di dialisi di 3 mesi
- Stabile in emodialisi
- Accesso al sangue in grado di erogare una velocità del flusso sanguigno superiore a 250 ml/min
Criteri di esclusione:
- Storia di ipotensione ricorrente o persistente nell'ultimo mese
- Gestante
- Pazienti gravemente ipertesi (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 115 mmHg)
- Pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg)
- Pazienti paradossalmente ipertesi la cui pressione arteriosa aumenta di oltre il 20% rispetto al basale durante la dialisi (nell'ultimo mese)
- Storia di infarto miocardico recente o angina instabile (negli ultimi 6 mesi)
- Malattia valvolare significativa, ovvero stenosi aortica grave e rigurgito mitralico moderato-severo
- Pazienti con malattia d'organo allo stadio terminale, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), attacco cerebrovascolare recente o debilitante (CVA)
- Paziente con ictus recente (negli ultimi 6 mesi)
- Storia di aritmia nota
- Partecipazione a un altro studio di intervento clinico
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dialisato freddo
Il soggetto dello studio reclutato viene sottoposto a una sessione di dialisato freddo (35,5ºC).
|
Ogni paziente reclutato viene sottoposto a una sessione di dialisato freddo (35,5ºC) e una sessione di dialisato caldo (37ºC).
Le sessioni sono separate da almeno una settimana per rimuovere l'effetto di riporto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dialisato caldo
Il soggetto dello studio reclutato viene sottoposto a una sessione di dialisato caldo (37ºC).
|
Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a due sessioni di studio: dialisi fredda (35,5ºC) e dialisi calda (37ºC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare la rimozione delle tossine in base al dialisato esaurito
Lasso di tempo: 1 mese
|
Raccogliere l'intero dialisato e misurare la concentrazione di tossine.
Ciò fornirà la quantità di tossina rimossa durante la sessione di studio.
Confronta la massa di tossina rimossa per la sessione di dialisato fredda e calda.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio dei cambiamenti fisiologici
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il dialisato freddo può portare alla stabilità del paziente, ma può anche provocare una sensazione di brivido durante la dialisi.
D'altra parte, il dialisato caldo può causare un episodio ipotensivo intradialitico.
In entrambe le sessioni verranno monitorati i cambiamenti fisiologici del paziente.
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
- Investigatore principale: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaufman AM, Morris AT, Lavarias VA, Wang Y, Leung JF, Glabman MB, Yusuf SA, Levoci AL, Polaschegg HD, Levin NW. Effects of controlled blood cooling on hemodynamic stability and urea kinetics during high-efficiency hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1998 May;9(5):877-83. doi: 10.1681/ASN.V95877.
- Maheshwari V, Lau T, Samavedham L, Rangaiah GP. Effect of cool vs. warm dialysate on toxin removal: rationale and study design. BMC Nephrol. 2015 Feb 27;16:25. doi: 10.1186/s12882-015-0017-5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2013/1950
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