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Studio dell'effetto della temperatura del dialisato sulla rimozione delle tossine e sull'ipotensione

1 aprile 2015 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Potenziale di manipolazione della temperatura del dialisato per la prevenzione degli episodi ipotensivi intradialitici nei pazienti in emodialisi di mantenimento

L'emodialisi (HD) è un trattamento ampiamente utilizzato per i pazienti con malattie renali allo stadio terminale (ESRD). Gli obiettivi principali della MH sono la rimozione di soluti e fluidi. Decenni di pratica hanno migliorato la cura della MH, ma si può fare di più per migliorare la morbilità e la mortalità. Migliorare la rimozione delle tossine è una considerazione importante per migliorare i risultati dei pazienti. Inoltre, la riduzione dell'incidenza degli episodi ipotensivi intradialitici (IDH) (dominanti nella coorte di pazienti di Singapore) può ridurre significativamente le morbilità e la mortalità associate. Una semplice manovra per i medici è la temperatura del dialisato. La letteratura suggerisce che una temperatura del dialisato più bassa (35ºC) si traduce in episodi ipotensivi ridotti per vasocostrizione. Al contrario, una temperatura del dialisato più elevata che si traduce in una temperatura del sangue più elevata diminuisce la resistenza periferica, portando a una maggiore rimozione della tossina, ma può causare episodi di IDH in parte dovuti alla vasodilatazione. La manipolazione ottimale della temperatura del dialisato è quindi una manipolazione primaria per ottenere migliori risultati per il paziente. In questo studio verrà studiato l'effetto della temperatura del dialisato (dializzato freddo o caldo) sulla rimozione delle tossine. In entrambi gli interventi, la misura dell'esito sarà la risposta emodinamica del paziente e la quantità di tossine rimosse. Il dializzato esaurito verrà raccolto per studiare la quantità di tossina rimossa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dialisato freddo, mediante vasocostrizione, è una semplice manovra per controllare e/o prevenire l'incidenza dell'ipotensione intradialitica (IDH). Durante la dialisi il liquido viene continuamente rimosso. L'IDH si verifica quando la velocità di riempimento del plasma è inferiore alla velocità di ultrafiltrazione impostata. Quando la velocità di riempimento del plasma è bassa, la rimozione continua del fluido porta il paziente allo stato di soglia in cui il paziente non ha sufficiente fluido nel compartimento centrale. Ciò porta alla cascata di eventi, vale a dire bassa pressione sanguigna, crampi muscolari, vertigini, essendo le prime poche manifestazioni. Per ridurre al minimo il verificarsi di tali eventi, i medici spesso prescrivono il dialisato freddo con conseguente vasocostrizione, che garantisce un volume di fluido sufficiente nel compartimento centrale del corpo in modo che la perdita continua di liquidi non influisca gravemente sull'emodinamica del paziente.

È importante notare che la vasocostrizione può anche inibire il movimento della tossina dai compartimenti periferici remoti al compartimento sanguigno centrale, e quindi verrà rimossa meno tossina. D'altra parte il dialisato caldo che porta alla vasodilatazione mobiliterà le tossine nei compartimenti periferici remoti e aumenterà l'afflusso di tossine nel compartimento sanguigno centrale. Pochi ricercatori hanno studiato l'effetto della temperatura del dialisato sulla rimozione dell'urea, ma l'urea non è un vero marcatore dell'ambiente tossinico. In questa ricerca clinica pilota, confronteremo l'effetto della temperatura del dialisato sulla rimozione delle tossine uremiche di piccole e grandi dimensioni. Il nostro obiettivo non è studiare l'effetto della temperatura del dialisato sull'incidenza di IDH, quindi recluteremo soggetti che sono stabili in dialisi e non hanno precedenti di episodi di IDH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapore, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti maschi o femmine (Età > 21 anni, < 70 anni)
  2. Annata minima di dialisi di 3 mesi
  3. Stabile in emodialisi
  4. Accesso al sangue in grado di erogare una velocità del flusso sanguigno superiore a 250 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipotensione ricorrente o persistente nell'ultimo mese
  2. Gestante
  3. Pazienti gravemente ipertesi (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 115 mmHg)
  4. Pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg)
  5. Pazienti paradossalmente ipertesi la cui pressione arteriosa aumenta di oltre il 20% rispetto al basale durante la dialisi (nell'ultimo mese)
  6. Storia di infarto miocardico recente o angina instabile (negli ultimi 6 mesi)
  7. Malattia valvolare significativa, ovvero stenosi aortica grave e rigurgito mitralico moderato-severo
  8. Pazienti con malattia d'organo allo stadio terminale, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), attacco cerebrovascolare recente o debilitante (CVA)
  9. Paziente con ictus recente (negli ultimi 6 mesi)
  10. Storia di aritmia nota
  11. Partecipazione a un altro studio di intervento clinico
  12. Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dialisato freddo
Il soggetto dello studio reclutato viene sottoposto a una sessione di dialisato freddo (35,5ºC).
Ogni paziente reclutato viene sottoposto a una sessione di dialisato freddo (35,5ºC) e una sessione di dialisato caldo (37ºC). Le sessioni sono separate da almeno una settimana per rimuovere l'effetto di riporto.
Altri nomi:
  • Raffreddare il dialisato a 35,5ºC
  • Dialisato caldo a 37ºC
Comparatore attivo: Dialisato caldo
Il soggetto dello studio reclutato viene sottoposto a una sessione di dialisato caldo (37ºC).
Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a due sessioni di studio: dialisi fredda (35,5ºC) e dialisi calda (37ºC)
Altri nomi:
  • Dialisato caldo a 37ºC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la rimozione delle tossine in base al dialisato esaurito
Lasso di tempo: 1 mese
Raccogliere l'intero dialisato e misurare la concentrazione di tossine. Ciò fornirà la quantità di tossina rimossa durante la sessione di studio. Confronta la massa di tossina rimossa per la sessione di dialisato fredda e calda.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei cambiamenti fisiologici
Lasso di tempo: 1 mese
Il dialisato freddo può portare alla stabilità del paziente, ma può anche provocare una sensazione di brivido durante la dialisi. D'altra parte, il dialisato caldo può causare un episodio ipotensivo intradialitico. In entrambe le sessioni verranno monitorati i cambiamenti fisiologici del paziente.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Investigatore principale: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dialisato freddo

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