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研究透析液温度对毒素清除和低血压的影响

2015年4月1日 更新者:National University Hospital, Singapore

控制透析液温度以预防维持性血液透析患者透析期间低血压发作的潜力

血液透析 (HD) 广泛用于终末期肾病 (ESRD) 患者的治疗。 HD 的主要目标是去除溶质和液体。 数十年的实践改善了 HD 护理,但还可以做更多工作来降低发病率和死亡率。 增强毒素清除是改善患者预后的重要考虑因素。 此外,降低透析中低血压 (IDH) 发作(在新加坡患者队列中占主导地位)的发生率可以显着降低相关的发病率和死亡率。 临床医生的一个简单操作是透析液温度。 文献表明,较低的透析液温度 (35ºC) 可减少血管收缩引起的低血压发作。 相反,较高的透析液温度导致较高的血液温度会降低外周阻力,导致毒素清除增加,但部分由于血管扩张可能会导致 IDH 发作。 因此,透析液温度的最佳控制是获得改善患者结果的主要方法。 在这项研究中,将研究透析液温度(冷透析液与温透析液)对毒素清除的影响。 在这两种干预中,结果测量将是患者的血液动力学反应和去除的毒素量。 将收集用过的透析液以研究去除的毒素量。

研究概览

详细说明

通过血管收缩的冷透析液是控制和/或预防透析内低血压 (IDH) 发生率的简单操作。 在透析过程中,液体被连续去除。 IDH发生在血浆再充盈率小于设定的超滤率时。 当血浆再填充率较低时,持续的液体去除会使患者进入阈值状态,此时患者在中央隔室中没有足够的液体。 这会导致一连串的事件,即低血压、肌肉痉挛、头晕,这是最初的几个表现。 为了尽量减少此类事件的发生,临床医生通常会开出导致血管收缩的冷透析液,以确保中央体腔内有足够的液体体积,从而使持续的液体流失不会严重影响患者的血液动力学。

重要的是要注意,血管收缩也可能抑制毒素从远处的外周隔室移动到中央血液隔室,因此去除的毒素较少。 另一方面,导致血管舒张的温热透析液会动员远端外周隔室中的毒素,并增加中央血液隔室中的毒素流入。 很少有研究人员研究过透析液温度对尿素去除的影响,但尿素并不是毒素环境的真正标志物。 在这项试验性临床研究中,我们将比较透析液温度对去除小尺寸和大尺寸尿毒症毒素的影响。 我们的目标不是研究透析液温度对 IDH 发病率的影响,因此我们将招募透析稳定且之前没有 IDH 发作史的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SGN
      • Singapore、SGN、新加坡、298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成人患者男性或女性(年龄 > 21 岁,< 70 岁)
  2. 至少透析 3 个月
  3. 血液透析稳定
  4. 血液通路能够提供大于 250 mL/min 的血液流速

排除标准:

  1. 过去1个月内反复或持续性低血压史
  2. 怀孕的女人
  3. 严重高血压患者(收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 115 mmHg)
  4. 严重低血压患者(收缩压 < 100 毫米汞柱和/或舒张压 < 60 毫米汞柱)
  5. 透析期间血压升高超过基线 20% 的反常性高血压患者(过去 1 个月内)
  6. 近期心肌梗死或不稳定型心绞痛病史(过去 6 个月内)
  7. 严重的瓣膜病,即严重的主动脉瓣狭窄和中重度二尖瓣反流
  8. 患有终末期器官疾病的患者,例如 慢性阻塞性肺病 (COPD)、近期或衰弱性脑血管病发作 (CVA)
  9. 近期中风患者(过去 6 个月内)
  10. 已知心律失常史
  11. 参与另一项临床干预试验
  12. 无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冷透析液
招募的研究对象接受冷透析液 (35.5ºC) 疗程。
每个招募的患者都会接受冷透析液疗程 (35.5ºC) 和暖透析液疗程 (37ºC)。 会议至少间隔一周,以消除遗留效应。
其他名称:
  • 将透析液冷却至 35.5ºC
  • 37ºC 温热透析液
有源比较器:温透析液
招募的研究对象接受热透析液 (37ºC) 疗程。
所有招募的患者将接受两次研究——冷透析 (35.5ºC) 和暖透析 (37ºC)
其他名称:
  • 37ºC 温热透析液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据用过的透析液量化毒素去除
大体时间:1个月
收集整个透析液并测量毒素浓度。 这将提供研究期间去除的毒素量。 比较冷透析液与温热透析液去除的毒素质量。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监测生理变化
大体时间:1个月
冷的透析液可能会导致患者的稳定性,但也可能会导致透析过程中出现发冷的感觉。 另一方面,温热的透析液可能引起透析内低血压事件。 在这两个疗程中,将监测患者的生理变化。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Titus Lau, MD、National University Hospital, Singapore
  • 首席研究员:Vaibhav Maheshwari, PhD、National University of Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月13日

首次发布 (估计)

2014年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月1日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冷透析液的临床试验

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