Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния температуры диализата на удаление токсинов и гипотензию

1 апреля 2015 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Возможности управления температурой диализирующего раствора для предотвращения интрадиализных гипотензивных эпизодов у пациентов на поддерживающем гемодиализе

Гемодиализ (ГД) широко используется для лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Главные цели ГД – удаление растворенных веществ и жидкости. Десятилетия практики позволили улучшить лечение БГ, но можно сделать еще больше для снижения заболеваемости и смертности. Улучшение удаления токсинов является важным фактором для улучшения результатов лечения пациентов. Кроме того, снижение частоты эпизодов интрадиализной гипотензии (ИДГ) (доминирующих в когорте пациентов в Сингапуре) может значительно снизить сопутствующие заболевания и смертность. Простым маневром для клиницистов является температура диализата. Литература предполагает, что более низкая температура диализата (35ºC) приводит к уменьшению гипотензивных эпизодов за счет вазоконстрикции. И наоборот, более высокая температура диализата, приводящая к более высокой температуре крови, снижает периферическое сопротивление, что приводит к увеличению выведения токсинов, но может вызывать эпизоды ИДГ частично из-за вазодилатации. Таким образом, оптимальное управление температурой диализата является основным средством достижения улучшенных результатов лечения пациентов. В этом исследовании будет изучено влияние температуры диализата (холодный или теплый диализат) на удаление токсинов. В обоих вмешательствах мерой результата будет гемодинамический ответ пациента и количество удаленных токсинов. Отработанный диализат будет собран для изучения количества удаленного токсина.

Обзор исследования

Подробное описание

Прохладный диализат путем вазоконстрикции является простым маневром для контроля и/или предотвращения интрадиализной гипотензии (ИДГ). Во время диализа жидкость непрерывно удаляется. IDH возникает, когда скорость восполнения плазмы меньше установленной скорости ультрафильтрации. Когда скорость восполнения плазмы мала, непрерывное удаление жидкости приводит пациента к пороговому состоянию, когда у пациента недостаточно жидкости в центральном отсеке. Это приводит к каскаду явлений, а именно к низкому кровяному давлению, мышечным судорогам, головокружению, являющимся первыми проявлениями. Чтобы свести к минимуму возникновение таких событий, клиницисты часто назначают холодный диализат, вызывающий вазоконстрикцию, что обеспечивает достаточный объем жидкости в центральном отделе тела, чтобы непрерывная потеря жидкости не влияла серьезно на гемодинамику пациента.

Важно отметить, что вазоконстрикция может также препятствовать перемещению токсина из отдаленных периферических отделов в центральный отдел крови, и, таким образом, будет удалено меньше токсина. С другой стороны, теплый диализат, приводящий к расширению сосудов, мобилизует токсины в отдаленных периферических отделах и увеличивает приток токсинов в центральный отдел крови. Немногие исследователи исследовали влияние температуры диализата на удаление мочевины, но мочевина не является истинным маркером токсиновой среды. В этом пилотном клиническом исследовании мы сравним влияние температуры диализата на удаление как мелких, так и крупных уремических токсинов. Наша цель не состоит в том, чтобы изучить влияние температуры диализирующего раствора на заболеваемость ИДГ, поэтому мы будем набирать пациентов, которые находятся в стабильном состоянии на диализе и не имеют в анамнезе эпизодов ИДГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SGN
      • Singapore, SGN, Сингапур, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты мужского или женского пола (возраст > 21 года, < 70 лет)
  2. Минимальный период диализа 3 месяца.
  3. Стабильный на гемодиализе
  4. Доступ к крови, обеспечивающий скорость кровотока более 250 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Повторяющаяся или стойкая гипотензия в анамнезе за последний 1 месяц
  2. Беременная женщина
  3. Пациенты с тяжелой гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 115 мм рт. ст.)
  4. Пациенты с тяжелой гипотензией (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст.)
  5. Пациенты с парадоксальной гипертензией, у которых АД повышается более чем на 20% от исходного уровня во время диализа (в течение последнего 1 месяца).
  6. История недавно перенесенного инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии (в течение последних 6 месяцев)
  7. Значительное клапанное заболевание, то есть тяжелый аортальный стеноз и умеренно-тяжелая митральная регургитация
  8. Пациенты с терминальной стадией заболевания органов, например. хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), недавняя или изнурительная цереброваскулярная атака (CVA)
  9. Пациент с недавним инсультом (в течение последних 6 месяцев)
  10. История известной аритмии
  11. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании
  12. Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прохладный диализат
Набранный субъект исследования проходит сеанс прохладного диализата (35,5ºC).
Каждый набранный пациент проходит сеанс холодного диализа (35,5ºC) и сеанс теплого диализата (37ºC). Сеансы проводятся с интервалом минимум в неделю, чтобы устранить эффект переноса.
Другие имена:
  • Охладить диализат до 35,5ºC
  • Теплый диализат при 37ºC
Активный компаратор: Теплый диализат
Набранный субъект исследования проходит сеанс теплого диализата (37ºC).
Все набранные пациенты пройдут два сеанса исследования - холодный диализ (35,5ºC) и теплый диализ (37ºC).
Другие имена:
  • Теплый диализат при 37ºC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка удаления токсинов на основе израсходованного диализата
Временное ограничение: 1 месяц
Соберите весь диализат и измерьте концентрацию токсина. Это обеспечит количество токсина, удаленного во время сеанса исследования. Сравните удаленную массу токсина для сеанса холодного и теплого диализата.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг физиологических изменений
Временное ограничение: 1 месяц
Холодный диализат может привести к стабилизации состояния пациента, но также может привести к ощущению озноба во время диализа. С другой стороны, теплый диализат может вызвать интрадиализный гипотензивный эпизод. На обоих сеансах будут отслеживаться физиологические изменения пациента.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Главный следователь: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прохладный диализат

Подписаться