- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02064153
Изучение влияния температуры диализата на удаление токсинов и гипотензию
Возможности управления температурой диализирующего раствора для предотвращения интрадиализных гипотензивных эпизодов у пациентов на поддерживающем гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прохладный диализат путем вазоконстрикции является простым маневром для контроля и/или предотвращения интрадиализной гипотензии (ИДГ). Во время диализа жидкость непрерывно удаляется. IDH возникает, когда скорость восполнения плазмы меньше установленной скорости ультрафильтрации. Когда скорость восполнения плазмы мала, непрерывное удаление жидкости приводит пациента к пороговому состоянию, когда у пациента недостаточно жидкости в центральном отсеке. Это приводит к каскаду явлений, а именно к низкому кровяному давлению, мышечным судорогам, головокружению, являющимся первыми проявлениями. Чтобы свести к минимуму возникновение таких событий, клиницисты часто назначают холодный диализат, вызывающий вазоконстрикцию, что обеспечивает достаточный объем жидкости в центральном отделе тела, чтобы непрерывная потеря жидкости не влияла серьезно на гемодинамику пациента.
Важно отметить, что вазоконстрикция может также препятствовать перемещению токсина из отдаленных периферических отделов в центральный отдел крови, и, таким образом, будет удалено меньше токсина. С другой стороны, теплый диализат, приводящий к расширению сосудов, мобилизует токсины в отдаленных периферических отделах и увеличивает приток токсинов в центральный отдел крови. Немногие исследователи исследовали влияние температуры диализата на удаление мочевины, но мочевина не является истинным маркером токсиновой среды. В этом пилотном клиническом исследовании мы сравним влияние температуры диализата на удаление как мелких, так и крупных уремических токсинов. Наша цель не состоит в том, чтобы изучить влияние температуры диализирующего раствора на заболеваемость ИДГ, поэтому мы будем набирать пациентов, которые находятся в стабильном состоянии на диализе и не имеют в анамнезе эпизодов ИДГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SGN
-
Singapore, SGN, Сингапур, 298135
- SLF Dialysis Center, National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола (возраст > 21 года, < 70 лет)
- Минимальный период диализа 3 месяца.
- Стабильный на гемодиализе
- Доступ к крови, обеспечивающий скорость кровотока более 250 мл/мин.
Критерий исключения:
- Повторяющаяся или стойкая гипотензия в анамнезе за последний 1 месяц
- Беременная женщина
- Пациенты с тяжелой гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 115 мм рт. ст.)
- Пациенты с тяжелой гипотензией (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст.)
- Пациенты с парадоксальной гипертензией, у которых АД повышается более чем на 20% от исходного уровня во время диализа (в течение последнего 1 месяца).
- История недавно перенесенного инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии (в течение последних 6 месяцев)
- Значительное клапанное заболевание, то есть тяжелый аортальный стеноз и умеренно-тяжелая митральная регургитация
- Пациенты с терминальной стадией заболевания органов, например. хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), недавняя или изнурительная цереброваскулярная атака (CVA)
- Пациент с недавним инсультом (в течение последних 6 месяцев)
- История известной аритмии
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании
- Не удалось дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прохладный диализат
Набранный субъект исследования проходит сеанс прохладного диализата (35,5ºC).
|
Каждый набранный пациент проходит сеанс холодного диализа (35,5ºC) и сеанс теплого диализата (37ºC).
Сеансы проводятся с интервалом минимум в неделю, чтобы устранить эффект переноса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Теплый диализат
Набранный субъект исследования проходит сеанс теплого диализата (37ºC).
|
Все набранные пациенты пройдут два сеанса исследования - холодный диализ (35,5ºC) и теплый диализ (37ºC).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка удаления токсинов на основе израсходованного диализата
Временное ограничение: 1 месяц
|
Соберите весь диализат и измерьте концентрацию токсина.
Это обеспечит количество токсина, удаленного во время сеанса исследования.
Сравните удаленную массу токсина для сеанса холодного и теплого диализата.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг физиологических изменений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Холодный диализат может привести к стабилизации состояния пациента, но также может привести к ощущению озноба во время диализа.
С другой стороны, теплый диализат может вызвать интрадиализный гипотензивный эпизод.
На обоих сеансах будут отслеживаться физиологические изменения пациента.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
- Главный следователь: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaufman AM, Morris AT, Lavarias VA, Wang Y, Leung JF, Glabman MB, Yusuf SA, Levoci AL, Polaschegg HD, Levin NW. Effects of controlled blood cooling on hemodynamic stability and urea kinetics during high-efficiency hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1998 May;9(5):877-83. doi: 10.1681/ASN.V95877.
- Maheshwari V, Lau T, Samavedham L, Rangaiah GP. Effect of cool vs. warm dialysate on toxin removal: rationale and study design. BMC Nephrol. 2015 Feb 27;16:25. doi: 10.1186/s12882-015-0017-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2013/1950
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прохладный диализат
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustЗавершенный
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseРекрутингТравматическое повреждение мозга | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Olympic MedicalЗавершенныйНеонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ)Соединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... и другие соавторыЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииГермания
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression; Toronto...РекрутингБиполярная депрессия депрессивная фазаКанада
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Mie UniversityЗавершенныйКолоректальный рак | Метастазы в легкиеЯпония
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТипичное трепетание предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТипичное трепетание предсердийСоединенные Штаты, Канада