- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02074384
Voorkeuren voor glucoserapportage van patiënt en zorgverlener Ambulant glucoseprofiel (AGP)
Inzicht in glucoserapportagevoorkeuren van patiënt en zorgverlener bij diabetes type 1: cloudgebaseerd ambulant glucoseprofiel (AGP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelname van patiënten aan diabetesbehandeling berustte op episodische zelfcontrole van bloedglucose (SMBG). SMBG helpt patiënten en clinici met aanpassingen van insuline, identificatie van hypoglykemie, voedingsinname en activiteit om de diabetescontrole te optimaliseren. SMBG is echter onderhevig aan vooringenomenheid, afhankelijk van de testfrequentie en timing. Systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) daarentegen leggen continue 24-uurs glucosegegevens ononderbroken en onbevooroordeeld vast. Het biedt waardevolle informatie over dagelijkse/nachtelijke veranderingen in glucosepatronen. Helaas hebben SMBG-, CGM- en insulinepompapparaten propriëtaire software met unieke gegevensstandaarden, acquisitiemethoden, rapporten en grafische weergaven. Deze verschillen maken evaluatie en vergelijking van SMBG- of CGM-gegevens moeilijk voor clinici en patiënten. IDC heeft een Ambulant Glucose Profiel (AGP)-rapport gemaakt om de uitdagingen van apparaatspecifieke rapporten te verminderen door middel van een gestandaardiseerd rapport dat wordt geproduceerd vanaf elk apparaat met gestroomlijnde grafische weergaven van glucosetrends.
Het fase 1-project (2012) verzamelde deskundige belanghebbenden (klinisch, onderzoek, industrie, patiënten) die gegevensstandaarden valideerden en wijzigingen in de CGM-AGP-rapporten aanbeveelden. Deze wijzigingen zijn nu geïntegreerd in een veilige cloudgebaseerde infrastructuur voor AGP-rapportage.
Fase 2 van dit project is een gebruiks- en voorkeursonderzoek van glucoserapportagesystemen. Het omvat een diepgaande studie van 6 klinische T1D Ex-locaties. Het T1D Exchange Clinic Network is opgericht ter ondersteuning van de ontwikkeling van een groot register van volwassenen en kinderen met diabetes type 1 met als doel meerdere onderzoeken uit te voeren die zijn voorgesteld door T1D Exchange-onderzoekers en andere onderzoekers, patiënten en bedrijven.
De 6 locaties zullen worden geselecteerd voor een diepgaand onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van middleware-gegevensverzamelingsdiensten (Diasend of SweetSpot) om het efficiënt verzamelen van gegevens van diverse apparaten mogelijk te maken. Deze middleware-oplossingen kunnen worden geïntegreerd met het captūrAGP-systeem om automatisch een AGP-rapport te produceren. Deze sites testen de haalbaarheid van AGP-cloudrapportage en verzamelen de meningen van patiënten en clinici over rapportvoorkeuren. Alle 6 locaties die deelnemen aan fase 2 zullen patiënt- en clinicusvoorkeursmetingen verzamelen. Twee onderzoekslocaties ondergaan time in motion (TIM) metingen en workflow mapping van het huidige proces. Deze TIM-substudie omvat het in kaart brengen van de workflow van huidige en cloudgebaseerde processen met behulp van de Toyota Lean (Kaizen)-methodiek. Locaties 3 - 6 krijgen verbeterde ontwerpen via de adaptieve proefmethode met lessen die zijn toegepast op locaties 1 en 2.
Een belangrijk resultaat van deze studie is het inzicht van patiënten en clinici in hun gebruik van CGM-rapportagetechnologieën. In het besef dat de acceptatie van technologie vaak wordt belemmerd door tijdsdruk, de betrouwbaarheid van rapporten en het gemak van interpretatie, zullen deze variabelen worden onderzocht. Het doel van fase 2 is het analyseren van de levensvatbaarheid van standaardrapportage en het evalueren van de voorkeur (patiënt en clinici) voor en waargenomen waarde van verschillende typen glucosepatroonrapporten (AGP vs. apparaat), inclusief tijdsbesparing in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Eda Cengiz
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Larry Deeb
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
- The Diabetes Center, PLLC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent's
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 7 jaar
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Continue glucosemonitoring
Deelnemers zullen gedurende twee weken Continuous Glucose Monitoring dragen.
|
CGM-apparaat voor het meten van interstitiële glucose in een 24/7 continue cyclus.
Andere namen:
|
|
Ander: Zelfcontrole bloedglucose
De deelnemers testen zichzelf gedurende twee weken.
|
Deelnemers gebruiken hun eigen SMBG-apparaat.
|
|
Ander: Clinici
Artsen die studiebezoeken afleggen.
|
Enquête onder clinici na studiebezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelte van studiedeelnemers rapporteert meer nut van AGP versus traditionele glucosegegevensrapporten
Tijdsspanne: Aan het einde van de SMBG- of CGM-periode van twee weken
|
Patiënten zullen gedurende een periode van twee weken na hun screeningbezoek SMBG of CGM gebruiken.
Aan het einde van de periode van twee weken keren ze terug naar de onderzoekslocatie om hun apparaat te downloaden en een AGP-rapport te laten afdrukken.
Vervolgens vullen ze een voorkeurs- en nutsenquête in.
|
Aan het einde van de SMBG- of CGM-periode van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
- Hoofdonderzoeker: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04356-14-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .