- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02074384
Patient og udbyder Glucose Reporting Preferences Ambulatory Glucose Profile (AGP)
Forstå patientens og udbyderens glukoserapporteringspræferencer i type 1-diabetes: skybaseret ambulatorisk glukoseprofil (AGP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientdeltagelse i diabetesbehandling har været afhængig af episodisk selvkontrol af blodsukker (SMBG). SMBG hjælper patienter og klinikere med justeringer af insulin, identifikation af hypoglykæmi, ernæringsindtag og aktivitet for at optimere diabeteskontrol. SMBG er dog underlagt bias afhængig af testfrekvensen og timingen. I modsætning hertil opfanger systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) kontinuerlige 24-timers glukosedata uafbrudt og uvildige. Det giver værdifuld information om daglige/natlige ændringer i glukosemønstre. Desværre har SMBG, CGM og insulinpumpenheder proprietær software med unikke datastandarder, indsamlingsmetoder, rapporter og grafiske visninger. Disse forskelle gør evaluering og sammenligning af SMBG- eller CGM-data vanskelig for klinikere og patienter. IDC oprettede en Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport for at reducere udfordringerne ved enhedsspecifikke rapporter gennem en standardiseret rapport, som er produceret fra enhver enhed med strømlinede grafiske visninger af glukosetrends.
Fase 1-projektet (2012) samlede ekspertinteressenter (klinisk, forskning, industri, patienter), som validerede datastandarder og anbefalede ændringer til CGM-AGP-rapporterne. Disse ændringer er nu integreret i en sikker cloud-baseret infrastruktur til AGP-rapportering.
Fase 2 i dette projekt er en brugbarhed og præferenceundersøgelse af glukoserapporteringssystemer. Det vil omfatte en dybdegående undersøgelse af 6 T1D Ex kliniske steder. T1D Exchange Clinic Network blev dannet for at støtte udviklingen af et stort register over voksne og børn med type 1-diabetes med det formål at udføre flere undersøgelser foreslået af T1D Exchange-efterforskere og andre forskere, patienter og virksomheder.
De 6 steder vil blive udvalgt til en dybdegående undersøgelse, der bruger middleware-dataindsamlingstjenester (Diasend eller SweetSpot) for at lette effektiv indsamling af data fra forskellige enheder. Disse middleware-løsninger integreres med captūrAGP-systemet for automatisk at producere en AGP-rapport. Disse websteder vil teste gennemførligheden af AGP-skyrapportering, mens de indsamler patienters og klinikeres meninger om rapportpræference. Alle 6 steder, der deltager i fase 2, vil indsamle patient- og klinikers præferencemål. To undersøgelsessteder vil gennemgå time in motion (TIM) måling og workflow kortlægning af nuværende proces. Denne TIM-delundersøgelse omfatter workflow-kortlægning af nuværende og cloud-baserede processer ved hjælp af Toyota Lean (Kaizen) metodologi. Sites 3 - 6 vil modtage forbedrede designs gennem den adaptive prøvemetode med læring anvendt fra site 1 og 2.
Et nøgleresultat fra denne undersøgelse er patient- og klinikers indsigt i deres brug af CGM-rapporteringsteknologier. I erkendelse af, at anvendelse af teknologi ofte hindres af tidsbegrænsninger, rapporteringspålidelighed og let fortolkning, vil disse variable blive undersøgt. Målet med fase 2 er at analysere levedygtigheden af standardrapportering og at evaluere præference (patient og klinikere) for og opfattet værdi af forskellige typer af glukosemønsterrapporter (AGP vs. enhed), inklusive sparet tid i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Eda Cengiz
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Larry Deeb
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
- The Diabetes Center, PLLC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent's
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- Under 7 år
- Ikke-engelsk taler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne vil bære kontinuerlig glukosemonitorering i to uger.
|
CGM-enhed til måling af interstitiel glukose på en 24/7 kontinuerlig cyklus.
Andre navne:
|
Andet: Selvmonitorering af blodsukker
Deltagerne vil selv teste i to uger.
|
Deltagerne vil bruge deres egen SMBG-enhed.
|
Andet: Klinikere
Klinikere gennemfører studiebesøg.
|
Kortlægning af klinikere efter studiebesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer større nytteværdi fra AGP vs. traditionelle glukosedatarapporter
Tidsramme: Ved afslutningen af den to ugers SMBG- eller CGM-periode
|
Patienterne vil bruge enten SMBG eller CGM i en periode på to uger efter deres screeningsbesøg.
I slutningen af to ugers perioden vender de tilbage til undersøgelsesstedet for at downloade deres enhed og få udskrevet en AGP-rapport.
De vil derefter udfylde en præference- og nytteundersøgelse.
|
Ved afslutningen af den to ugers SMBG- eller CGM-periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
- Ledende efterforsker: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04356-14-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut pancreatitisForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnuBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering