Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient og udbyder Glucose Reporting Preferences Ambulatory Glucose Profile (AGP)

29. februar 2016 opdateret af: HealthPartners Institute

Forstå patientens og udbyderens glukoserapporteringspræferencer i type 1-diabetes: skybaseret ambulatorisk glukoseprofil (AGP)

International Diabetes Center (IDC) foreslår en præference- og anvendelighedsundersøgelse af glukosedataindsamling og -rapportering, som evaluerer strømlinet standardiseret sky-baseret glukoserapportering, herunder arbejdsflow samt patient- og klinikers præferencer på Type 1 Diabetes (T1D) Exchange-steder for at forbedre standard Ambulatory Glucose Profile (AGP) rapportering. Dette fase 2-projekt vurderer effektiviteten af ​​generering af standardiserede glukosedatarapporter og foretrukket rapportpræsentationsformat; begge er nødvendige for at øge brugen af ​​data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for at forbedre plejeprocesser og resultater for type 1-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientdeltagelse i diabetesbehandling har været afhængig af episodisk selvkontrol af blodsukker (SMBG). SMBG hjælper patienter og klinikere med justeringer af insulin, identifikation af hypoglykæmi, ernæringsindtag og aktivitet for at optimere diabeteskontrol. SMBG er dog underlagt bias afhængig af testfrekvensen og timingen. I modsætning hertil opfanger systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) kontinuerlige 24-timers glukosedata uafbrudt og uvildige. Det giver værdifuld information om daglige/natlige ændringer i glukosemønstre. Desværre har SMBG, CGM og insulinpumpenheder proprietær software med unikke datastandarder, indsamlingsmetoder, rapporter og grafiske visninger. Disse forskelle gør evaluering og sammenligning af SMBG- eller CGM-data vanskelig for klinikere og patienter. IDC oprettede en Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport for at reducere udfordringerne ved enhedsspecifikke rapporter gennem en standardiseret rapport, som er produceret fra enhver enhed med strømlinede grafiske visninger af glukosetrends.

Fase 1-projektet (2012) samlede ekspertinteressenter (klinisk, forskning, industri, patienter), som validerede datastandarder og anbefalede ændringer til CGM-AGP-rapporterne. Disse ændringer er nu integreret i en sikker cloud-baseret infrastruktur til AGP-rapportering.

Fase 2 i dette projekt er en brugbarhed og præferenceundersøgelse af glukoserapporteringssystemer. Det vil omfatte en dybdegående undersøgelse af 6 T1D Ex kliniske steder. T1D Exchange Clinic Network blev dannet for at støtte udviklingen af ​​et stort register over voksne og børn med type 1-diabetes med det formål at udføre flere undersøgelser foreslået af T1D Exchange-efterforskere og andre forskere, patienter og virksomheder.

De 6 steder vil blive udvalgt til en dybdegående undersøgelse, der bruger middleware-dataindsamlingstjenester (Diasend eller SweetSpot) for at lette effektiv indsamling af data fra forskellige enheder. Disse middleware-løsninger integreres med captūrAGP-systemet for automatisk at producere en AGP-rapport. Disse websteder vil teste gennemførligheden af ​​AGP-skyrapportering, mens de indsamler patienters og klinikeres meninger om rapportpræference. Alle 6 steder, der deltager i fase 2, vil indsamle patient- og klinikers præferencemål. To undersøgelsessteder vil gennemgå time in motion (TIM) måling og workflow kortlægning af nuværende proces. Denne TIM-delundersøgelse omfatter workflow-kortlægning af nuværende og cloud-baserede processer ved hjælp af Toyota Lean (Kaizen) metodologi. Sites 3 - 6 vil modtage forbedrede designs gennem den adaptive prøvemetode med læring anvendt fra site 1 og 2.

Et nøgleresultat fra denne undersøgelse er patient- og klinikers indsigt i deres brug af CGM-rapporteringsteknologier. I erkendelse af, at anvendelse af teknologi ofte hindres af tidsbegrænsninger, rapporteringspålidelighed og let fortolkning, vil disse variable blive undersøgt. Målet med fase 2 er at analysere levedygtigheden af ​​standardrapportering og at evaluere præference (patient og klinikere) for og opfattet værdi af forskellige typer af glukosemønsterrapporter (AGP vs. enhed), inklusive sparet tid i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Eda Cengiz
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Larry Deeb
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • The Diabetes Center, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent's
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • Under 7 år
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne vil bære kontinuerlig glukosemonitorering i to uger.
CGM-enhed til måling af interstitiel glukose på en 24/7 kontinuerlig cyklus.
Andre navne:
  • Dexcom G4 professionel version Kontinuerlig glukosemonitor
Andet: Selvmonitorering af blodsukker
Deltagerne vil selv teste i to uger.
Deltagerne vil bruge deres egen SMBG-enhed.
Andet: Klinikere
Klinikere gennemfører studiebesøg.
Kortlægning af klinikere efter studiebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer større nytteværdi fra AGP vs. traditionelle glukosedatarapporter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den to ugers SMBG- eller CGM-periode
Patienterne vil bruge enten SMBG eller CGM i en periode på to uger efter deres screeningsbesøg. I slutningen af ​​to ugers perioden vender de tilbage til undersøgelsesstedet for at downloade deres enhed og få udskrevet en AGP-rapport. De vil derefter udfylde en præference- og nytteundersøgelse.
Ved afslutningen af ​​den to ugers SMBG- eller CGM-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
  • Ledende efterforsker: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor

3
Abonner