Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje dotyczące raportowania poziomu glukozy przez pacjenta i dostawcę Profil ambulatoryjnego poziomu glukozy (AGP)

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Zrozumienie preferencji pacjentów i dostawców w zakresie raportowania poziomu glukozy w cukrzycy typu 1: profil ambulatoryjnego pomiaru glukozy w chmurze (AGP)

International Diabetes Center (IDC) proponuje badanie preferencji i użyteczności pozyskiwania i raportowania danych dotyczących poziomu glukozy, oceniające usprawnione, standardowe raporty dotyczące poziomu glukozy w chmurze, w tym przepływ pracy, a także preferencje pacjentów i klinicystów w witrynach wymiany danych dotyczących cukrzycy typu 1 (T1D) w celu ulepszenia standardowego leczenia ambulatoryjnego Raportowanie profilu glukozy (AGP). Ten projekt fazy 2 ocenia skuteczność generowania standaryzowanych raportów z danymi o glikemii i preferowany format prezentacji raportów; oba są niezbędne do zwiększenia wykorzystania danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu poprawy procesów i wyników opieki nad cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział pacjentów w leczeniu cukrzycy opierał się na epizodycznej samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG). SMBG pomaga pacjentom i klinicystom w dostosowaniu insuliny, identyfikacji hipoglikemii, przyjmowaniu składników odżywczych i aktywności w celu optymalizacji kontroli cukrzycy. SMBG podlega jednak stronniczości zależnej od częstotliwości i czasu testowania. W przeciwieństwie do tego systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) rejestrują ciągłe, 24-godzinne dane dotyczące glikemii w sposób nieprzerwany i bezstronny. Dostarcza cennych informacji o dziennych/nocnych zmianach wzorców glukozy. Niestety SMBG, CGM i pompy insulinowe mają własne oprogramowanie z unikalnymi standardami danych, metodami akwizycji, raportami i wyświetlaczami graficznymi. Różnice te utrudniają klinicystom i pacjentom ocenę i porównanie danych SMBG lub CGM. Firma IDC stworzyła raport dotyczący profilu glikemii ambulatoryjnej (AGP), aby zmniejszyć wyzwania związane z raportami dotyczącymi poszczególnych urządzeń dzięki ustandaryzowanemu raportowi, który jest generowany z dowolnego urządzenia z uproszczonymi graficznymi wyświetlaczami trendów glukozy.

Projekt fazy 1 (2012) zgromadził interesariuszy ekspertów (klinicznych, badawczych, przemysłu, pacjentów), którzy walidowali standardy danych i zalecali zmiany w raportach CGM-AGP. Zmiany te są teraz zintegrowane z bezpieczną chmurową infrastrukturą do raportowania AGP.

Faza 2 tego projektu to badanie użyteczności i preferencji systemów raportowania poziomu glukozy. Obejmie dogłębne badanie 6 ośrodków klinicznych T1D Ex. Sieć klinik T1D Exchange została utworzona w celu wspierania rozwoju dużego rejestru dorosłych i dzieci z cukrzycą typu 1 w celu przeprowadzenia wielu badań zaproponowanych przez badaczy T1D Exchange oraz innych badaczy, pacjentów i firmy.

Sześć witryn zostanie wybranych do dogłębnej analizy z wykorzystaniem pośredniczących usług zbierania danych (Diasend lub SweetSpot), aby ułatwić skuteczne gromadzenie danych z różnych urządzeń. Te rozwiązania oprogramowania pośredniego integrują się z systemem captūrAGP w celu automatycznego tworzenia raportów AGP. Strony te będą testować wykonalność raportowania w chmurze AGP, zbierając opinie pacjentów i klinicystów na temat preferencji raportów. Wszystkie 6 ośrodków uczestniczących w fazie 2 będzie gromadzić dane dotyczące preferencji pacjentów i klinicystów. Dwa stanowiska badawcze zostaną poddane pomiarowi czasu w ruchu (TIM) i mapowaniu przepływu pracy bieżącego procesu. To badanie podrzędne TIM obejmuje mapowanie przepływu pracy bieżących i opartych na chmurze procesów z wykorzystaniem metodologii Toyota Lean (Kaizen). Ośrodki 3–6 otrzymają udoskonalone projekty za pomocą adaptacyjnej metody próbnej z wykorzystaniem doświadczeń z witryn 1 i 2.

Kluczowym rezultatem tego badania jest wgląd pacjentów i klinicystów w wykorzystanie przez nich technologii raportowania CGM. Uznając, że przyjęcie technologii jest często hamowane przez ograniczenia czasowe, wiarygodność raportów i łatwość interpretacji, zmienne te zostaną zbadane. Celem fazy 2 jest analiza wykonalności standardowego raportowania oraz ocena preferencji (pacjentów i klinicystów) i postrzeganej wartości różnych rodzajów raportów wzorców glikemii (AGP vs. urządzenie), w tym zaoszczędzony czas praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Eda Cengiz
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Larry Deeb
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • The Diabetes Center, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent's
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 7 lat
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Uczestnicy będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
Urządzenie CGM do pomiaru śródmiąższowej glukozy w cyklu ciągłym 24/7.
Inne nazwy:
  • Dexcom G4 wersja profesjonalna Ciągły monitor glukozy
Inny: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Uczestnicy przez dwa tygodnie będą testować samodzielnie.
Urządzenie: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Uczestnicy będą korzystać z własnego urządzenia SMBG.
Inny: Klinicyści
Klinicyści kończący wizyty studyjne.
Inny: Klinicysta
Ankieta klinicystów po wizytach studyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część uczestników badania zgłaszających większą użyteczność z raportów AGP w porównaniu z tradycyjnymi raportami danych dotyczących glukozy
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu SMBG lub CGM
Pacjenci będą stosować SMBG lub CGM przez okres dwóch tygodni po wizycie przesiewowej. Pod koniec tego dwutygodniowego okresu uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego, aby pobrać swoje urządzenie i wydrukować raport AGP. Następnie wypełnią ankietę preferencji i użyteczności.
Pod koniec dwutygodniowego okresu SMBG lub CGM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
  • Główny śledczy: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04356-14-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj