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환자 및 제공자 포도당 보고 기본 설정 보행 포도당 프로필(AGP)

2016년 2월 29일 업데이트: HealthPartners Institute

제1형 당뇨병에서 환자 및 제공자 포도당 보고 기본 설정 이해: 클라우드 기반 보행 포도당 프로필(AGP)

IDC(International Diabetes Center)는 포도당 데이터 수집 및 보고에 대한 선호도 및 유용성 연구를 제안하여 표준 외래 활동을 향상시키기 위해 제1형 당뇨병(T1D) 교환 사이트에서 작업 흐름과 환자 및 임상의 선호도를 포함하는 간소화된 표준화된 클라우드 기반 포도당 보고를 평가합니다. 포도당 프로필(AGP) 보고. 이 2단계 프로젝트는 표준화된 포도당 데이터 보고서 생성 및 선호하는 보고서 프레젠테이션 형식의 효능을 평가합니다. 둘 다 제1형 당뇨병에 대한 치료 과정과 결과를 개선하기 위해 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터 사용을 늘리는 데 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 치료에 대한 환자의 참여는 일시적인 혈당 자가 모니터링(SMBG)에 의존해 왔습니다. SMBG는 당뇨병 관리를 최적화하기 위해 인슐린 조정, 저혈당증 식별, 영양 섭취 및 활동을 통해 환자와 임상의를 지원합니다. 그러나 SMBG는 테스트 빈도와 타이밍에 따라 편향될 수 있습니다. 대조적으로 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 중단되지 않고 편향되지 않은 연속 24시간 포도당 데이터를 캡처합니다. 이는 포도당 패턴의 매일/밤 변경에 대한 유용한 정보를 제공합니다. 불행하게도 SMBG, CGM 및 인슐린 펌프 장치에는 고유한 데이터 표준, 수집 방법, 보고서 및 그래픽 디스플레이가 포함된 독점 소프트웨어가 있습니다. 이러한 차이로 인해 임상의와 환자가 SMBG 또는 CGM 데이터를 평가하고 비교하기가 어렵습니다. IDC는 포도당 추세의 간소화된 그래픽 디스플레이가 있는 모든 장치에서 생성되는 표준화된 보고서를 통해 장치별 보고서의 문제를 줄이기 위해 AGP(Ambulatory Glucose Profile) 보고서를 만들었습니다.

1단계 프로젝트(2012)는 데이터 표준을 검증하고 CGM-AGP 보고서에 대한 변경을 권장하는 전문 이해 관계자(임상, 연구, 산업, 환자)를 모았습니다. 이러한 변경 사항은 이제 AGP 보고를 위한 안전한 클라우드 기반 인프라에 통합됩니다.

이 프로젝트의 2단계는 포도당 보고 시스템의 유용성 및 선호도 연구입니다. 여기에는 6개의 T1D Ex 임상 사이트에 대한 심층 연구가 포함될 것입니다. T1D Exchange 클리닉 네트워크는 T1D Exchange 조사관, 기타 연구원, 환자 및 회사에서 제안한 여러 연구를 수행할 목적으로 제1형 당뇨병이 있는 성인 및 어린이의 대규모 등록 개발을 지원하기 위해 구성되었습니다.

6개 사이트를 선정하여 미들웨어 데이터 수집 서비스(Diasend 또는 SweetSpot)를 활용한 심층 연구를 통해 다양한 디바이스에서 데이터를 효율적으로 수집할 수 있도록 합니다. 이러한 미들웨어 솔루션은 captūrAGP 시스템과 통합되어 자동으로 AGP 보고서를 생성합니다. 이 사이트는 보고서 선호도에 대한 환자 및 임상의의 의견을 수집하면서 AGP 클라우드 보고의 타당성을 테스트합니다. 2단계에 참여하는 6개 사이트 모두 환자 및 임상의 선호도 측정을 수집합니다. 2개의 연구 사이트에서 TIM(Time In Motion) 측정 및 현재 프로세스의 워크플로 매핑을 수행합니다. 이 TIM 하위 연구에는 Toyota Lean(Kaizen) 방법론을 활용한 현재 및 클라우드 기반 프로세스의 워크플로 매핑이 포함됩니다. 사이트 3~6은 사이트 1과 사이트 2에서 학습한 내용을 적용한 적응형 시험 방법을 통해 향상된 설계를 받게 됩니다.

이 연구의 주요 산출물은 CGM 보고 기술 활용에 대한 환자 및 임상의의 통찰력입니다. 기술 채택이 종종 시간 제약, 보고서 신뢰성 및 해석 용이성에 의해 방해된다는 것을 인식하여 이러한 변수를 조사할 것입니다. 2단계의 목표는 표준 보고의 실행 가능성을 분석하고 절약된 임상 실습 시간을 포함하여 다양한 유형의 포도당 패턴 보고서(AGP 대 장치)에 대한 선호도(환자 및 임상의)와 인지된 가치를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Eda Cengiz
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Larry Deeb
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • The Diabetes Center, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent's
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • 7세 미만
  • 비영어권 스피커

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지속적인 포도당 모니터링
참가자는 2주 동안 지속적 혈당 모니터링 장치를 착용하게 됩니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터
24/7 연속 주기로 간질 포도당을 측정하기 위한 CGM 장치.
다른 이름들:
  • Dexcom G4 프로페셔널 버전 연속 혈당 모니터
다른: 자가 모니터링 혈당
참가자는 2주 동안 자체 테스트를 받게 됩니다.
장치: 자가 모니터링 혈당
참가자는 자신의 SMBG 장치를 사용합니다.
다른: 임상의
연구 방문을 완료하는 임상의.
다른: 임상의
연구 방문 후 임상의 설문 ​​조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGP와 전통적인 포도당 데이터 보고서에서 더 큰 유용성을 보고하는 연구 참가자의 일부
기간: 2주간의 SMBG 또는 CGM 기간 종료 시
환자는 스크리닝 방문 후 2주 동안 SMBG 또는 CGM을 사용합니다. 2주 기간이 끝나면 연구 사이트로 돌아가 장치를 다운로드하고 AGP 보고서를 인쇄합니다. 그런 다음 선호도 및 유틸리티 설문 조사를 완료합니다.
2주간의 SMBG 또는 CGM 기간 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

협력자

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
  • 수석 연구원: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04356-14-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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