Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens og leverandørens glukoserapporteringspreferanser Ambulatorisk glukoseprofil (AGP)

29. februar 2016 oppdatert av: HealthPartners Institute

Forstå pasientens og leverandørens glukoserapporteringspreferanser ved type 1-diabetes: skybasert ambulatorisk glukoseprofil (AGP)

International Diabetes Center (IDC) foreslår en preferanse- og brukervennlighetsstudie av innsamling og rapportering av glukosedata, som evaluerer strømlinjeformet standardisert skybasert glukoserapportering, inkludert arbeidsflyt, samt pasient- og klinikeres preferanser på Type 1 Diabetes (T1D) Exchange-steder for å forbedre standard Ambulatory Glukoseprofilrapportering (AGP). Dette fase 2-prosjektet vurderer effektiviteten av generering av standardiserte glukosedatarapporter og foretrukket rapportpresentasjonsformat; begge er nødvendige for å øke bruken av data om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å forbedre pleieprosesser og -resultater for type 1 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientdeltagelse i diabetesbehandling har vært avhengig av episodisk egenkontroll av blodsukker (SMBG). SMBG bistår pasienter og klinikere med justeringer av insulin, identifisering av hypoglykemi, næringsinntak og aktivitet for å optimalisere diabeteskontroll. SMBG er imidlertid gjenstand for skjevhet avhengig av testfrekvensen og timingen. I motsetning til dette fanger systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kontinuerlige 24-timers glukosedata uavbrutt og objektivt. Den gir verdifull informasjon om daglige/nattlige endringer i glukosemønstre. Dessverre har SMBG-, CGM- og insulinpumpeenheter proprietær programvare med unike datastandarder, innsamlingsmetoder, rapporter og grafiske skjermer. Disse forskjellene gjør evaluering og sammenligning av SMBG- eller CGM-data vanskelig for klinikere og pasienter. IDC opprettet en Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport for å redusere utfordringene med enhetsspesifikke rapporter gjennom en standardisert rapport som er produsert fra enhver enhet med strømlinjeformet grafisk visning av glukosetrender.

Fase 1-prosjektet (2012), samlet ekspertinteressenter (klinisk, forskning, industri, pasienter) som validerte datastandarder og anbefalte endringer i CGM-AGP-rapportene. Disse endringene er nå integrert i en sikker skybasert infrastruktur for AGP-rapportering.

Fase 2 av dette prosjektet er en brukbarhets- og preferansestudie av glukoserapporteringssystemer. Det vil inkludere en grundig studie av 6 T1D Ex kliniske steder. T1D Exchange Clinic Network ble dannet for å støtte utviklingen av et stort register over voksne og barn med type 1 diabetes med det formål å gjennomføre flere studier foreslått av T1D Exchange-etterforskere og andre forskere, pasienter og selskaper.

De 6 nettstedene vil bli valgt ut for en dybdestudie som bruker mellomvaredatainnsamlingstjenester (Diasend eller SweetSpot) for å lette effektiv innsamling av data fra forskjellige enheter. Disse mellomvareløsningene integreres med captūrAGP-systemet for automatisk å produsere en AGP-rapport. Disse nettstedene vil teste gjennomførbarheten av AGP-skyrapportering mens de samler inn pasient- og klinikeres meninger om rapportpreferanse. Alle de 6 stedene som deltar i fase 2 vil samle pasient- og klinikerpreferansetiltak. To studiesteder vil gjennomgå time in motion (TIM) måling og arbeidsflytkartlegging av gjeldende prosess. Denne TIM-delstudien inkluderer arbeidsflytkartlegging av nåværende og skybaserte prosesser ved bruk av Toyota Lean (Kaizen) metodikk. Nettsted 3 - 6 vil motta forbedret design gjennom den adaptive prøvemetoden med læring fra nettsted 1 og 2.

En viktig del av denne studien er pasientens og klinikerens innsikt i deres bruk av CGM-rapporteringsteknologier. I erkjennelse av at bruk av teknologi ofte hindres av tidsbegrensninger, rapportpålitelighet og enkel tolkning, vil disse variablene bli undersøkt. Målet med fase 2 er å analysere levedyktigheten til standardrapportering og å evaluere preferanse (pasient og klinikere) for og oppfattet verdi av ulike typer glukosemønsterrapporter (AGP vs. enhet) inkludert spart tid i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Eda Cengiz
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Larry Deeb
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • The Diabetes Center, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent's
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • Under 7 år
  • Ikke-engelsk høyttaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontinuerlig glukoseovervåking
Deltakerne vil bruke kontinuerlig glukosemåling i to uker.
CGM-enhet for måling av interstitiell glukose på en 24/7 kontinuerlig syklus.
Andre navn:
  • Dexcom G4 profesjonell versjon Continuous Glucose Monitor
Annen: Selvovervåking av blodsukker
Deltakerne skal selv teste i to uker.
Deltakerne vil bruke sin egen SMBG-enhet.
Annen: Klinikere
Klinikere gjennomfører studiebesøk.
Undersøkelse av klinikere etter studiebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del av studiedeltakerne rapporterer større nytteverdi fra AGP vs. tradisjonelle glukosedatarapporter
Tidsramme: Ved slutten av den to ukers SMBG- eller CGM-perioden
Pasienter vil bruke enten SMBG eller CGM i en periode på to uker etter screeningbesøket. På slutten av toukersperioden vil de gå tilbake til studiestedet for å laste ned enheten og få skrevet ut en AGP-rapport. De vil deretter fullføre en preferanse- og nytteundersøkelse.
Ved slutten av den to ukers SMBG- eller CGM-perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
  • Hovedetterforsker: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor

3
Abonnere