- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074384
Pasientens og leverandørens glukoserapporteringspreferanser Ambulatorisk glukoseprofil (AGP)
Forstå pasientens og leverandørens glukoserapporteringspreferanser ved type 1-diabetes: skybasert ambulatorisk glukoseprofil (AGP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientdeltagelse i diabetesbehandling har vært avhengig av episodisk egenkontroll av blodsukker (SMBG). SMBG bistår pasienter og klinikere med justeringer av insulin, identifisering av hypoglykemi, næringsinntak og aktivitet for å optimalisere diabeteskontroll. SMBG er imidlertid gjenstand for skjevhet avhengig av testfrekvensen og timingen. I motsetning til dette fanger systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kontinuerlige 24-timers glukosedata uavbrutt og objektivt. Den gir verdifull informasjon om daglige/nattlige endringer i glukosemønstre. Dessverre har SMBG-, CGM- og insulinpumpeenheter proprietær programvare med unike datastandarder, innsamlingsmetoder, rapporter og grafiske skjermer. Disse forskjellene gjør evaluering og sammenligning av SMBG- eller CGM-data vanskelig for klinikere og pasienter. IDC opprettet en Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport for å redusere utfordringene med enhetsspesifikke rapporter gjennom en standardisert rapport som er produsert fra enhver enhet med strømlinjeformet grafisk visning av glukosetrender.
Fase 1-prosjektet (2012), samlet ekspertinteressenter (klinisk, forskning, industri, pasienter) som validerte datastandarder og anbefalte endringer i CGM-AGP-rapportene. Disse endringene er nå integrert i en sikker skybasert infrastruktur for AGP-rapportering.
Fase 2 av dette prosjektet er en brukbarhets- og preferansestudie av glukoserapporteringssystemer. Det vil inkludere en grundig studie av 6 T1D Ex kliniske steder. T1D Exchange Clinic Network ble dannet for å støtte utviklingen av et stort register over voksne og barn med type 1 diabetes med det formål å gjennomføre flere studier foreslått av T1D Exchange-etterforskere og andre forskere, pasienter og selskaper.
De 6 nettstedene vil bli valgt ut for en dybdestudie som bruker mellomvaredatainnsamlingstjenester (Diasend eller SweetSpot) for å lette effektiv innsamling av data fra forskjellige enheter. Disse mellomvareløsningene integreres med captūrAGP-systemet for automatisk å produsere en AGP-rapport. Disse nettstedene vil teste gjennomførbarheten av AGP-skyrapportering mens de samler inn pasient- og klinikeres meninger om rapportpreferanse. Alle de 6 stedene som deltar i fase 2 vil samle pasient- og klinikerpreferansetiltak. To studiesteder vil gjennomgå time in motion (TIM) måling og arbeidsflytkartlegging av gjeldende prosess. Denne TIM-delstudien inkluderer arbeidsflytkartlegging av nåværende og skybaserte prosesser ved bruk av Toyota Lean (Kaizen) metodikk. Nettsted 3 - 6 vil motta forbedret design gjennom den adaptive prøvemetoden med læring fra nettsted 1 og 2.
En viktig del av denne studien er pasientens og klinikerens innsikt i deres bruk av CGM-rapporteringsteknologier. I erkjennelse av at bruk av teknologi ofte hindres av tidsbegrensninger, rapportpålitelighet og enkel tolkning, vil disse variablene bli undersøkt. Målet med fase 2 er å analysere levedyktigheten til standardrapportering og å evaluere preferanse (pasient og klinikere) for og oppfattet verdi av ulike typer glukosemønsterrapporter (AGP vs. enhet) inkludert spart tid i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Eda Cengiz
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Larry Deeb
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- The Diabetes Center, PLLC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent's
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- Under 7 år
- Ikke-engelsk høyttaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontinuerlig glukoseovervåking
Deltakerne vil bruke kontinuerlig glukosemåling i to uker.
|
CGM-enhet for måling av interstitiell glukose på en 24/7 kontinuerlig syklus.
Andre navn:
|
Annen: Selvovervåking av blodsukker
Deltakerne skal selv teste i to uker.
|
Deltakerne vil bruke sin egen SMBG-enhet.
|
Annen: Klinikere
Klinikere gjennomfører studiebesøk.
|
Undersøkelse av klinikere etter studiebesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del av studiedeltakerne rapporterer større nytteverdi fra AGP vs. tradisjonelle glukosedatarapporter
Tidsramme: Ved slutten av den to ukers SMBG- eller CGM-perioden
|
Pasienter vil bruke enten SMBG eller CGM i en periode på to uker etter screeningbesøket.
På slutten av toukersperioden vil de gå tilbake til studiestedet for å laste ned enheten og få skrevet ut en AGP-rapport.
De vil deretter fullføre en preferanse- og nytteundersøkelse.
|
Ved slutten av den to ukers SMBG- eller CGM-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
- Hovedetterforsker: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04356-14-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) av bilaterale eggstokkerForente stater
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt kompartmentsyndromCanada
-
Imperial College LondonFullførtSukkersykeStorbritannia
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt pankreatittForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtDiabetes | Glukoseintoleranse | Pre-diabetesForente stater
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykemi | Hypoglykemi | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Har ikke rekruttert ennåBlodtrykk | Respirasjon | Temperatur | Puls | Oksygenmetning | PulsCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchenne muskeldystrofiForente stater