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Preferências de relatórios de glicose do paciente e do profissional Perfil de glicose ambulatorial (AGP)

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: HealthPartners Institute

Compreendendo as preferências de relatórios de glicose do paciente e do profissional em diabetes tipo 1: perfil de glicose ambulatorial (AGP) baseado em nuvem

O International Diabetes Center (IDC) propõe um estudo de preferência e usabilidade da aquisição e relatório de dados de glicose, avaliando relatórios simplificados e padronizados de glicose baseados em nuvem, incluindo fluxo de trabalho, bem como a preferência do paciente e do médico nos sites de intercâmbio de diabetes tipo 1 (T1D) para aprimorar o ambulatório padrão Relatório de Perfil de Glicose (AGP). Este projeto de fase 2 avalia a eficácia da geração padronizada de relatórios de dados de glicose e o formato preferido de apresentação de relatórios; ambos são necessários para aumentar o uso de dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para melhorar os processos de atendimento e resultados para diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A participação do paciente no tratamento do diabetes tem se baseado no automonitoramento episódico da glicemia (SMBG). O SMBG auxilia pacientes e médicos com ajustes de insulina, identificação de hipoglicemia, ingestão nutricional e atividade para otimizar o controle do diabetes. No entanto, o SMBG está sujeito a viés dependente da frequência e tempo de teste. Em contraste, os sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM) capturam dados contínuos de glicose de 24 horas ininterruptos e imparciais. Ele fornece informações valiosas sobre alterações diárias/noturnas nos padrões de glicose. Infelizmente, os dispositivos SMBG, CGM e bomba de insulina possuem software proprietário com padrões de dados exclusivos, métodos de aquisição, relatórios e exibições gráficas. Essas diferenças dificultam a avaliação e comparação dos dados SMBG ou CGM para médicos e pacientes. A IDC criou um relatório Ambulatory Glucose Profile (AGP) para reduzir os desafios dos relatórios específicos do dispositivo por meio de um relatório padronizado produzido a partir de qualquer dispositivo com exibições gráficas simplificadas das tendências da glicose.

O projeto de fase 1 (2012) reuniu partes interessadas especializadas (clínicas, pesquisas, indústria, pacientes) que validaram padrões de dados e recomendaram alterações nos relatórios CGM-AGP. Essas alterações agora estão integradas a uma infraestrutura segura baseada em nuvem para geração de relatórios AGP.

A Fase 2 deste projeto é um estudo de usabilidade e preferência de sistemas de relatórios de glicose. Ele incluirá um estudo aprofundado de 6 locais clínicos T1D Ex. A T1D Exchange Clinic Network foi formada para apoiar o desenvolvimento de um grande registro de adultos e crianças com diabetes tipo 1 com o objetivo de conduzir vários estudos propostos pelos investigadores do T1D Exchange e outros pesquisadores, pacientes e empresas.

Os 6 sites serão selecionados para um estudo aprofundado utilizando serviços de coleta de dados de middleware (Diasend ou SweetSpot) para facilitar a coleta eficiente de dados de diversos dispositivos. Essas soluções de middleware se integram ao sistema captūrAGP para produzir automaticamente um relatório AGP. Esses sites testarão a viabilidade dos relatórios em nuvem AGP enquanto coletam opiniões de pacientes e médicos sobre a preferência de relatórios. Todos os 6 centros participantes da fase 2 coletarão medidas de preferência do paciente e do médico. Dois locais de estudo passarão por medição de tempo em movimento (TIM) e mapeamento do fluxo de trabalho do processo atual. Este subestudo da TIM inclui o mapeamento do fluxo de trabalho dos processos atuais e baseados na nuvem, utilizando a metodologia Toyota Lean (Kaizen). Os locais 3 a 6 receberão designs aprimorados por meio do método de teste adaptativo com aprendizados aplicados nos locais 1 e 2.

Um dos principais resultados deste estudo é a percepção do paciente e do clínico sobre a utilização das tecnologias de relatórios CGM. Reconhecendo que a adoção da tecnologia é muitas vezes frustrada por restrições de tempo, confiabilidade do relatório e facilidade de interpretação, essas variáveis ​​serão examinadas. O objetivo da fase 2 é analisar a viabilidade de relatórios padrão e avaliar a preferência (doente e médicos) e o valor percebido de diferentes tipos de relatórios de padrão de glicose (AGP vs. dispositivo), incluindo o tempo de prática clínica economizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Eda Cengiz
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Larry Deeb
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • The Diabetes Center, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent's
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabéticos tipo 1

Critério de exclusão:

  • Menos de 7 anos
  • Falante não inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitoramento Contínuo de Glicose
Os participantes usarão Monitoramento Contínuo de Glicose por duas semanas.
Dispositivo CGM para medição de glicose intersticial em um ciclo contínuo de 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Outros nomes:
  • Monitor de Glicose Contínuo Dexcom G4 versão profissional
Outro: Automonitoramento da Glicemia
Os participantes farão um autoteste por duas semanas.
Os participantes usarão seu próprio dispositivo SMBG.
Outro: Médicos
Médicos concluindo visitas de estudo.
Inquérito aos médicos após as visitas de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parcela dos participantes do estudo relatando maior utilidade do AGP em relação aos relatórios tradicionais de dados de glicose
Prazo: No final do período de duas semanas SMBG ou CGM
Os pacientes usarão SMBG ou CGM por um período de duas semanas após a visita de triagem. No final do período de duas semanas, eles retornarão ao local do estudo para baixar seu dispositivo e imprimir um relatório AGP. Eles então completarão uma pesquisa de preferências e utilidades.
No final do período de duas semanas SMBG ou CGM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
  • Investigador principal: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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