- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02074384
Preferências de relatórios de glicose do paciente e do profissional Perfil de glicose ambulatorial (AGP)
Compreendendo as preferências de relatórios de glicose do paciente e do profissional em diabetes tipo 1: perfil de glicose ambulatorial (AGP) baseado em nuvem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação do paciente no tratamento do diabetes tem se baseado no automonitoramento episódico da glicemia (SMBG). O SMBG auxilia pacientes e médicos com ajustes de insulina, identificação de hipoglicemia, ingestão nutricional e atividade para otimizar o controle do diabetes. No entanto, o SMBG está sujeito a viés dependente da frequência e tempo de teste. Em contraste, os sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM) capturam dados contínuos de glicose de 24 horas ininterruptos e imparciais. Ele fornece informações valiosas sobre alterações diárias/noturnas nos padrões de glicose. Infelizmente, os dispositivos SMBG, CGM e bomba de insulina possuem software proprietário com padrões de dados exclusivos, métodos de aquisição, relatórios e exibições gráficas. Essas diferenças dificultam a avaliação e comparação dos dados SMBG ou CGM para médicos e pacientes. A IDC criou um relatório Ambulatory Glucose Profile (AGP) para reduzir os desafios dos relatórios específicos do dispositivo por meio de um relatório padronizado produzido a partir de qualquer dispositivo com exibições gráficas simplificadas das tendências da glicose.
O projeto de fase 1 (2012) reuniu partes interessadas especializadas (clínicas, pesquisas, indústria, pacientes) que validaram padrões de dados e recomendaram alterações nos relatórios CGM-AGP. Essas alterações agora estão integradas a uma infraestrutura segura baseada em nuvem para geração de relatórios AGP.
A Fase 2 deste projeto é um estudo de usabilidade e preferência de sistemas de relatórios de glicose. Ele incluirá um estudo aprofundado de 6 locais clínicos T1D Ex. A T1D Exchange Clinic Network foi formada para apoiar o desenvolvimento de um grande registro de adultos e crianças com diabetes tipo 1 com o objetivo de conduzir vários estudos propostos pelos investigadores do T1D Exchange e outros pesquisadores, pacientes e empresas.
Os 6 sites serão selecionados para um estudo aprofundado utilizando serviços de coleta de dados de middleware (Diasend ou SweetSpot) para facilitar a coleta eficiente de dados de diversos dispositivos. Essas soluções de middleware se integram ao sistema captūrAGP para produzir automaticamente um relatório AGP. Esses sites testarão a viabilidade dos relatórios em nuvem AGP enquanto coletam opiniões de pacientes e médicos sobre a preferência de relatórios. Todos os 6 centros participantes da fase 2 coletarão medidas de preferência do paciente e do médico. Dois locais de estudo passarão por medição de tempo em movimento (TIM) e mapeamento do fluxo de trabalho do processo atual. Este subestudo da TIM inclui o mapeamento do fluxo de trabalho dos processos atuais e baseados na nuvem, utilizando a metodologia Toyota Lean (Kaizen). Os locais 3 a 6 receberão designs aprimorados por meio do método de teste adaptativo com aprendizados aplicados nos locais 1 e 2.
Um dos principais resultados deste estudo é a percepção do paciente e do clínico sobre a utilização das tecnologias de relatórios CGM. Reconhecendo que a adoção da tecnologia é muitas vezes frustrada por restrições de tempo, confiabilidade do relatório e facilidade de interpretação, essas variáveis serão examinadas. O objetivo da fase 2 é analisar a viabilidade de relatórios padrão e avaliar a preferência (doente e médicos) e o valor percebido de diferentes tipos de relatórios de padrão de glicose (AGP vs. dispositivo), incluindo o tempo de prática clínica economizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Eda Cengiz
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Larry Deeb
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- The Diabetes Center, PLLC
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent's
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabéticos tipo 1
Critério de exclusão:
- Menos de 7 anos
- Falante não inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitoramento Contínuo de Glicose
Os participantes usarão Monitoramento Contínuo de Glicose por duas semanas.
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Dispositivo CGM para medição de glicose intersticial em um ciclo contínuo de 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Outros nomes:
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Outro: Automonitoramento da Glicemia
Os participantes farão um autoteste por duas semanas.
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Os participantes usarão seu próprio dispositivo SMBG.
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Outro: Médicos
Médicos concluindo visitas de estudo.
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Inquérito aos médicos após as visitas de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parcela dos participantes do estudo relatando maior utilidade do AGP em relação aos relatórios tradicionais de dados de glicose
Prazo: No final do período de duas semanas SMBG ou CGM
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Os pacientes usarão SMBG ou CGM por um período de duas semanas após a visita de triagem.
No final do período de duas semanas, eles retornarão ao local do estudo para baixar seu dispositivo e imprimir um relatório AGP.
Eles então completarão uma pesquisa de preferências e utilidades.
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No final do período de duas semanas SMBG ou CGM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
- Investigador principal: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04356-14-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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