- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02074384
Настройки отчета о глюкозе пациента и поставщика медицинских услуг Амбулаторный профиль глюкозы (AGP)
Понимание предпочтений пациентов и поставщиков отчетов об уровне глюкозы при диабете 1 типа: облачный амбулаторный профиль уровня глюкозы (AGP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участие пациентов в лечении диабета основывалось на эпизодическом самоконтроле уровня глюкозы в крови (СКГК). SMBG помогает пациентам и клиницистам корректировать инсулин, выявлять гипогликемию, потребление пищи и активность для оптимизации контроля диабета. Однако SMBG подвержен систематической ошибке, зависящей от частоты и времени тестирования. Напротив, системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) собирают непрерывные 24-часовые данные об уровне глюкозы, непрерывно и беспристрастно. Он предоставляет ценную информацию о дневных/ночных изменениях уровня глюкозы. К сожалению, устройства SMBG, CGM и инсулиновые помпы имеют проприетарное программное обеспечение с уникальными стандартами данных, методами сбора данных, отчетами и графическими дисплеями. Эти различия затрудняют оценку и сравнение данных SMBG или CGM для клиницистов и пациентов. Компания IDC создала отчет об амбулаторном профиле глюкозы (AGP), чтобы упростить отчеты по конкретным устройствам за счет стандартизированного отчета, который создается на любом устройстве с оптимизированным графическим отображением тенденций уровня глюкозы.
Проект фазы 1 (2012 г.) собрал заинтересованных экспертов (клинику, исследователей, промышленность, пациентов), которые подтвердили стандарты данных и рекомендовали изменения в отчетах CGM-AGP. Эти изменения теперь интегрированы в безопасную облачную инфраструктуру для отчетов AGP.
Фаза 2 этого проекта представляет собой исследование удобства использования и предпочтений систем отчетности по глюкозе. Он будет включать в себя углубленное изучение 6 клинических центров T1D Ex. Сеть клиник по обмену T1D была создана для поддержки разработки большого реестра взрослых и детей с диабетом 1 типа с целью проведения многочисленных исследований, предложенных исследователями по обмену T1D, а также другими исследователями, пациентами и компаниями.
Шесть площадок будут выбраны для углубленного изучения с использованием сервисов сбора данных промежуточного программного обеспечения (Diasend или SweetSpot), чтобы обеспечить эффективный сбор данных с различных устройств. Эти решения промежуточного программного обеспечения интегрируются с системой captūrAGP для автоматического создания отчета AGP. Эти сайты будут тестировать возможности облачных отчетов AGP, собирая мнения пациентов и врачей о предпочтениях отчетов. Все 6 центров, участвующих в фазе 2, будут собирать информацию о предпочтениях пациентов и врачей. На двух исследовательских площадках будет проведено измерение времени в движении (TIM) и составление карты рабочего процесса текущего процесса. Это дополнительное исследование TIM включает в себя отображение рабочих процессов текущих и облачных процессов с использованием методологии Toyota Lean (Kaizen). Сайты 3–6 получат улучшенный дизайн с помощью метода адаптивного тестирования с применением знаний, полученных на сайтах 1 и 2.
Ключевым результатом этого исследования является понимание пациентами и клиницистами того, как они используют технологии отчетности CGM. Признавая, что внедрению технологии часто препятствуют нехватка времени, надежность отчетов и простота интерпретации, эти переменные будут рассмотрены. Целью этапа 2 является анализ жизнеспособности стандартных отчетов и оценка предпочтений (пациентов и клиницистов) и воспринимаемой ценности различных типов отчетов о характере глюкозы (AGP по сравнению с устройством), включая экономию времени клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Eda Cengiz
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Larry Deeb
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- The Diabetes Center, PLLC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent's
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабетики 1 типа
Критерий исключения:
- Меньше 7 лет
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Участники будут носить устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение двух недель.
|
Устройство CGM для измерения интерстициальной глюкозы в непрерывном цикле 24/7.
Другие имена:
|
|
Другой: Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Участники будут проходить самотестирование в течение двух недель.
|
Участники будут использовать собственное устройство SMBG.
|
|
Другой: Клиницисты
Клиницисты завершают учебные визиты.
|
Опрос клиницистов после учебных визитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть участников исследования, сообщающих о большей пользе от AGP по сравнению с традиционными отчетами о данных по глюкозе
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода SMBG или CGM
|
Пациенты будут использовать либо SMBG, либо CGM в течение двух недель после визита для скрининга.
По истечении двухнедельного периода они вернутся на место исследования, чтобы загрузить свое устройство и распечатать отчет AGP.
Затем они проведут опрос о предпочтениях и полезности.
|
В конце двухнедельного периода SMBG или CGM
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Bergenstal, MD, Park Nicollet
- Главный следователь: Deborah Mulllen, PhD, Park Nicollet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04356-14-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .