Immunogeniciteit van drie HIV GTU® MultiHIV DNA-immunisaties toegediend via intramusculaire, intradermale en transcutane routes (CUT*HIVAC001)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar op de dag van de screening
2. BMI tussen 19-28
3. Beschikbaar voor follow-up voor de duur van het onderzoek (~6 maanden na screening)
4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

5. Met een laag risico op hiv en bereid om dat te blijven gedurende de duur van het onderzoek, gedefinieerd als:

   • geen voorgeschiedenis van injecterend drugsgebruik in de afgelopen tien jaar
   • geen gonorroe of syfilis in de laatste zes maanden
   • geen risicovolle partner (bijv. injecterend drugsgebruik, hiv-positieve partner) op dit moment of in de afgelopen zes maanden
   • geen onbeschermde anale gemeenschap in de afgelopen zes maanden, buiten een relatie met een vaste partner waarvan bekend is dat deze hiv-negatief is
   • geen onbeschermde vaginale gemeenschap in de laatste zes maanden buiten een relatie met een vaste bekende/vermoedelijke hiv-negatieve partner
6. Bereid om een ​​hiv-test te ondergaan
7. Bereid om een ​​scherm voor genitale infectie te ondergaan
8. Als heteroseksueel actieve vrouw, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode met partner (gecombineerde orale anticonceptiepil; injecteerbaar of geïmplanteerd anticonceptiemiddel; consistent record met condooms indien deze worden gebruikt; fysiologische of anatomische steriliteit bij zichzelf of partner) vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 4 maanden na de laatste, en bereid om voorafgaand aan elke vaccinatie urine-zwangerschapstesten te ondergaan
9. Als heteroseksueel actieve man, vanaf de eerste dag van vaccinatie tot 4 maanden na de laatste vaccinatie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken met hun partner
10. Ga ermee akkoord om gedurende drie maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek geen bloed te doneren, of langer indien nodig
11. Minimaal de afgelopen drie maanden ingeschreven bij een huisarts
12. Bevredigende reactie ontvangen van huisarts vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend
2. Gebruik van een plaatselijke behandeling op de injectie- of aanbrengplaats in de afgelopen vier weken
3. Geen UV-zonnesessies of sterke blootstelling aan de zon binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek en de bereidheid om deze tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
4. Overmatige terminale haargroei op de onderzoekshuidgebieden (te beoordelen aan de hand van een foto die beschikbaar zal zijn tijdens het screeningsbezoek.
5. Individuen waarbij een huidplooimeting (cutaan en onderhuids weefsel) van de rechterboven- of linkerdij groter is dan 40 mm.

6. Klinisch relevante afwijking op anamnese of onderzoek inclusief

   • voorgeschiedenis van grand-mal epilepsie, convulsies of een voorgeschiedenis van eerdere aanvallen
   • voorgeschiedenis van syncope of flauwvallen binnen 1 jaar na aanvang van de studie.
   • ernstig eczeem
   • leverziekte met onvoldoende leverfunctie
   • elke huidaandoening die de proefbeoordeling op de injectieplaats kan verstoren
   • hematologische, metabole, gastro-intestinale of cardiopulmonale aandoeningen waaronder een abnormaal ECG.
   • ongecontroleerde infectie; giftige schock syndroom
   • auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of gebruik van immunosuppressiva in de voorgaande 3 maanden
7. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de vaccinformuleringen die in deze studie zijn gebruikt, of een allergie voor zeevruchten of als u ernstige of meervoudige allergieën heeft voor medicijnen of farmaceutische middelen

8. Geschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie gedefinieerd als

   1. lokaal: uitgebreide, verharde roodheid en zwelling van het grootste deel van de anterolaterale dij of de grootste omtrek van de arm, die niet binnen 72 uur verdwijnen
   2. algemeen: koorts >= 39,5oC binnen 48 uur; anafylaxie; bronchospasmen; larynxoedeem; instorten; convulsies of encefalopathie binnen 72 uur
9. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen of ander vaccin binnen 14 dagen na inschrijving
10. Ontvangst van een experimenteel vaccin dat HIV-antigenen bevat op enig moment in het verleden
11. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobine binnen 4 maanden na screening
12. Deelname aan een andere proef van een geneesmiddel, afgerond minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
13. HIV 1 of 2 positief of onbepaald bij screening
14. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of serologie die wijst op actieve syfilis die behandeling vereist
15. Graad 1 of hoger routinematige laboratoriumparameters (zie studiespecifieke tabellen - bijlage 3 voor definities). Hyperbilirubinemie wordt alleen als een uitsluitingscriterium beschouwd wanneer is bevestigd dat het geconjugeerde bilirubinemie is
16. Huidig ​​gebruik van elk elektronisch stimulatieapparaat, zoals cardiale vraagpacemakers, automatische implanteerbare hartdefibrillatoren, zenuwstimulatoren of diepe hersenstimulatoren.
17. Aanwezigheid van chirurgische of traumatische metalen implantaten op de toedieningsplaats
18. Aanwezigheid van een spiraaltje.
19. Kan geen Engels lezen en spreken op een niveau dat voldoende is voor het volledige begrip van de procedures die vereist zijn voor deelname en toestemming.
20. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol.