Inmunogenicidad de tres vacunas HIV GTU® MultiHIV DNA administradas por vía intramuscular, intradérmica y transcutánea (CUT*HIVAC001)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de entre 18 y 45 años el día de la selección
2. IMC entre 19-28
3. Disponible para seguimiento durante la duración del estudio (~6 meses desde la selección)
4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

5. Bajo riesgo de contraer el VIH y dispuesto a seguir siéndolo durante la duración del estudio definido como:

   • sin antecedentes de uso de drogas inyectables en los últimos diez años
   • sin gonorrea ni sífilis en los últimos seis meses
   • sin pareja de alto riesgo (p. uso de drogas inyectables, pareja seropositiva) actualmente o en los últimos seis meses
   • no haber tenido relaciones sexuales anales sin protección en los últimos seis meses, fuera de una relación con una pareja regular que se sabe que es VIH negativa
   • no haber tenido relaciones sexuales vaginales sin protección en los últimos seis meses fuera de una relación con una pareja seropositiva conocida o presuntamente seropositiva
6. Dispuesto a someterse a una prueba de VIH
7. Dispuesto a someterse a una prueba de infección genital
8. Si es mujer heterosexualmente activa, usa un método anticonceptivo efectivo con su pareja (píldora anticonceptiva oral combinada; anticonceptivo inyectable o implantado; registro consistente con condones si los usa; esterilidad fisiológica o anatómica en sí o en la pareja) desde 14 días antes de la primera vacunación hasta 4 meses después de la última, y ​​dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de cada vacunación
9. Si varón heterosexualmente activo, utilizando un método anticonceptivo eficaz con su pareja desde el primer día de vacunación hasta 4 meses después de la última vacunación
10. Estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre durante tres meses después del final de su participación en el ensayo, o más si es necesario.
11. Registrado con un médico de cabecera durante al menos los últimos tres meses
12. Respuesta satisfactoria recibida del médico de cabecera antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

1. embarazada o lactando
2. Uso de cualquier tratamiento tópico en el lugar de la inyección o aplicación en las últimas cuatro semanas
3. Sin sesiones de bronceado UV o exposición intensa al sol dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio y la voluntad de evitarlas durante el período del estudio.
4. Crecimiento excesivo de vello terminal en las áreas de la piel en investigación (que se evaluará con referencia a una fotografía que estará disponible durante la visita de selección).
5. Individuos en los que la medida del pliegue cutáneo (tejido cutáneo y subcutáneo) de la parte superior del muslo derecho o izquierdo exceda los 40 mm.

6. Anomalía clínicamente relevante en la historia clínica o el examen, incluyendo

   • antecedentes de epilepsia grand-mal, trastorno convulsivo o cualquier historial de convulsiones previas
   • antecedentes de episodios de síncope o desmayos en el año anterior al ingreso al estudio.
   • eccema severo
   • enfermedad hepática con función hepática inadecuada
   • cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de prueba en el lugar de la inyección
   • Trastornos hematológicos, metabólicos, gastrointestinales o cardiopulmonares, incluido un ECG anormal.
   • infección descontrolada; síndrome de shock tóxico
   • enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o uso de inmunosupresores en los 3 meses anteriores
7. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de vacunas utilizadas en este ensayo, alergia a los mariscos o alergias graves o múltiples a medicamentos o agentes farmacéuticos.

8. Antecedentes de reacción local o general grave a la vacunación definida como

   1. local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte de la parte anterolateral del muslo o la mayor circunferencia del brazo, que no se resuelven en 72 horas
   2. general: fiebre >= 39,5oC dentro de las 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapsar; convulsiones o encefalopatía dentro de las 72 horas
9. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
10. Recepción de una vacuna experimental que contiene antígenos del VIH en cualquier momento en el pasado
11. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobina dentro de los 4 meses posteriores a la selección
12. Participación en otro ensayo de un medicamento, completado menos de 30 días antes de la inscripción
13. VIH 1 o 2 positivo o indeterminado en el tamizaje
14. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o serología que indica sífilis activa que requiere tratamiento
15. Parámetros de laboratorio de rutina de grado 1 o superior (consulte las tablas específicas del estudio - Apéndice 3 para conocer las definiciones). La hiperbilirrubinemia se considerará un criterio de exclusión solo cuando se confirme que se trata de bilirrubinemia conjugada
16. Uso actual de cualquier dispositivo de estimulación electrónica, como marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco automático implantable, estimuladores nerviosos o estimuladores cerebrales profundos.
17. Presencia de implantes metálicos quirúrgicos o traumáticos en los sitios de administración.
18. Presencia de un dispositivo intrauterino.
19. Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.
20. Es improbable que cumpla con el protocolo.