Иммуногенность трех иммунизаций ДНК HIV GTU® MultiHIV, введенных внутримышечно, внутрикожно и чрескожно (CUT*HIVAC001)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет на день скрининга
2. ИМТ от 19 до 28
3. Доступно для последующего наблюдения на протяжении всего исследования (~ 6 месяцев после скрининга)
4. Желание и возможность дать письменное информированное согласие

5. Имеющие низкий риск заражения ВИЧ и желающие оставаться таковыми на протяжении всего исследования, определяемые как:

   • отсутствие истории употребления инъекционных наркотиков в течение предыдущих десяти лет
   • отсутствие гонореи или сифилиса в течение последних шести месяцев
   • нет партнера с высоким риском (например, употребление инъекционных наркотиков, ВИЧ-положительный партнер) либо в настоящее время, либо в течение последних шести месяцев
   • отсутствие незащищенных анальных половых контактов за последние шесть месяцев, кроме отношений с постоянным партнером, о котором известно, что он ВИЧ-отрицательный
   • отсутствие незащищенных вагинальных половых контактов за последние шесть месяцев вне отношений с постоянным известным/предположительно ВИЧ-отрицательным партнером
6. Готов пройти тест на ВИЧ
7. Готовность пройти обследование на генитальные инфекции
8. Если гетеросексуально активная женщина использует эффективный метод контрацепции с партнером (комбинированные оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы, постоянная запись с презервативами при их использовании, физиологическая или анатомическая стерильность у себя или партнера) за 14 дней до первой вакцинации до Через 4 месяца после последней вакцинации и готовы пройти анализ мочи на беременность перед каждой вакцинацией.
9. Если гетеросексуально активный мужчина использует эффективный метод контрацепции со своим партнером с первого дня вакцинации до 4 месяцев после последней вакцинации.
10. Согласитесь воздерживаться от сдачи крови в течение трех месяцев после окончания участия в исследовании или дольше, если это необходимо.
11. Зарегистрирован у терапевта как минимум в течение последних трех месяцев
12. Удовлетворительный ответ, полученный от врача общей практики до рандомизации

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие
2. Использование любого местного лечения в месте инъекции или аппликации в течение последних четырех недель.
3. Отсутствие сеансов ультрафиолетового загара или сильного пребывания на солнце в течение четырех недель до исследования и готовность избегать их в течение периода исследования.
4. Чрезмерный терминальный рост волос на исследуемых участках кожи (следует оценивать по фотографии, которая будет доступна во время визита для скрининга.
5. Лица, у которых размер кожной складки (кожной и подкожной клетчатки) верхней части правого или левого бедра превышает 40 мм.

6. Клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре, включая

   • эпилепсия в анамнезе, судорожное расстройство или любая предшествующая эпилепсия в анамнезе
   • История обмороков или эпизодов обморока в течение 1 года после включения в исследование.
   • тяжелая экзема
   • заболевание печени с недостаточной функцией печени
   • любое состояние кожи, которое может помешать оценке пробы в месте инъекции
   • гематологические, метаболические, желудочно-кишечные или сердечно-легочные расстройства, включая аномалии на ЭКГ.
   • неконтролируемая инфекция; синдром токсического шока
   • аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или использование иммунодепрессантов в предшествующие 3 месяца
7. Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, используемой в этом испытании, или аллергия на морепродукты, или тяжелая или множественная аллергия на лекарства или фармацевтические агенты.

8. Тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию в анамнезе, определяемая как

   1. локальные: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой части бедра или большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов
   2. общее: лихорадка >= 39,5°C в течение 48 часов; анафилаксия; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
9. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней или другой вакцины в течение 14 дней после зачисления
10. Получение экспериментальной вакцины, содержащей антигены ВИЧ, в любое время в прошлом
11. Получение продуктов крови или иммуноглобина в течение 4 месяцев после скрининга
12. Участие в другом исследовании лекарственного препарата, завершенном менее чем за 30 дней до регистрации
13. ВИЧ 1 или 2 положительный или неопределенный при скрининге
14. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или серологический анализ, указывающий на активный сифилис, требующий лечения
15. Обычные лабораторные параметры уровня 1 или выше (определения см. в таблицах для конкретных исследований — Приложение 3). Гипербилирубинемию следует рассматривать как критерий исключения только в случае подтверждения наличия конъюгированной билирубинемии.
16. Текущее использование любого электронного устройства стимуляции, такого как кардиостимуляторы по потребности сердца, автоматический имплантируемый дефибриллятор сердца, нейростимуляторы или стимуляторы глубокого мозга.
17. Наличие любых хирургических или травматических металлических имплантатов в местах введения
18. Наличие внутриматочной спирали.
19. Не может читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.
20. Вряд ли будет соблюдать протокол.