Imunogenicidade de três imunizações de DNA HIV GTU® MultiHIV administradas pelas vias intramuscular, intradérmica e transcutânea (CUT*HIVAC001)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos no dia da triagem
2. IMC entre 19-28
3. Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo (~ 6 meses a partir da triagem)
4. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

5. Com baixo risco de HIV e disposto a permanecer assim durante o estudo definido como:

   • sem história de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos dez anos
   • sem gonorréia ou sífilis nos últimos seis meses
   • nenhum parceiro de alto risco (por exemplo, uso de drogas injetáveis, parceiro HIV positivo) atualmente ou nos últimos seis meses
   • nenhuma relação sexual anal desprotegida nos últimos seis meses, fora de um relacionamento com um parceiro regular conhecido por ser HIV negativo
   • nenhuma relação sexual vaginal desprotegida nos últimos seis meses fora de um relacionamento com um parceiro HIV negativo conhecido/presumível
6. Disposto a fazer o teste de HIV
7. Disposto a passar por uma triagem de infecção genital
8. Se mulher heterossexualmente ativa, usando um método eficaz de contracepção com parceiro (pílula anticoncepcional oral combinada; anticoncepcional injetável ou implantado; registro consistente com preservativos se estiver usando estes; esterilidade fisiológica ou anatômica em si ou parceiro) de 14 dias antes da primeira vacinação até 4 meses após a última, e dispostos a fazer testes de gravidez de urina antes de cada vacinação
9. Se homem heterossexualmente ativo, usando um método contraceptivo eficaz com sua parceira desde o primeiro dia de vacinação até 4 meses após a última vacinação
10. Concordar em se abster de doar sangue por três meses após o término de sua participação no estudo, ou mais, se necessário
11. Registrado com um GP pelo menos nos últimos três meses
12. Resposta satisfatória recebida do GP antes da randomização

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante
2. Uso de qualquer tratamento tópico no local da injeção ou aplicação nas últimas quatro semanas
3. Nenhuma sessão de bronzeamento UV ou forte exposição ao sol nas quatro semanas anteriores ao estudo e a vontade de evitá-los durante o período do estudo.
4. Crescimento excessivo de pêlos terminais nas áreas investigadas da pele (a ser avaliado por referência a uma fotografia que estará disponível durante a visita de triagem.
5. Indivíduos em que a medida da dobra cutânea (tecido cutâneo e subcutâneo) da parte superior da coxa direita ou esquerda excede 40 mm.

6. Anormalidade clinicamente relevante na história ou exame, incluindo

   • história de epilepsia grand-mal, distúrbio convulsivo ou qualquer história de convulsão anterior
   • história de episódios de síncope ou desmaio dentro de 1 ano após a entrada no estudo.
   • eczema grave
   • doença hepática com função hepática inadequada
   • qualquer problema de pele que possa interferir na avaliação do teste no local da injeção
   • distúrbios hematológicos, metabólicos, gastrointestinais ou cardiopulmonares, incluindo um ECG anormal.
   • infecção descontrolada; síndrome do choque tóxico
   • doença autoimune, imunodeficiência ou uso de imunossupressores nos últimos 3 meses
7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de vacinas usadas neste estudo, alergia a frutos do mar ou alergia grave ou múltipla a drogas ou agentes farmacêuticos

8. História de reação local ou geral grave à vacinação definida como

   1. local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da coxa anterolateral ou a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
   2. geral: febre >= 39,5oC em 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapso; convulsões ou encefalopatia dentro de 72 horas
9. Recebimento de vacina viva atenuada em até 60 dias ou outra vacina em até 14 dias após a inscrição
10. Recebimento de uma vacina experimental contendo antígenos do HIV em qualquer momento no passado
11. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 4 meses após a triagem
12. Participação em outro ensaio de um medicamento, concluído menos de 30 dias antes da inscrição
13. HIV 1 ou 2 positivo ou indeterminado na triagem
14. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou sorologia indicando sífilis ativa que requer tratamento
15. Parâmetros laboratoriais de rotina de Grau 1 ou superior (consulte as tabelas específicas do estudo - Apêndice 3 para obter as definições). A hiperbilirrubinemia deve ser considerada um critério de exclusão apenas quando confirmada como bilirrubinemia conjugada
16. Uso atual de qualquer dispositivo de estimulação eletrônica, como marcapassos de demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco implantável automático, estimuladores nervosos ou estimuladores cerebrais profundos.
17. Presença de quaisquer implantes metálicos cirúrgicos ou traumáticos nos locais de administração
18. Presença de dispositivo intrauterino.
19. Incapaz de ler e falar inglês com um nível de fluência adequado para a plena compreensão dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.
20. É improvável que cumpra o protocolo.