근육내, 피내 및 경피 경로를 통해 투여된 3가지 HIV GTU® MultiHIV DNA 면역화의 면역원성 (CUT*HIVAC001)

포함 기준:

1. 상영 당일 만 18세 이상 45세 미만의 남녀
2. 19-28 사이의 BMI
3. 연구 기간 동안 후속 조치 가능(스크리닝 후 ~6개월)
4. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

5. HIV 위험이 낮고 다음과 같이 정의된 연구 기간 동안 계속 유지할 의향이 있습니다.

   • 지난 10년 동안 주사 약물 사용 이력 없음
   • 지난 6개월 동안 임질 또는 매독 없음
   • 고위험 파트너 없음(예: 주사 약물 사용, HIV 양성 파트너) 현재 또는 지난 6개월 이내
   • 지난 6개월 동안 HIV 음성으로 알려진 정규 파트너와의 관계 이외의 무방비 항문 성교 없음
   • 정기적으로 알려진/추정되는 HIV 음성 파트너와의 관계가 아닌 지난 6개월 동안 보호되지 않은 질 성교가 없음
6. HIV 검사를 받을 의향이 있는 사람
7. 생식기 감염 검사를 기꺼이 받음
8. 이성애가 활발한 여성인 경우, 파트너와 함께 효과적인 피임 방법(복합 경구 피임약, 주사형 또는 이식형 피임약, 콘돔 사용 시 일관된 기록, 본인 또는 파트너의 생리적 또는 해부학적 불임)을 사용하여 첫 번째 백신 접종 14일 전부터 마지막 4개월 후, 매 접종 전 소변 임신 검사를 받을 의사가 있음
9. 이성애가 활발한 남성의 경우 접종 첫날부터 마지막 ​​접종 후 4개월까지 파트너와 효과적인 피임법 사용
10. 임상시험 참여 종료 후 3개월 또는 필요 시 그 이상 헌혈을 하지 않겠다는 데 동의
11. 지난 3개월 이상 GP에 등록
12. 무작위화 전에 GP로부터 받은 만족스러운 응답

제외 기준:

1. 임신 또는 수유
2. 지난 4주 이내에 주사 또는 적용 부위에 국소 치료 사용
3. 연구 전 4주 이내에 UV 태닝 세션 또는 강한 태양 노출이 없으며 연구 기간 동안 이러한 것을 피하려는 의지.
4. 연구 피부 부위의 과도한 종모 성장(스크리닝 방문 중에 제공될 사진을 참조하여 평가함.
5. 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지의 피부 주름 측정(피부 및 피하 조직)이 40mm를 초과하는 개체.

6. 다음을 포함하는 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 이상

   • 대뇌전증, 발작 장애 또는 이전 발작 병력
   • 연구 시작 1년 이내에 실신 또는 기절 에피소드의 병력.
   • 심한 습진
   • 간 기능이 부적절한 간 질환
   • 주사 부위에 대한 시험 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태
   • 비정상적인 ECG를 포함하는 혈액학적, 대사적, 위장관 또는 심폐 장애.
   • 통제되지 않은 감염; 독성 쇼크 증후군
   • 자가면역질환, 면역결핍 또는 지난 3개월 동안의 면역억제제 사용
7. 이 시험에 사용된 백신 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 해산물 알레르기가 있거나 약물 또는 약제에 대한 중증 또는 다중 알레르기가 있는 경우

8. 다음과 같이 정의되는 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 전반적인 반응의 병력

   1. 국소: 대부분의 전외측 허벅지 또는 팔의 주요 둘레를 포함하는 광범위하고 경직된 발적 및 부종, 72시간 이내에 해결되지 않음
   2. 일반: 48시간 이내에 발열 >= 39.5oC; 아나필락시스; 기관지 경련; 후두 부종; 무너지다; 72시간 이내 경련 또는 뇌병증
9. 등록 후 60일 이내에 약독화 생백신을 받거나 등록 후 14일 이내에 다른 백신을 받음
10. 과거에 언제든지 HIV 항원이 포함된 실험적 백신을 받은 경우
11. 스크리닝 4개월 이내 혈액제제 또는 면역글로빈 수령
12. 등록 전 30일 이내에 완료된 의약품의 다른 시험에 참여
13. 선별검사에서 HIV 1 또는 2 양성 또는 불확정
14. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 치료가 필요한 활동성 매독을 나타내는 혈청학에 양성
15. 등급 1 이상 일상적인 실험실 매개변수(정의는 연구 특정 표 - 부록 3 참조). 고빌리루빈혈증은 결합 빌리루빈혈증으로 확인된 경우에만 제외 기준으로 간주됩니다.
16. 심장 요구 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 모든 전자 자극 장치의 현재 사용.
17. 투여 부위에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트의 존재
18. 자궁 내 장치의 존재.
19. 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
20. 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다.