- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02076282
MRI-optimalisatieonderzoek bij stadium III NSCLC
MRI voor radiotherapie Behandelingsplanning van stadium III NSCLC: een MRI-optimalisatieonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten
Radiotherapie maakt gebruik van straling om longtumoren en uitzaaiingen in het mediastinum te behandelen. Om zo nauwkeurig mogelijk te kunnen bestralen en om het effect van bestraling te kunnen beoordelen, is het belangrijk om de longtumor en de lymfekliermetastasen zo nauwkeurig mogelijk in beeld te brengen. Momenteel gebruiken radiotherapeut-oncologen hiervoor PET-CT. PET-CT heeft echter ook nadelen en mede daardoor worden bij de huidige behandeling grote volumes bestraald.
De onderzoekers zijn van mening dat MRI kan worden gebruikt om de weergave van de tumor en de lymfeklieren en hun beweging te verbeteren. Er is echter op dit moment geen MRI-protocol beschikbaar dat gericht is op het verbeteren van radiotherapie.
In deze studie willen de onderzoekers de optimale MRI-instellingen selecteren voor weergave van de longtumor, de lymfekliermetastasen en hun beweging.
De onderzoekers zijn van plan dit te doen door eerst 10 gezonde vrijwilligers te onderzoeken, gevolgd door 20 patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
- Patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben een slechte overleving door onvoldoende locoregionale controle. Het verhogen van de dosis zal leiden tot een betere locoregionale controle en overleving. Met de huidige behandelingsplanningsstrategieën zou het verhogen van deze dosis echter leiden tot onaanvaardbare toxiciteit van de risicoorganen (OAR's, gezond weefsel rond de tumor). Daarom moeten nieuwe behandelplanningsstrategieën worden ontwikkeld om de lokale controle en daarmee de algehele overleving van patiënten met stadium III NSCLC te verbeteren.
Momenteel gebruikt de radiotherapeut-oncoloog een combinatie van beeldvormingsmodaliteiten voor het afbakenen van de longtumor en lymfeklieren: vierdimensionale (4D)-computertomografie (CT)-scan, CT-scan met intraveneus contrast en de positronemissietomografie (PET). -CT met fluorodeoxyglucose als radioactieve tracer. Deze beeldvormingsmodaliteiten hebben echter enkele nadelen. In de huidige klinische praktijk worden grote behandelvolumes bestraald. Dit resulteert in een verhoogde dosis voor OAR's. Dientengevolge zou een verdere verhoging van de dosis voor de tumor resulteren in onaanvaardbare toxiciteit.
De onderzoekers zijn van mening dat MRI kan worden gebruikt om de visualisatie van de tumor en de lymfeklieren te verbeteren en hun beweging te karakteriseren, gebaseerd op veelbelovende resultaten in recente literatuur. MRI kan mogelijk worden gebruikt om nauwkeurigere (dus kleinere) behandelvolumes te verkrijgen. Dit zal leiden tot een kleinere dosis voor de OAR's en een veilige dosisescalatie mogelijk maken.
Helaas zijn er in de literatuur geen MRI-protocollen beschikbaar gericht op radiotherapie van longkanker.
Het doel van deze studie is tweeledig. De onderzoekers willen eerst MRI bij vrijwilligers gebruiken om de juiste technieken voor bewegingscompensatie te selecteren. Verder zal gezocht worden naar MRI-instellingen waarmee long- en mediastinaal parenchym in beeld kunnen worden gebracht.
Ten tweede willen de onderzoekers de MRI-sequenties beoordelen die bij vrijwilligers zijn gevonden voor de visualisatie van tumoren en lymfeklieren bij patiënten met stadium III NSCLC. Verder willen de onderzoekers beoordelen of MRI kan worden gebruikt voor (automatische) bewegingskarakterisering van tumoren, lymfeklieren en risicoorganen.
De in dit onderzoek gevonden sequenties zullen worden gebruikt in een toekomstig onderzoek naar de toegevoegde waarde van MRI voor radiotherapiebehandelingsplanning van stadium III NSCLC, waarbij MRI ook zal worden vergeleken met PET-CT.
Doelstellingen:
- De geschikte technieken selecteren om long- en mediastinaal parenchym in beeld te brengen. Verder zal gezocht worden naar MRI instellingen die gebruikt kunnen worden voor bewegingscompensatie.
- Het optimaliseren en valideren van MRI voor de visualisatie en bewegingskarakterisering van tumoren, lymfeklieren en mediastinaal parenchym bij patiënten met stadium III NSCLC.
Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek.
Studiepopulatie: 10 gezonde vrijwilligers en 20 patiënten met pathologisch bewezen stadium III NSCLC met lymfekliermetastasen (d.w.z. exclusief T4N0) verwezen naar de afdeling Radiotherapie Oncologie.
Procedure: Gezonde vrijwilligers ondergaan een MRI-scan zonder intraveneus contrastmiddel. Patiënten ondergaan een contrastversterkte MRI-scan.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
- Gezonde vrijwilligers ondergaan een MRI-scan met een maximale duur van 45 minuten. Eén bezoek aan het ziekenhuis (duur ongeveer 75 minuten) is vereist en de gezonde vrijwilligers krijgen een cadeaubon ter waarde van 25 euro. MRI-veiligheidsscreening is vereist voorafgaand aan de MRI-scan en bestaat uit routinematige screening volgens de klinische richtlijnen zoals vastgesteld door de afdeling Radiologie van het UMCU.
- Patiënten ondergaan een MRI-scan met een maximale duur van 45 minuten. Het totale bezoek aan de afdeling (inclusief voorbereiding patiënt, omkleden etc.) zal ongeveer 75 minuten duren. Voor bepaling van de nierfunctie moet een recente waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (≤21 dagen) beschikbaar zijn.
Na een goede screening is het gebruik van MRI veilig. Het gebruik van gadolinium-contrast (Gadovist) heeft een zeer laag risico op contrastgeïnduceerde allergie. Voor de patiënten die in de studie zijn opgenomen, is er geen individueel voordeel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Werving
- University Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- David CP Cobben, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Emma GG Rutten, MD
-
Onderonderzoeker:
- Astrid van Lier, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- 10 gezonde vrijwilligers
- 20 patiënten met pathologisch bewezen stadium III NSCLC met lymfekliermetastasen (d.w.z. exclusief T4N0) verwezen naar de afdeling Radiotherapie Oncologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers
- ≥18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Patiënten
- Patiënten met histopathologisch of cytologisch bewezen stadium III NSCLC (exclusief T4N0) verwezen naar de afdeling Radiotherapie Oncologie
- ≥ 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Recente (≤ 21 dagen) GFR-waarde beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
1. Vrijwilligers die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor MRI volgens het protocol van de afdeling Radiologie van het UMC Utrecht
Patiënten:
- Patiënten die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor MRI volgens het protocol van de afdeling Radiologie van het UMC Utrecht.
- Patiënten voor wie 45 minuten stil liggen in rugligging fysiek te belastend is (bijv. door orthopneu).
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <30 ml/min/1,73 m2 (UMCU protocol 'MRI Contra-indicaties', versie 3 januari 2013).
- Patiënten met nefrogene systemische fibrose, nefrogene fibroserende dermopathie of ernstige nierinsufficiëntie (UMCU protocol 'MRI Contra-indicaties', versie 3 januari 2013).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers 1 MRI-scan
Gezonde vrijwilligers, geworven in het UMC Utrecht, ouder dan 18 jaar, die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria van de afdeling Radiologie. Gezonde vrijwilligers krijgen 1 MRI-scan zonder contrastmiddel. |
Voor gezonde vrijwilligers: 1 MRI-scan zonder contrastmiddel Voor patiënten: 1 MRI-scan met contrast |
|
Patiënten met stadium III NSCLC, 1 MRI-scan
Patiënten met histopathologisch of cytologisch bewezen stadium III NSCLC (exclusief T4N0), ouder dan 18 jaar, met een recente (≤ 21 dagen) beschikbare GFR-waarde Patiënten krijgen 1 MRI-scan met contrastmiddel. |
Voor gezonde vrijwilligers: 1 MRI-scan zonder contrastmiddel Voor patiënten: 1 MRI-scan met contrast |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimalisatie en validatie van een MRI-scanprotocol
Tijdsspanne: Gezonde vrijwilligers: 1 tijdstip, patiënten: bij aanvang bestraling
|
Het doel van deze studie is het optimaliseren en valideren van een MRI-scanprotocol voor patiënten met stadium III NSCLC gericht op radiotherapiedoeleinden (d.w.z. tumorafbakening en bewegingskarakterisering). Optimalisatie wordt bepaald door de kwaliteit van de beelden. Bij gezonde vrijwilligers is het eindpunt van de studie het selecteren van de sequenties met de hoogste kwaliteit. De kwaliteit van de scans zal worden beoordeeld door de bewegingsartefacten en de zichtbaarheid van het long- en mediastinale parenchym te beoordelen. Dit wordt gedaan door een groep deskundigen (radioloog, radiotherapeut-oncoloog, klinisch fysicus, MRI-fysicus en een onderzoeker). De sequenties met de hoogste kwaliteit zullen bij patiënten worden geoptimaliseerd. Bij patiënten wordt de kwaliteit beoordeeld door de afbeeldingen te beoordelen op de volgende criteria:
|
Gezonde vrijwilligers: 1 tijdstip, patiënten: bij aanvang bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Machtsanalyse
Tijdsspanne: Gezonde vrijwilligers: eenmalig tijdstip, patiënten: start bestraling
|
De resultaten van deze optimalisatiestudie zullen gebruikt worden voor de poweranalyse van opeenvolgende studies.
|
Gezonde vrijwilligers: eenmalig tijdstip, patiënten: start bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco van Vulpen, MD, PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL46711.041.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .