MRI optimalizálási vizsgálat III. stádiumú NSCLC-ben
MRI a III. stádiumú NSCLC sugárterápiás kezelésének megtervezéséhez: MRI optimalizálási vizsgálat egészséges önkénteseken és betegeken
A sugárterápia sugárzást alkalmaz a tüdődaganatok és a mediastinumban lévő metasztázisok kezelésére. A lehető legpontosabb besugárzás és a sugárkezelés hatásának értékelése érdekében fontos a tüdődaganat és a nyirokcsomó-áttétek minél pontosabb ábrázolása. Jelenleg a sugáronkológusok PET-CT-t használnak erre a célra. A PET-CT-nek azonban megvannak a maga hátrányai, és részben emiatt a jelenlegi kezelés során nagy mennyiségben sugároznak be.
A kutatók úgy vélik, hogy az MRI segítségével javítható a daganat és a nyirokcsomók, valamint mozgásuk ábrázolása. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre olyan MRI protokoll, amely a sugárterápia javítását célozná.
Ebben a vizsgálatban a kutatók az optimális MRI-beállításokat kívánják kiválasztani a tüdődaganat, a nyirokcsomó-metasztázisok és azok mozgásának ábrázolásához.
A kutatók ezt úgy tervezik, hogy először 10 egészséges önkéntest, majd 20 nem-kissejtes tüdőrákos beteget vizsgálnak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
- A III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek túlélése rossz a nem megfelelő loko-regionális kontroll miatt. Az adag növelése jobb loko-regionális kontrollhoz és túléléshez vezet. A jelenlegi kezelési tervezési stratégiák mellett azonban ennek a dózisnak a növelése a veszélyeztetett szervek (OAR-ok, a daganatot körülvevő egészséges szövetek) elviselhetetlen toxicitását eredményezné. Ezért új kezelési tervezési stratégiákat kell kidolgozni a III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek helyi kontrolljának és ezáltal általános túlélésének javítása érdekében.
Jelenleg a sugáronkológus a képalkotó módszerek kombinációját alkalmazza a tüdődaganat és a nyirokcsomók körülhatárolására: négydimenziós (4D)- számítógépes tomográfia (CT), CT-vizsgálat intravénás kontraszttal és pozitronemissziós tomográfia (PET). -CT fluordezoxiglükózzal, mint radioaktív nyomjelzővel. Ezeknek a képalkotó eljárásoknak azonban vannak hátrányai. A jelenlegi klinikai gyakorlatban nagy mennyiségű kezelést végeznek besugárzással. Ez az OAR-ok dózisának növekedését eredményezi. Következésképpen a daganat dózisának további növelése elviselhetetlen toxicitást eredményez.
A kutatók úgy vélik, hogy az MRI felhasználható a daganat és a nyirokcsomók megjelenítésének javítására és mozgásuk jellemzésére, a legújabb irodalom ígéretes eredményei alapján. Az MRI potenciálisan használható pontosabb (tehát kisebb) kezelési mennyiségek eléréséhez. Ez az OAR-ok kisebb dózisához vezet, és biztonságos dóziseszkalációt tesz lehetővé.
Sajnos az irodalomban nem állnak rendelkezésre olyan MRI protokollok, amelyek a tüdőrák sugárkezelésére irányulnának.
A tanulmány célja kettős. A kutatók először az önkéntesek MRI-jét szeretnék használni a megfelelő mozgáskompenzációs technikák kiválasztásához. Ezenkívül olyan MRI-beállításokat kell keresni, amelyek segítségével a tüdő és a mediastinalis parenchyma leképezhető.
Másodszor, a kutatók szeretnék felmérni az önkénteseknél talált MRI-szekvenciákat a tumorok és nyirokcsomók vizualizálására a III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Továbbá a kutatók szeretnék felmérni, hogy az MRI használható-e a daganatok, nyirokcsomók és veszélyeztetett szervek (automatikus) mozgásjellemzésére.
Az ebben a tanulmányban talált szekvenciákat egy jövőbeni tanulmányban fogják használni az MRI hozzáadott értékéről a III. stádiumú NSCLC sugárterápiás kezelésének tervezésében, amelyben az MRI-t is összehasonlítják a PET-CT-vel.
Célok:
- A megfelelő technikák kiválasztása a tüdő és a mediastinalis parenchyma képalkotásához. Ezenkívül meg kell keresni azokat az MRI beállításokat, amelyek mozgáskompenzációra használhatók.
- Az MRI optimalizálása és validálása a tumor, a nyirokcsomók és a mediastinalis parenchyma megjelenítéséhez és mozgásjellemzéséhez III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Vizsgálat tervezése: Megfigyelési vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 10 egészséges önkéntes és 20 beteg kórosan igazolt III. stádiumú NSCLC-ben, nyirokcsomó-áttétekkel (pl. a T4N0 kivételével) a Sugáronkológiai Osztályra utalták.
Eljárás: Az egészséges önkénteseket MRI-vizsgálatnak vetik alá intravénás kontrasztanyag nélkül. A betegek kontrasztanyagos MRI-vizsgálaton mennek keresztül.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke:
- Az egészséges önkénteseket MRI-vizsgálatnak vetik alá, amelynek időtartama legfeljebb 45 perc. Egy kórházi látogatás szükséges (körülbelül 75 percig tart), és az egészséges önkéntesek 25 euró értékű ajándékutalványt kapnak. Az MRI-vizsgálatot megelőzően MRI-biztonsági szűrésre van szükség, amely az UMCU Radiológiai Osztálya által meghatározott klinikai irányelvek szerinti rutin szűrésből áll.
- A betegeket MRI-vizsgálatnak vetik alá, amelynek időtartama legfeljebb 45 perc. Az osztály teljes látogatása (beleértve a beteg előkészítését, átöltözését stb.) körülbelül 75 percig tart. A vesefunkció meghatározásához rendelkezésre kell állnia a glomeruláris szűrési ráta (GFR) friss értékének (≤21 nap).
Megfelelő szűrés után az MRI használata biztonságos. A gadolínium kontraszt (Gadovist) használata esetén nagyon alacsony a kontraszt által kiváltott allergia kockázata. A vizsgálatba bevont betegek esetében nincs egyéni előny.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- Toborzás
- University Medical Center
-
Alkutató:
- David CP Cobben, MD, PhD
-
Alkutató:
- Emma GG Rutten, MD
-
Alkutató:
- Astrid van Lier, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 10 egészséges önkéntes
- 20 beteg kórosan igazolt III. stádiumú NSCLC-ben, nyirokcsomó-áttétekkel (pl. a T4N0 kivételével) a Sugáronkológiai Osztályra utalták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek
- ≥18 év.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Betegek
- A kórszövettani vagy citológiailag igazolt III. stádiumú NSCLC (kivéve T4N0) betegeket a Sugár Onkológiai Osztályra utalták
- ≥ 18 év.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
- Legutóbbi (≤ 21 nap) elérhető GFR-érték
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
1. Önkéntesek, akik megfelelnek az MRI kizárási kritériumainak az Utrechti Utrechti Utcai Radiológiai Osztály protokollja szerint
Betegek:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az MRI kizárási kritériumainak az UMC Utrecht Radiológiai Osztályának protokollja szerint.
- Azok a betegek, akiknek 45 percig fekvő helyzetben fekve fizikailag túl megerőltető (pl. ortopnea miatt).
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2 (UMCU protokoll „MRI Contra-indicaties”, 2013. január 3-i verzió).
- Nefrogén szisztémás fibrózisban, nefrogén fibrózisos dermopathiában vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (UMCU protokoll „MRI Contra-indicaties”, 2013. január 3-i verzió).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek 1 MRI vizsgálat
Egészséges önkéntesek, az UMC Utrechtben toborzott, 18 évnél idősebbek, akik nem felelnek meg a Radiológiai Osztály kizárási kritériumainak. Az egészséges önkéntesek 1 MRI-vizsgálatot kapnak kontrasztanyag nélkül. |
Egészséges önkénteseknél: 1 MRI vizsgálat kontraszt nélkül Betegeknek: 1 MRI vizsgálat kontrasztanyaggal |
|
III. stádiumú NSCLC-s betegek, 1 MRI vizsgálat
18 évesnél idősebb, hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt III. stádiumú NSCLC-ben (T4N0 kivételével) szenvedő betegek, akiknél a közelmúltban (≤ 21 nap) elérhető GFR-érték A betegek 1 MRI-vizsgálatot kapnak kontrasztanyaggal. |
Egészséges önkénteseknél: 1 MRI vizsgálat kontraszt nélkül Betegeknek: 1 MRI vizsgálat kontrasztanyaggal |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI szkennelési protokoll optimalizálása és validálása
Időkeret: Egészséges önkéntesek: 1 időpont, betegek: a sugárkezelés megkezdésekor
|
Ennek a tanulmánynak a célja egy MRI szkennelési protokoll optimalizálása és validálása a III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek számára sugárterápiás célokra (pl. tumor lehatárolása és mozgás jellemzése).Az optimalizálást a képek minősége határozza meg. Egészséges önkénteseknél a vizsgálat végpontja a legjobb minőségű szekvenciák kiválasztása. A szkennelés minőségét a mozgási műtermékek értékelésével, valamint a tüdő és a mediastinalis parenchyma láthatóságának értékelésével értékelik. Ezt egy szakértői csoport (radiológus, sugáronkológus, orvosfizikus, MRI-fizikus és egy kutató) fogja elvégezni. A legjobb minőségű sorozatokat optimalizálják a betegek számára. A betegeknél a képek minőségét a következő kritériumok alapján értékelik:
|
Egészséges önkéntesek: 1 időpont, betegek: a sugárkezelés megkezdésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítményelemzés
Időkeret: Egészséges önkéntesek: egy időpont, betegek: sugárterápia kezdete
|
Ennek az optimalizálási vizsgálatnak az eredményeit az egymást követő vizsgálatok teljesítményelemzéséhez használjuk fel.
|
Egészséges önkéntesek: egy időpont, betegek: sugárterápia kezdete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco van Vulpen, MD, PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL46711.041.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .