Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimalizace MRI ve stadiu III NSCLC

1. února 2015 aktualizováno: M. van Vulpen, UMC Utrecht

MRI pro plánování léčby radioterapií stadia III NSCLC: studie optimalizace MRI u zdravých dobrovolníků a pacientů

Radiační terapie využívá záření k léčbě plicních nádorů a metastáz v mediastinu. Pro co nejpřesnější ozařování a pro vyhodnocení efektu radiační léčby je důležité co nejpřesněji znázornit nádor plic a metastázy do lymfatických uzlin. V současnosti radiační onkologové k tomuto účelu používají PET-CT. PET-CT má však své nevýhody a částečně kvůli tomu jsou při současné léčbě ozařovány velké objemy.

Vyšetřovatelé se domnívají, že MRI lze použít ke zlepšení zobrazení nádoru a lymfatických uzlin a jejich pohybu. V současné době však není k dispozici žádný protokol MRI, který by byl zaměřen na zlepšení radioterapie.

V této studii chtějí vědci vybrat optimální nastavení MRI pro zobrazení plicního nádoru, metastáz do lymfatických uzlin a jejich pohybu.

Vyšetřovatelé to plánují udělat tak, že nejprve vyšetří 10 zdravých dobrovolníků a poté 20 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

- Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC) mají špatné přežití v důsledku nedostatečné lokoregionální kontroly. Zvýšení dávky povede k lepší loko-regionální kontrole a přežití. Při současných strategiích plánování léčby by však zvýšení této dávky vedlo k netolerovatelné toxicitě pro ohrožené orgány (OAR, zdravá tkáň obklopující nádor). Proto je třeba vyvinout nové strategie plánování léčby, aby se zlepšila lokální kontrola a tím i celkové přežití pacientů s NSCLC stadia III.

V současné době radiační onkolog používá k vymezení plicního nádoru a lymfatických uzlin kombinaci zobrazovacích metod: čtyřrozměrné (4D) - počítačové tomografie (CT), CT vyšetření s intravenózním kontrastem a pozitronovou emisní tomografii (PET). -CT s fluorodeoxyglukózou jako radioaktivním indikátorem. Tyto zobrazovací modality však mají některé nevýhody. V současné klinické praxi jsou ozařovány velké objemy léčby. To má za následek zvýšenou dávku OAR. V důsledku toho by další zvyšování dávky pro nádor vedlo k netolerovatelné toxicitě.

Vyšetřovatelé se domnívají, že MRI lze použít ke zlepšení vizualizace nádoru a lymfatických uzlin a charakterizaci jejich pohybu na základě slibných výsledků v nedávné literatuře. MRI lze potenciálně použít k získání přesnějších (tedy menších) objemů léčby. To povede k menší dávce pro OAR a umožní bezpečnou eskalaci dávky.

Bohužel v dostupné literatuře nejsou žádné protokoly MRI zaměřené na radioterapii rakoviny plic.

Cíl této studie je dvojí. Vyšetřovatelé by nejprve chtěli použít MRI u dobrovolníků k výběru vhodných technik pro kompenzaci pohybu. Dále budou hledána nastavení MRI, která lze použít k zobrazení plicního a mediastinálního parenchymu.

Za druhé, výzkumníci by chtěli posoudit MRI sekvence nalezené u dobrovolníků pro vizualizaci nádorů a lymfatických uzlin u pacientů s NSCLC ve stadiu III. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli posoudit, zda lze MRI použít pro (automatickou) charakterizaci pohybu nádoru, lymfatických uzlin a ohrožených orgánů.

Sekvence nalezené v této studii budou použity v budoucí studii o přidané hodnotě MRI pro plánování radioterapeutické léčby stadia III NSCLC, ve které bude MRI také srovnávána s PET-CT.

Cíle:

  • Vybrat vhodné techniky pro zobrazení plicního a mediastinálního parenchymu. Dále budou vyhledána nastavení MRI, která lze použít pro kompenzaci pohybu.
  • Optimalizovat a ověřit MRI pro vizualizaci a charakterizaci pohybu nádoru, lymfatických uzlin a mediastinálního parenchymu u pacientů s NSCLC stadia III.

Design studie: Observační studie.

Populace studie: 10 zdravých dobrovolníků a 20 pacientů s patologicky prokázaným stadiem III NSCLC s metastázami do lymfatických uzlin (tj. kromě T4N0) postoupeno na oddělení radiační onkologie.

Postup: Zdraví dobrovolníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bez intravenózního podání kontrastní látky. Pacienti podstoupí MRI vyšetření s kontrastem.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

  • Zdraví dobrovolníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí s maximální dobou trvání 45 minut. Je nutná jedna návštěva nemocnice (trvající přibližně 75 minut) a zdraví dobrovolníci obdrží dárkový poukaz v hodnotě 25 eur. Bezpečnostní screening magnetickou rezonancí je vyžadován před vyšetřením magnetickou rezonancí a sestává z rutinního screeningu podle klinických doporučení stanovených Radiologickým oddělením UMCU.
  • Pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí s maximální dobou trvání 45 minut. Celková návštěva oddělení (včetně přípravy pacienta, převlečení atd.) bude trvat cca 75 minut. Pro stanovení funkce ledvin musí být k dispozici aktuální hodnota glomerulární filtrace (GFR) (≤21 dní).

Po řádném screeningu je použití MRI bezpečné. Použití kontrastní látky gadolinium (Gadovist) má velmi nízké riziko alergie vyvolané kontrastem. Pro pacienty zařazené do studie neexistuje žádný individuální přínos.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David CP Cobben, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma GG Rutten, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Astrid van Lier, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 10 zdravých dobrovolníků
  • 20 pacientů s patologicky prokázaným stadiem III NSCLC s metastázami do lymfatických uzlin (tj. kromě T4N0) postoupeno na oddělení radiační onkologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

    1. ≥18 let.
    2. Písemný informovaný souhlas

  • Pacienti

    1. Pacienti s histopatologicky nebo cytologicky prokázaným stadiem III NSCLC (mimo T4N0) odesíláni na oddělení radiační onkologie
    2. ≥ 18 let.
    3. Písemný informovaný souhlas.
    4. K dispozici je aktuální (≤ 21 dní) hodnota GFR

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci:

    1. Dobrovolníci, kteří splňují vylučovací kritéria pro MRI podle protokolu Radiologického oddělení UMC Utrecht

  • Pacienti:

    1. Pacienti, kteří splňují vylučovací kritéria pro MRI podle protokolu radiologického oddělení UMC Utrecht.
    2. Pacienti, pro které je ležet nehybně v poloze na zádech po dobu 45 minut fyzicky příliš namáhavé (např. kvůli ortopnoe).
    3. Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 (Protokol UMCU „Kontraindikace MRI“, verze 3. ledna 2013).
    4. Pacienti s nefrogenní systémovou fibrózou, nefrogenní fibrotizující dermopatií nebo těžkou renální insuficiencí (UMCU protokol „MRI Contra-indikace“, verze 3. ledna 2013).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci 1 vyšetření magnetickou rezonancí

Zdraví dobrovolníci, přijatí na UMC Utrecht, starší 18 let, kteří nesplňují kritéria vyloučení radiologického oddělení.

Zdraví dobrovolníci obdrží 1 MRI snímek bez kontrastní látky.
Jiný: 1 vyšetření magnetickou rezonancí

Pro zdravé dobrovolníky: 1 MRI sken bez kontrastu

Pro pacienty: 1 MRI sken s kontrastem
Pacienti s NSCLC stadia III, 1 MRI sken

Pacienti s histopatologicky nebo cytologicky prokázaným stadiem III NSCLC (kromě T4N0), starší 18 let, s nedávnou (≤ 21 dní) dostupnou hodnotou GFR

Pacienti obdrží 1 MRI sken s kontrastní látkou.
Jiný: 1 vyšetření magnetickou rezonancí

Pro zdravé dobrovolníky: 1 MRI sken bez kontrastu

Pro pacienty: 1 MRI sken s kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace a validace skenovacího protokolu MRI
Časové okno: Zdraví dobrovolníci: 1 časový bod, pacienti: na začátku radiační léčby

Cílem této studie je optimalizovat a validovat skenovací protokol MRI pro pacienty s NSCLC stadia III zaměřený na účely radioterapie (tj. vymezení nádoru a charakterizace pohybu). Optimalizace je definována kvalitou snímků.

U zdravých dobrovolníků je cílem studie vybrat sekvence s nejvyšší kvalitou.

Kvalita skenů bude hodnocena hodnocením pohybových artefaktů a viditelnosti plicního a mediastinálního parenchymu. To provede skupina odborníků (radiolog, radiační onkolog, lékařský fyzik, fyzik MRI a výzkumník).

Sekvence s nejvyšší kvalitou budou u pacientů optimalizovány. U pacientů bude kvalita hodnocena hodnocením snímků podle následujících kritérií:

  • Kontrast mezi nádorem/lymfatickými uzlinami a jejich okolní tkání.
  • Zobrazení pohybu nádoru, lymfatických uzlin a mediastina.
  • Přítomnost artefaktů.
Zdraví dobrovolníci: 1 časový bod, pacienti: na začátku radiační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonová analýza
Časové okno: Zdraví dobrovolníci: jeden časový bod, pacienti: zahájení radiační terapie
Výsledky této optimalizační studie budou použity pro výkonovou analýzu po sobě jdoucích studií.
Zdraví dobrovolníci: jeden časový bod, pacienti: zahájení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco van Vulpen, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL46711.041.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na 1 vyšetření magnetickou rezonancí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit