Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-optimointitutkimus vaiheen III NSCLC:ssä

sunnuntai 1. helmikuuta 2015 päivittänyt: M. van Vulpen, UMC Utrecht

MRI vaiheen III NSCLC:n sädehoidon suunnittelua varten: MRI-optimointitutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla

Sädehoidossa käytetään säteilyä keuhkokasvaimien ja välikarsinassa olevien etäpesäkkeiden hoitoon. Mahdollisimman tarkan säteilytyksen ja sädehoidon vaikutuksen arvioimiseksi on tärkeää kuvata keuhkokasvain ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet mahdollisimman tarkasti. Tällä hetkellä säteilyonkologit käyttävät PET-CT:tä tähän tarkoitukseen. PET-CT:llä on kuitenkin haittapuolensa, ja osittain tämän vuoksi nykyisessä hoidossa säteilytetään suuria määriä.

Tutkijat uskovat, että MRI:tä voidaan käyttää parantamaan kasvaimen ja imusolmukkeiden sekä niiden liikkeen kuvaamista. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla MRI-protokollaa, jonka tarkoituksena on parantaa sädehoitoa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat valita optimaaliset MRI-asetukset keuhkokasvaimen, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja niiden liikkeen kuvaamiseen.

Tutkijat aikovat tehdä tämän tutkimalla ensin 10 tervettä vapaaehtoista ja sen jälkeen 20 potilasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

- Potilaiden, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), eloonjääminen on huono riittämättömän paikallisen ja alueellisen kontrollin vuoksi. Annoksen suurentaminen johtaa parempaan paikalliseen hallintaan ja selviytymiseen. Nykyisillä hoidon suunnittelustrategioilla tämän annoksen lisääminen johtaisi kuitenkin sietämättömään myrkyllisyyteen riskiryhmissä (OAR:t, kasvainta ympäröivä terve kudos). Siksi on kehitettävä uusia hoidon suunnittelustrategioita paikallisen kontrollin ja siten vaiheen III NSCLC:n potilaiden kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi.

Tällä hetkellä säteilyonkologi käyttää keuhkokasvaimen ja imusolmukkeiden rajaamiseen kuvantamismenetelmien yhdistelmää: neliulotteinen (4D) - tietokonetomografia (CT), CT-skannaus suonensisäisellä kontrastilla ja positroniemissiotomografia (PET) -CT, jossa on fluorodeoksiglukoosia radioaktiivisena merkkiaineena. Näillä kuvantamismenetelmillä on kuitenkin joitain haittoja. Nykyisessä kliinisessä käytännössä säteilytetään suuria hoitomääriä. Tämä johtaa lisääntyneeseen OAR-annostukseen. Tämän seurauksena kasvaimen annoksen lisääminen edelleen johtaisi sietämättömään toksisuuteen.

Tutkijat uskovat, että MRI:tä voidaan käyttää parantamaan kasvaimen ja imusolmukkeiden visualisointia ja karakterisoimaan niiden liikettä viimeaikaisen kirjallisuuden lupaavien tulosten perusteella. MRI:tä voidaan mahdollisesti käyttää tarkempien (eli pienempien) hoitomäärien saamiseksi. Tämä johtaa pienempään annokseen OAR:ille ja mahdollistaa turvallisen annoksen nostamisen.

Valitettavasti kirjallisuudessa ei ole saatavilla MRI-protokollia keuhkosyövän sädehoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoite on kaksijakoinen. Tutkijat haluaisivat ensin käyttää MRI:tä vapaaehtoisilla valitakseen sopivat tekniikat liikkeen kompensoimiseksi. Lisäksi etsitään MRI-asetuksia, joita voidaan käyttää keuhkojen ja välikarsinaparenkyyman kuvaamiseen.

Toiseksi tutkijat haluaisivat arvioida vapaaehtoisilla löydetyt MRI-sekvenssit kasvainten ja imusolmukkeiden visualisoimiseksi potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC. Lisäksi tutkijat haluaisivat arvioida, voidaanko MRI:tä käyttää kasvaimen, imusolmukkeiden ja riskialttiiden elinten (automaattiseen) liikkeen karakterisointiin.

Tässä tutkimuksessa löydettyjä sekvenssejä käytetään tulevassa tutkimuksessa MRI:n lisäarvosta vaiheen III NSCLC:n sädehoidon suunnittelussa, jossa MRI:tä verrataan myös PET-CT:hen.

Tavoitteet:

  • Sopivien tekniikoiden valitseminen keuhkojen ja välikarsinaparenkyymin kuvaamiseksi. Lisäksi etsitään MRI-asetuksia, joita voidaan käyttää liikkeen kompensointiin.
  • Optimoi ja validoi MRI kasvaimen, imusolmukkeiden ja välikarsinaparenkyymin visualisointia ja liikkeen karakterisointia varten potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC.

Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 10 tervettä vapaaehtoista ja 20 potilasta, joilla on patologisesti todistettu vaiheen III NSCLC ja imusolmukeetastaasseja (ts. poislukien T4N0) lähetettiin säteilyonkologian osastolle.

Toimenpide: Terveille vapaaehtoisille tehdään MRI-skannaus ilman suonensisäistä kontrastia. Potilaille tehdään kontrastitehoste MRI-skannaus.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

  • Terveille vapaaehtoisille tehdään MRI-skannaus, jonka enimmäiskesto on 45 minuuttia. Yksi sairaalakäynti (kesto noin 75 minuuttia) vaaditaan ja terveet vapaaehtoiset saavat 25 euron arvoisen lahjakortin. MRI-turvallisuusseulonta vaaditaan ennen magneettikuvausta, ja se koostuu rutiiniseulonnasta UMCU:n radiologian osaston määrittämien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaille tehdään magneettikuvaus, joka kestää enintään 45 minuuttia. Kokonaiskäynti osastolla (sisältäen potilaan valmistelun, vaatteiden vaihdon jne.) kestää noin 75 minuuttia. Munuaisten toiminnan määrittämistä varten saatavilla on oltava glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) tuore arvo (≤21 päivää).

Asianmukaisen seulonnan jälkeen magneettikuvauksen käyttö on turvallista. Gadolinium-varjoaineen (Gadovist) käytöllä on erittäin alhainen varjoaineallergian riski. Tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole yksilöllistä hyötyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
        • Alatutkija:
          • David CP Cobben, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Emma GG Rutten, MD
        • Alatutkija:
          • Astrid van Lier, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 10 tervettä vapaaehtoista
  • 20 potilasta, joilla on patologisesti todistettu vaiheen III NSCLC ja imusolmukeetastaasseja (ts. poislukien T4N0) lähetettiin säteilyonkologian osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset

    1. ≥18 vuotta.
    2. Kirjallinen tietoinen suostumus

  • Potilaat

    1. Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen III NSCLC (pois lukien T4N0), lähetettiin säteilyonkologian osastolle
    2. ≥ 18 vuotta.
    3. Kirjallinen tietoinen suostumus.
    4. Viimeaikainen (≤ 21 päivää) GFR-arvo saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset:

    1. Vapaaehtoiset, jotka täyttävät magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit Utrechtin UMC:n radiologian osaston protokollan mukaisesti

  • Potilaat:

    1. Potilaat, jotka täyttävät magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit Utrechtin UMC:n radiologian osaston protokollan mukaisesti.
    2. Potilaat, joille 45 minuuttia paikallaan makaaminen makuuasennossa on fyysisesti liian rasittavaa (esim. ortopnean takia).
    3. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 (UMCU-protokolla "MRI-vasta-aiheet", versio 3. tammikuuta 2013).
    4. Potilaat, joilla on nefrogeeninen systeeminen fibroosi, nefrogeeninen fibrosoiva dermopatia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (UMCU-protokolla "MRI-kontraindikaatiot", versio 3. tammikuuta 2013).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset 1 magneettikuvaus

Terveet vapaaehtoiset, UMC Utrechtiin värvätyt, yli 18-vuotiaat, jotka eivät täytä radiologian osaston poissulkemiskriteerejä.

Terveet vapaaehtoiset saavat yhden magneettikuvauksen ilman varjoainetta.
Muut: 1 MRI skannaus

Terveille vapaaehtoisille: 1 MRI ilman kontrastia

Potilaille: 1 MRI-kuvaus kontrastilla
Potilaat, joilla on vaiheen III NSCLC, 1 MRI-skannaus

Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen III NSCLC (paitsi T4N0), yli 18-vuotiaat ja joilla on äskettäin (≤ 21 päivää) GFR-arvo saatavilla

Potilaat saavat yhden MRI-kuvan varjoaineella.
Muut: 1 MRI skannaus

Terveille vapaaehtoisille: 1 MRI ilman kontrastia

Potilaille: 1 MRI-kuvaus kontrastilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-skannausprotokollan optimointi ja validointi
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: 1 ajankohta, potilaat: sädehoidon alussa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida ja validoida MRI-skannausprotokolla potilaille, joilla on vaiheen III NSCLC, joka on tarkoitettu sädehoitotarkoituksiin (esim. kasvaimen rajaaminen ja liikkeen karakterisointi).Optimoinnin määrittelee kuvien laatu.

Terveillä vapaaehtoisilla tutkimuksen päätepiste on valita sekvenssit, jotka ovat laadukkaimpia.

Skannausten laatu arvioidaan arvioimalla liikeartefaktit ja keuhkojen ja välikarsinaparenkyymin näkyvyys. Tämän tekee asiantuntijaryhmä (radiologi, säteilyonkologi, lääketieteen fyysikko, MRI-fyysikko ja tutkija).

Laadukkaimmat sekvenssit optimoidaan potilailla. Potilailla kuvien laatu arvioidaan arvioimalla kuvat seuraavilla kriteereillä:

  • Kontrasti kasvain/imusolmukkeiden ja niitä ympäröivän kudoksen välillä.
  • Kuvaus kasvaimen, imusolmukkeiden ja välikarsinaelimen liikkeestä.
  • Artefaktien läsnäolo.
Terveet vapaaehtoiset: 1 ajankohta, potilaat: sädehoidon alussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehoanalyysi
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: yksi aikapiste, potilaat: sädehoidon aloitus
Tämän optimointitutkimuksen tuloksia käytetään peräkkäisten tutkimusten tehoanalyysiin.
Terveet vapaaehtoiset: yksi aikapiste, potilaat: sädehoidon aloitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco van Vulpen, MD, PhD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL46711.041.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 1 MRI skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa