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MRT-Optimierungsstudie bei NSCLC im Stadium III

1. Februar 2015 aktualisiert von: M. van Vulpen, UMC Utrecht

MRT zur Strahlentherapie-Behandlungsplanung von NSCLC im Stadium III: eine MRT-Optimierungsstudie an gesunden Freiwilligen und Patienten

Die Strahlentherapie nutzt Strahlung zur Behandlung von Lungentumoren und Metastasen im Mediastinum. Um eine möglichst präzise Bestrahlung durchzuführen und den Effekt einer Strahlenbehandlung beurteilen zu können, ist es wichtig, den Lungentumor und die Lymphknotenmetastasen möglichst genau darzustellen. Derzeit nutzen Radioonkologen zu diesem Zweck die PET-CT. Allerdings hat die PET-CT ihre Nachteile, und teilweise aus diesem Grund werden bei der derzeitigen Behandlung große Mengen bestrahlt.

Die Forscher glauben, dass die MRT dazu genutzt werden kann, den Tumor und die Lymphknoten sowie deren Bewegung besser darzustellen. Allerdings gibt es derzeit kein MRT-Protokoll, das auf eine Verbesserung der Strahlentherapie abzielt.

In dieser Studie wollen die Forscher die optimalen MRT-Einstellungen zur Darstellung des Lungentumors, der Lymphknotenmetastasen und deren Bewegung auswählen.

Die Forscher planen dazu zunächst die Untersuchung von 10 gesunden Freiwilligen, gefolgt von 20 Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

- Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) haben aufgrund unzureichender lokoregionaler Kontrolle eine schlechte Überlebensrate. Eine Erhöhung der Dosis führt zu einer besseren lokoregionären Kontrolle und einem besseren Überleben. Bei den derzeitigen Behandlungsplanungsstrategien würde eine Erhöhung dieser Dosis jedoch zu einer unerträglichen Toxizität der gefährdeten Organe (OARs, gesundes Gewebe rund um den Tumor) führen. Daher müssen neue Behandlungsplanungsstrategien entwickelt werden, um die lokale Kontrolle und damit das Gesamtüberleben von Patienten mit NSCLC im Stadium III zu verbessern.

Derzeit verwendet der Radioonkologe eine Kombination bildgebender Verfahren zur Abgrenzung des Lungentumors und der Lymphknoten: vierdimensionale (4D)-Computertomographie (CT), CT-Scan mit intravenösem Kontrast und die Positronenemissionstomographie (PET). -CT mit Fluordesoxyglucose als radioaktivem Tracer. Allerdings haben diese Bildgebungsmodalitäten einige Nachteile. In der aktuellen klinischen Praxis werden große Behandlungsmengen bestrahlt. Dies führt zu einer erhöhten OAR-Dosis. Folglich würde eine weitere Erhöhung der Tumordosis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität führen.

Basierend auf vielversprechenden Ergebnissen in der neueren Literatur glauben die Forscher, dass die MRT dazu verwendet werden kann, die Darstellung des Tumors und der Lymphknoten zu verbessern und ihre Bewegung zu charakterisieren. Mithilfe der MRT können möglicherweise genauere (und damit kleinere) Behandlungsvolumina erzielt werden. Dies führt zu einer geringeren Dosis der OARs und ermöglicht eine sichere Dosissteigerung.

Leider gibt es in der Literatur keine MRT-Protokolle zur Strahlentherapie von Lungenkrebs.

Das Ziel dieser Studie ist zweifach. Die Forscher möchten zunächst die MRT bei Freiwilligen einsetzen, um die geeigneten Techniken zur Bewegungskompensation auszuwählen. Darüber hinaus wird nach MRT-Einstellungen gesucht, mit denen Lungen- und Mediastinalparenchym abgebildet werden können.

Zweitens möchten die Forscher die bei Freiwilligen gefundenen MRT-Sequenzen zur Visualisierung von Tumoren und Lymphknoten bei Patienten mit NSCLC im Stadium III bewerten. Darüber hinaus möchten die Forscher beurteilen, ob die MRT zur (automatischen) Bewegungscharakterisierung von Tumoren, Lymphknoten und gefährdeten Organen eingesetzt werden kann.

Die in dieser Studie gefundenen Sequenzen werden in einer zukünftigen Studie zum Mehrwert der MRT für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung von NSCLC im Stadium III verwendet, in der die MRT auch mit der PET-CT verglichen wird.

Ziele:

  • Auswahl der geeigneten Techniken zur Darstellung des Lungen- und Mediastinalparenchyms. Darüber hinaus wird nach MRT-Einstellungen gesucht, die zur Bewegungskompensation genutzt werden können.
  • Optimierung und Validierung der MRT zur Visualisierung und Bewegungscharakterisierung von Tumor, Lymphknoten und Mediastinalparenchym bei Patienten mit NSCLC im Stadium III.

Studiendesign: Beobachtungsstudie.

Studienpopulation: 10 gesunde Freiwillige und 20 Patienten mit pathologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium III mit Lymphknotenmetastasen (d. h. ohne T4N0) an die Abteilung für Radioonkologie überwiesen.

Vorgehensweise: Gesunde Freiwillige werden einer MRT-Untersuchung ohne intravenösen Kontrast unterzogen. Die Patienten werden einer kontrastmittelverstärkten MRT-Untersuchung unterzogen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

  • Gesunde Freiwillige werden einer MRT-Untersuchung mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten unterzogen. Ein Besuch im Krankenhaus (Dauer ca. 75 Minuten) ist erforderlich und die gesunden Freiwilligen erhalten einen Geschenkgutschein im Wert von 25 Euro. Vor der MRT-Untersuchung ist ein MRT-Sicherheitsscreening erforderlich, das aus einem Routinescreening gemäß den klinischen Richtlinien besteht, die von der Abteilung für Radiologie der UMCU festgelegt wurden.
  • Die Patienten werden einer MRT-Untersuchung mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten unterzogen. Der gesamte Besuch in der Abteilung (einschließlich Patientenvorbereitung, Umziehen usw.) dauert ca. 75 Minuten. Zur Bestimmung der Nierenfunktion muss ein aktueller Wert der glomerulären Filtrationsrate (GFR) (≤21 Tage) vorliegen.

Nach ordnungsgemäßer Untersuchung ist die Verwendung der MRT sicher. Die Verwendung von Gadolinium-Kontrastmittel (Gadovist) birgt ein sehr geringes Risiko einer kontrastmittelinduzierten Allergie. Für die in die Studie einbezogenen Patienten ergibt sich kein individueller Nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Unterermittler:
          • David CP Cobben, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Emma GG Rutten, MD
        • Unterermittler:
          • Astrid van Lier, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 10 gesunde Freiwillige
  • 20 Patienten mit pathologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium III mit Lymphknotenmetastasen (d. h. ohne T4N0) an die Abteilung für Radioonkologie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

    1. ≥18 Jahre.
    2. Schriftliche Einverständniserklärung

  • Patienten

    1. Patienten mit histopathologisch oder zytologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium III (ausgenommen T4N0) wurden an die Abteilung für Radioonkologie überwiesen
    2. ≥ 18 Jahre.
    3. Schriftliche Einverständniserklärung.
    4. Aktueller (≤ 21 Tage) GFR-Wert verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige:

    1. Freiwillige, die die Ausschlusskriterien für eine MRT gemäß dem Protokoll der Abteilung für Radiologie des UMC Utrecht erfüllen

  • Patienten:

    1. Patienten, die die Ausschlusskriterien für eine MRT gemäß dem Protokoll der Abteilung für Radiologie des UMC Utrecht erfüllen.
    2. Patienten, für die das 45-minütige Stillliegen in Rückenlage körperlich zu anstrengend ist (z.B. aufgrund von Orthopnoe).
    3. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <30 ml/min/1,73 m2 (UMCU-Protokoll „MRT-Kontraindikationen“, Version 3, Januar 2013).
    4. Patienten mit nephrogener systemischer Fibrose, nephrogener fibrosierender Dermopathie oder schwerer Niereninsuffizienz (UMCU-Protokoll „MRT-Kontraindikationen“, Version 3, Januar 2013).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige 1 MRT-Untersuchung

Gesunde Freiwillige, rekrutiert am UMC Utrecht, älter als 18 Jahre, die die Ausschlusskriterien der Abteilung für Radiologie nicht erfüllen.

Gesunde Freiwillige erhalten 1 MRT-Scan ohne Kontrastmittel.
Sonstiges: 1 MRT-Untersuchung

Für gesunde Probanden: 1 MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel

Für Patienten: 1 MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel
Patienten mit NSCLC im Stadium III, 1 MRT-Scan

Patienten mit histopathologisch oder zytologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium III (ausgenommen T4N0), die älter als 18 Jahre sind und über einen aktuellen (≤ 21 Tage) GFR-Wert verfügen

Die Patienten erhalten 1 MRT-Scan mit Kontrastmittel.
Sonstiges: 1 MRT-Untersuchung

Für gesunde Probanden: 1 MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel

Für Patienten: 1 MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung und Validierung eines MRT-Scanprotokolls
Zeitfenster: Gesunde Probanden: 1 Zeitpunkt, Patienten: zu Beginn der Strahlenbehandlung

Ziel dieser Studie ist die Optimierung und Validierung eines MRT-Scanprotokolls für Patienten mit NSCLC im Stadium III für Strahlentherapiezwecke (d. h. Tumorabgrenzung und Bewegungscharakterisierung). Die Optimierung wird durch die Qualität der Bilder definiert.

Bei gesunden Freiwilligen besteht der Endpunkt der Studie darin, die Sequenzen mit der höchsten Qualität auszuwählen.

Die Qualität der Scans wird anhand der Bewegungsartefakte und der Sichtbarkeit der Lunge und des Mediastinalparenchyms beurteilt. Dies wird von einer Expertengruppe (Radiologe, Radioonkologe, Medizinphysiker, MRT-Physiker und einem Forscher) durchgeführt.

Die Sequenzen mit der höchsten Qualität werden bei Patienten optimiert. Bei Patienten wird die Qualität durch die Bewertung der Bilder anhand der folgenden Kriterien beurteilt:

  • Kontrast zwischen Tumor-/Lymphknoten und ihrem umgebenden Gewebe.
  • Darstellung der Tumor-, Lymphknoten- und mediastinalen Organbewegung.
  • Vorhandensein von Artefakten.
Gesunde Probanden: 1 Zeitpunkt, Patienten: zu Beginn der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanalyse
Zeitfenster: Gesunde Probanden: ein Zeitpunkt, Patienten: Beginn der Strahlentherapie
Die Ergebnisse dieser Optimierungsstudie werden für die Leistungsanalyse aufeinanderfolgender Studien verwendet.
Gesunde Probanden: ein Zeitpunkt, Patienten: Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco van Vulpen, MD, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL46711.041.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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