Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-optimeringsundersøgelse i trin III NSCLC

1. februar 2015 opdateret af: M. van Vulpen, UMC Utrecht

MR til strålebehandlingsplanlægning af trin III NSCLC: en MR-optimeringsundersøgelse i raske frivillige og patienter

Strålebehandling bruger stråling til at behandle lungetumorer og metastaser i mediastinum. For at bestråle så præcist som muligt, og for at vurdere effekten af ​​strålebehandling, er det vigtigt at afbilde lungetumoren og lymfeknudemetastaserne så præcist som muligt. I øjeblikket bruger stråleonkologer PET-CT til dette formål. PET-CT har dog sine ulemper, og til dels på grund af dette bestråles store mængder i den nuværende behandling.

Efterforskerne mener, at MR kan bruges til at forbedre afbildningen af ​​tumoren og lymfeknuderne og deres bevægelse. Der er dog i øjeblikket ingen MR-protokol tilgængelig, som har til formål at forbedre strålebehandlingen.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vælge de optimale MR-indstillinger til afbildning af lungetumoren, lymfeknudemetastaserne og deres bevægelse.

Efterforskerne planlægger at gøre dette ved først at undersøge 10 raske frivillige, efterfulgt af 20 patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

- Patienter med fase III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) har en dårlig overlevelse på grund af utilstrækkelig lokoregional kontrol. Forøgelse af dosis vil føre til bedre loko-regional kontrol og overlevelse. Men med de nuværende behandlingsplanlægningsstrategier vil en forøgelse af denne dosis resultere i utålelig toksicitet af de udsatte organer (OAR'er, sundt væv, der omgiver tumoren). Derfor skal der udvikles nye behandlingsplanlægningsstrategier for at forbedre lokal kontrol og dermed den samlede overlevelse af patienter med stadium III NSCLC.

I øjeblikket anvender strålingsonkologen en kombination af billeddannende modaliteter til afgrænsning af lungetumor og lymfeknuder: firedimensionel (4D) - computertomografi (CT) scanning, CT-scanning med intravenøs kontrast og positronemissionstomografi (PET) -CT med fluordeoxyglucose som radioaktivt sporstof. Disse billeddiagnostiske modaliteter har dog nogle ulemper. I den nuværende kliniske praksis bestråles store behandlingsvolumener. Dette resulterer i en øget dosis til OARs. Som følge heraf ville yderligere forøgelse af dosis til tumoren resultere i utålelig toksicitet.

Efterforskerne mener, at MR kan bruges til at forbedre visualiseringen af ​​tumoren og lymfeknuderne og karakterisere deres bevægelse, baseret på lovende resultater i nyere litteratur. MR kan potentielt bruges til at opnå mere præcise (dermed mindre) behandlingsvolumener. Dette vil føre til en mindre dosis til OAR'erne og muliggøre sikker dosiseskalering.

Desværre findes der ingen MRI-protokoller i litteraturen til rådighed rettet mod strålebehandling af lungekræft.

Formålet med denne undersøgelse er todelt. Efterforskerne vil først gerne bruge MR hos frivillige til at vælge de passende teknikker til bevægelseskompensation. Endvidere vil der blive søgt MR-indstillinger, som kan bruges til at afbilde lunge- og mediastinalt parenkym.

For det andet vil efterforskerne gerne vurdere MR-sekvenserne fundet hos frivillige til visualisering af tumorer og lymfeknuder hos patienter med stadium III NSCLC. Endvidere vil efterforskerne gerne vurdere, om MR kan bruges til (automatisk) bevægelseskarakterisering af tumor, lymfeknuder og risikoorganer.

Sekvenserne fundet i dette studie vil blive brugt i et fremtidigt studie om merværdien af ​​MR til strålebehandlingsplanlægning af trin III NSCLC, hvor MR også vil blive sammenlignet med PET-CT.

Mål:

  • At vælge de passende teknikker til at afbilde lunge- og mediastinalt parenkym. Endvidere vil der blive søgt MR-indstillinger, som kan bruges til bevægelseskompensation.
  • At optimere og validere MRI til visualisering og bevægelseskarakterisering af tumor, lymfeknuder og mediastinalt parenkym hos patienter med stadium III NSCLC.

Undersøgelsesdesign: Observationsstudie.

Undersøgelsespopulation: 10 raske frivillige og 20 patienter med patologisk påvist stadium III NSCLC med lymfeknudemetastaser (dvs. ekskl. T4N0) henvist til stråleonkologisk afdeling.

Fremgangsmåde: Raske frivillige vil gennemgå en MR-scanning uden intravenøs kontrast. Patienterne vil gennemgå en kontrastforstærket MR-scanning.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

  • Raske frivillige vil gennemgå en MR-scanning med en maksimal varighed på 45 minutter. Et besøg på hospitalet (der varer cirka 75 minutter) er påkrævet, og de raske frivillige modtager et gavekort til en værdi af 25 euro. MR-sikkerhedsscreening er påkrævet før MR-scanningen og består af rutinemæssig screening i henhold til de kliniske retningslinjer som fastlagt af UMCU's Radiologiafdeling.
  • Patienterne skal gennemgå en MR-scanning med en maksimal varighed på 45 minutter. Det samlede besøg på afdelingen (inklusive patientforberedelse, tøjskift mv.) vil vare ca. 75 minutter. Til bestemmelse af nyrefunktionen skal en nylig værdi af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) (≤21 dage) være tilgængelig.

Efter korrekt screening er brugen af ​​MR sikker. Brugen af ​​gadoliniumkontrast (Gadovist) har en meget lav risiko for kontrastinduceret allergi. For de patienter, der indgår i undersøgelsen, er der ingen individuel fordel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Underforsker:
          • David CP Cobben, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Emma GG Rutten, MD
        • Underforsker:
          • Astrid van Lier, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 10 raske frivillige
  • 20 patienter med patologisk påvist stadium III NSCLC med lymfeknudemetastaser (dvs. ekskl. T4N0) henvist til stråleonkologisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

    1. ≥18 år.
    2. Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter

    1. Patienter med histopatologisk eller cytologisk påvist stadium III NSCLC (eksklusive T4N0) henvist til stråleonkologisk afdeling
    2. ≥ 18 år.
    3. Skriftligt informeret samtykke.
    4. Nylig (≤ 21 dage) GFR-værdi tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde frivillige:

    1. Frivillige, der opfylder udelukkelseskriterier for MR efter protokol fra afdelingen for radiologi ved UMC Utrecht

  • Patienter:

    1. Patienter, der opfylder udelukkelseskriterier for MR efter protokol fra afdelingen for radiologi ved UMC Utrecht.
    2. Patienter, for hvem det er fysisk for anstrengende at ligge stille i liggende stilling i 45 minutter (f. på grund af ortopnø).
    3. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <30 ml/min/1,73 m2 (UMCU protokol 'MRI Contra-indicaties', Version 3. januar 2013).
    4. Patienter med nefrogen systemisk fibrose, nefrogen fibroserende dermopati eller svær nyreinsufficiens (UMCU protokol 'MRI Contra-indicaties', Version 3. januar 2013).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Raske frivillige 1 MR-scanning

Raske frivillige, rekrutteret ved UMC Utrecht, ældre end 18 år, som ikke opfylder udelukkelseskriterierne fra afdelingen for radiologi.

Raske frivillige vil modtage 1 MR-scanning uden kontrastmiddel.

Til raske frivillige: 1 MR-scanning uden kontrast

Til patienter: 1 MR-skanning med kontrast

Patienter med stadium III NSCLC, 1 MR-scanning

Patienter med histopatologisk eller cytologisk dokumenteret stadium III NSCLC (eksklusive T4N0), ældre end 18, med en nylig (≤ 21 dage) tilgængelig GFR-værdi

Patienterne vil modtage 1 MR-scanning med kontrastmiddel.

Til raske frivillige: 1 MR-scanning uden kontrast

Til patienter: 1 MR-skanning med kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering og validering af en MRI-scanningsprotokol
Tidsramme: Raske frivillige: 1 tidspunkt, patienter: ved start af strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at optimere og validere en MRI-scanningsprotokol for patienter med stadium III NSCLC rettet mod strålebehandlingsformål (dvs. tumorafgrænsning og bevægelseskarakterisering).Optimering er defineret af billedernes kvalitet.

Hos raske frivillige er undersøgelsens endepunkt at vælge sekvenserne med den højeste kvalitet.

Kvaliteten af ​​scanningerne vil blive vurderet ved at vurdere bevægelsesartefakter og synlighed af lunge- og mediastinal parenkym. Dette vil blive gjort af en gruppe eksperter (radiolog, stråleonkolog, medicinsk fysiker, MR-fysiker og en forsker).

Sekvenserne med den højeste kvalitet vil blive optimeret hos patienter. Hos patienter vil kvaliteten blive vurderet ved at vurdere billederne ud fra følgende kriterier:

  • Kontrast mellem tumor/lymfeknuder og deres omgivende væv.
  • Afbildning af tumor, lymfeknude og mediastinale organbevægelser.
  • Tilstedeværelse af artefakter.
Raske frivillige: 1 tidspunkt, patienter: ved start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power analyse
Tidsramme: Raske frivillige: ét tidspunkt, patienter: start af strålebehandling
Resultaterne af denne optimeringsundersøgelse vil blive brugt til effektanalyse af på hinanden følgende undersøgelser.
Raske frivillige: ét tidspunkt, patienter: start af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco van Vulpen, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 MR-scanning

Abonner