- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02076282
MRI-optimeringsundersøgelse i trin III NSCLC
MR til strålebehandlingsplanlægning af trin III NSCLC: en MR-optimeringsundersøgelse i raske frivillige og patienter
Strålebehandling bruger stråling til at behandle lungetumorer og metastaser i mediastinum. For at bestråle så præcist som muligt, og for at vurdere effekten af strålebehandling, er det vigtigt at afbilde lungetumoren og lymfeknudemetastaserne så præcist som muligt. I øjeblikket bruger stråleonkologer PET-CT til dette formål. PET-CT har dog sine ulemper, og til dels på grund af dette bestråles store mængder i den nuværende behandling.
Efterforskerne mener, at MR kan bruges til at forbedre afbildningen af tumoren og lymfeknuderne og deres bevægelse. Der er dog i øjeblikket ingen MR-protokol tilgængelig, som har til formål at forbedre strålebehandlingen.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vælge de optimale MR-indstillinger til afbildning af lungetumoren, lymfeknudemetastaserne og deres bevægelse.
Efterforskerne planlægger at gøre dette ved først at undersøge 10 raske frivillige, efterfulgt af 20 patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
- Patienter med fase III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) har en dårlig overlevelse på grund af utilstrækkelig lokoregional kontrol. Forøgelse af dosis vil føre til bedre loko-regional kontrol og overlevelse. Men med de nuværende behandlingsplanlægningsstrategier vil en forøgelse af denne dosis resultere i utålelig toksicitet af de udsatte organer (OAR'er, sundt væv, der omgiver tumoren). Derfor skal der udvikles nye behandlingsplanlægningsstrategier for at forbedre lokal kontrol og dermed den samlede overlevelse af patienter med stadium III NSCLC.
I øjeblikket anvender strålingsonkologen en kombination af billeddannende modaliteter til afgrænsning af lungetumor og lymfeknuder: firedimensionel (4D) - computertomografi (CT) scanning, CT-scanning med intravenøs kontrast og positronemissionstomografi (PET) -CT med fluordeoxyglucose som radioaktivt sporstof. Disse billeddiagnostiske modaliteter har dog nogle ulemper. I den nuværende kliniske praksis bestråles store behandlingsvolumener. Dette resulterer i en øget dosis til OARs. Som følge heraf ville yderligere forøgelse af dosis til tumoren resultere i utålelig toksicitet.
Efterforskerne mener, at MR kan bruges til at forbedre visualiseringen af tumoren og lymfeknuderne og karakterisere deres bevægelse, baseret på lovende resultater i nyere litteratur. MR kan potentielt bruges til at opnå mere præcise (dermed mindre) behandlingsvolumener. Dette vil føre til en mindre dosis til OAR'erne og muliggøre sikker dosiseskalering.
Desværre findes der ingen MRI-protokoller i litteraturen til rådighed rettet mod strålebehandling af lungekræft.
Formålet med denne undersøgelse er todelt. Efterforskerne vil først gerne bruge MR hos frivillige til at vælge de passende teknikker til bevægelseskompensation. Endvidere vil der blive søgt MR-indstillinger, som kan bruges til at afbilde lunge- og mediastinalt parenkym.
For det andet vil efterforskerne gerne vurdere MR-sekvenserne fundet hos frivillige til visualisering af tumorer og lymfeknuder hos patienter med stadium III NSCLC. Endvidere vil efterforskerne gerne vurdere, om MR kan bruges til (automatisk) bevægelseskarakterisering af tumor, lymfeknuder og risikoorganer.
Sekvenserne fundet i dette studie vil blive brugt i et fremtidigt studie om merværdien af MR til strålebehandlingsplanlægning af trin III NSCLC, hvor MR også vil blive sammenlignet med PET-CT.
Mål:
- At vælge de passende teknikker til at afbilde lunge- og mediastinalt parenkym. Endvidere vil der blive søgt MR-indstillinger, som kan bruges til bevægelseskompensation.
- At optimere og validere MRI til visualisering og bevægelseskarakterisering af tumor, lymfeknuder og mediastinalt parenkym hos patienter med stadium III NSCLC.
Undersøgelsesdesign: Observationsstudie.
Undersøgelsespopulation: 10 raske frivillige og 20 patienter med patologisk påvist stadium III NSCLC med lymfeknudemetastaser (dvs. ekskl. T4N0) henvist til stråleonkologisk afdeling.
Fremgangsmåde: Raske frivillige vil gennemgå en MR-scanning uden intravenøs kontrast. Patienterne vil gennemgå en kontrastforstærket MR-scanning.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
- Raske frivillige vil gennemgå en MR-scanning med en maksimal varighed på 45 minutter. Et besøg på hospitalet (der varer cirka 75 minutter) er påkrævet, og de raske frivillige modtager et gavekort til en værdi af 25 euro. MR-sikkerhedsscreening er påkrævet før MR-scanningen og består af rutinemæssig screening i henhold til de kliniske retningslinjer som fastlagt af UMCU's Radiologiafdeling.
- Patienterne skal gennemgå en MR-scanning med en maksimal varighed på 45 minutter. Det samlede besøg på afdelingen (inklusive patientforberedelse, tøjskift mv.) vil vare ca. 75 minutter. Til bestemmelse af nyrefunktionen skal en nylig værdi af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) (≤21 dage) være tilgængelig.
Efter korrekt screening er brugen af MR sikker. Brugen af gadoliniumkontrast (Gadovist) har en meget lav risiko for kontrastinduceret allergi. For de patienter, der indgår i undersøgelsen, er der ingen individuel fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- Rekruttering
- University Medical Center
-
Underforsker:
- David CP Cobben, MD, PhD
-
Underforsker:
- Emma GG Rutten, MD
-
Underforsker:
- Astrid van Lier, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 10 raske frivillige
- 20 patienter med patologisk påvist stadium III NSCLC med lymfeknudemetastaser (dvs. ekskl. T4N0) henvist til stråleonkologisk afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige
- ≥18 år.
- Skriftligt informeret samtykke
Patienter
- Patienter med histopatologisk eller cytologisk påvist stadium III NSCLC (eksklusive T4N0) henvist til stråleonkologisk afdeling
- ≥ 18 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Nylig (≤ 21 dage) GFR-værdi tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige:
1. Frivillige, der opfylder udelukkelseskriterier for MR efter protokol fra afdelingen for radiologi ved UMC Utrecht
Patienter:
- Patienter, der opfylder udelukkelseskriterier for MR efter protokol fra afdelingen for radiologi ved UMC Utrecht.
- Patienter, for hvem det er fysisk for anstrengende at ligge stille i liggende stilling i 45 minutter (f. på grund af ortopnø).
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <30 ml/min/1,73 m2 (UMCU protokol 'MRI Contra-indicaties', Version 3. januar 2013).
- Patienter med nefrogen systemisk fibrose, nefrogen fibroserende dermopati eller svær nyreinsufficiens (UMCU protokol 'MRI Contra-indicaties', Version 3. januar 2013).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raske frivillige 1 MR-scanning
Raske frivillige, rekrutteret ved UMC Utrecht, ældre end 18 år, som ikke opfylder udelukkelseskriterierne fra afdelingen for radiologi. Raske frivillige vil modtage 1 MR-scanning uden kontrastmiddel. |
Til raske frivillige: 1 MR-scanning uden kontrast Til patienter: 1 MR-skanning med kontrast |
|
Patienter med stadium III NSCLC, 1 MR-scanning
Patienter med histopatologisk eller cytologisk dokumenteret stadium III NSCLC (eksklusive T4N0), ældre end 18, med en nylig (≤ 21 dage) tilgængelig GFR-værdi Patienterne vil modtage 1 MR-scanning med kontrastmiddel. |
Til raske frivillige: 1 MR-scanning uden kontrast Til patienter: 1 MR-skanning med kontrast |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimering og validering af en MRI-scanningsprotokol
Tidsramme: Raske frivillige: 1 tidspunkt, patienter: ved start af strålebehandling
|
Formålet med denne undersøgelse er at optimere og validere en MRI-scanningsprotokol for patienter med stadium III NSCLC rettet mod strålebehandlingsformål (dvs. tumorafgrænsning og bevægelseskarakterisering).Optimering er defineret af billedernes kvalitet. Hos raske frivillige er undersøgelsens endepunkt at vælge sekvenserne med den højeste kvalitet. Kvaliteten af scanningerne vil blive vurderet ved at vurdere bevægelsesartefakter og synlighed af lunge- og mediastinal parenkym. Dette vil blive gjort af en gruppe eksperter (radiolog, stråleonkolog, medicinsk fysiker, MR-fysiker og en forsker). Sekvenserne med den højeste kvalitet vil blive optimeret hos patienter. Hos patienter vil kvaliteten blive vurderet ved at vurdere billederne ud fra følgende kriterier:
|
Raske frivillige: 1 tidspunkt, patienter: ved start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Power analyse
Tidsramme: Raske frivillige: ét tidspunkt, patienter: start af strålebehandling
|
Resultaterne af denne optimeringsundersøgelse vil blive brugt til effektanalyse af på hinanden følgende undersøgelser.
|
Raske frivillige: ét tidspunkt, patienter: start af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco van Vulpen, MD, PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL46711.041.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1 MR-scanning
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEpilepsi | Sund kontrol | Medicinresistent fokal epilepsiFrankrig
-
University of SheffieldAfsluttetForstyrrelse af kropsbilledet | Kropsbillede | SkamDet Forenede Kongerige