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III기 비소세포폐암에서의 MRI 최적화 연구

2015년 2월 1일 업데이트: M. van Vulpen, UMC Utrecht

III기 NSCLC의 방사선 치료 계획을 위한 MRI: 건강한 지원자와 환자의 MRI 최적화 연구

방사선 요법은 종격동의 폐 종양 및 전이를 치료하기 위해 방사선을 사용합니다. 최대한 정확하게 방사선을 조사하고 방사선 치료의 효과를 평가하기 위해서는 폐 종양과 림프절 전이를 최대한 정확하게 묘사하는 것이 중요합니다. 현재 방사선 종양 전문의는 이러한 목적으로 PET-CT를 사용합니다. 그러나 PET-CT에는 단점이 있으며 부분적으로는 이 때문에 현재 치료에서 많은 양이 조사됩니다.

연구자들은 MRI가 종양 및 림프절과 그 움직임의 묘사를 개선하는 데 사용될 수 있다고 믿습니다. 그러나 현재 방사선 치료 개선을 목표로 하는 MRI 프로토콜은 없습니다.

이 연구에서 조사관은 폐 종양, 림프절 전이 및 움직임을 묘사하기 위한 최적의 MRI 설정을 선택하기를 원합니다.

연구자들은 건강한 지원자 10명을 먼저 검사한 다음 비소세포폐암 환자 20명을 검사하여 이를 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

- 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 부적절한 국소 조절로 인해 생존율이 낮습니다. 복용량을 늘리면 더 나은 지역 제어 및 생존으로 이어질 것입니다. 그러나 현재의 치료 계획 전략으로 이 용량을 늘리면 위험에 처한 장기(OAR, 종양 주변의 건강한 조직)에 견딜 수 없는 독성이 발생할 수 있습니다. 따라서 국소 조절을 개선하여 3기 비소세포폐암 환자의 전체 생존을 개선하기 위해 새로운 치료 계획 전략을 개발해야 합니다.

현재 방사선 종양 전문의는 폐 종양과 림프절의 묘사를 위해 4차원(4D) 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 정맥 조영제 CT 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 같은 영상 방식의 조합을 사용합니다. -방사성 추적자로서 플루오로데옥시글루코스를 사용한 CT. 그러나 이러한 이미징 양식에는 몇 가지 단점이 있습니다. 현재 임상 실습에서는 많은 양의 치료가 조사됩니다. 이로 인해 OAR에 대한 선량이 증가합니다. 결과적으로 종양에 대한 용량을 추가로 증가시키면 참을 수 없는 독성이 나타날 것입니다.

연구자들은 최근 문헌의 유망한 결과를 기반으로 MRI가 종양 및 림프절의 시각화를 개선하고 움직임을 특성화하는 데 사용될 수 있다고 믿습니다. MRI는 보다 정확한(따라서 더 작은) 치료 용적을 얻기 위해 잠재적으로 사용될 수 있습니다. 이것은 OAR에 대한 더 적은 선량으로 이어지고 안전한 선량 증가를 가능하게 합니다.

불행하게도 문헌에는 폐암의 방사선 치료를 목표로 하는 MRI 프로토콜이 없습니다.

이 연구의 목적은 두 가지입니다. 조사관은 먼저 지원자에게 MRI를 사용하여 동작 보상을 위한 적절한 기술을 선택하려고 합니다. 또한, 폐 및 종격동 실질을 이미지화하는 데 사용할 수 있는 MRI 설정을 찾을 것입니다.

둘째, 조사관은 3기 NSCLC 환자의 종양 및 림프절 시각화를 위해 지원자에게서 발견된 MRI 시퀀스를 평가하고자 합니다. 또한 조사관은 MRI가 위험에 처한 종양, 림프절 및 장기의 (자동) 동작 특성화에 사용될 수 있는지 평가하고자 합니다.

이번 연구에서 발견된 염기서열은 3기 NSCLC의 방사선 치료 계획을 위한 MRI의 부가가치에 대한 향후 연구에서 사용될 예정이며, MRI도 PET-CT와 비교될 예정이다.

목표:

  • 폐 및 종격동 실질을 이미지화하는 적절한 기술을 선택합니다. 또한 움직임 보정에 사용할 수 있는 MRI 설정을 찾을 것입니다.
  • III기 NSCLC 환자의 종양, 림프절 및 종격동 실질의 시각화 및 동작 특성화를 위해 MRI를 최적화하고 검증합니다.

연구 설계: 관찰 연구.

연구 모집단: 건강한 지원자 10명과 림프절 전이가 있는 병리학적으로 입증된 3기 NSCLC 환자(즉, T4N0 제외) 방사선종양학과로 의뢰.

절차: 건강한 지원자는 정맥 조영제 없이 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 조영 증강 MRI 스캔을 받게 됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

  • 건강한 지원자는 최대 45분 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다. 1회 병원 방문(약 75분 소요)이 필요하며 건강한 자원봉사자는 25유로 상당의 상품권을 받게 됩니다. MRI 안전 스크리닝은 MRI 스캔 전에 필요하며 UMCU의 방사선과에서 결정한 임상 지침에 따라 일상적인 스크리닝으로 구성됩니다.
  • 환자는 최대 45분 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다. 총 진료과 방문(환자 준비, 옷 갈아입기 등 포함)은 약 75분 정도 소요됩니다. 신장 기능을 확인하려면 사구체 여과율(GFR)(≤21일)의 최근 값을 사용할 수 있어야 합니다.

적절한 검사 후 MRI를 사용하는 것은 안전합니다. 가돌리늄 조영제(Gadovist)를 사용하면 조영제로 인한 알레르기 위험이 매우 낮습니다. 연구에 포함된 환자의 경우 개별적인 이점은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • 모병
        • University Medical Center
        • 부수사관:
          • David CP Cobben, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Emma GG Rutten, MD
        • 부수사관:
          • Astrid van Lier, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 건강한 자원봉사자 10명
  • 림프절 전이(즉, T4N0 제외) 방사선종양학과로 의뢰.

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자

    1. ≥18세.
    2. 서면 동의서
  • 환자

    1. 조직병리학적 또는 세포학적으로 입증된 3기 비소세포폐암 환자(T4N0 제외)가 방사선종양학과로 의뢰됨
    2. ≥ 18세.
    3. 서면 동의서.
    4. 최근(≤ 21일) GFR 값 사용 가능

제외 기준:

  • 건강한 지원자:

    1. UMC 위트레흐트 영상의학과 프로토콜에 따라 MRI 제외 기준을 충족하는 지원자

  • 환자:

    1. UMC Utrecht의 방사선과 프로토콜에 따라 MRI에 대한 제외 기준을 충족하는 환자.
    2. 45분 동안 똑바로 누워 있는 것이 신체적으로 너무 힘든 환자(예: orthopnea로 인해).
    3. <30mL/분/1.73m2의 사구체 여과율(GFR) (UMCU 프로토콜 'MRI Contra-indicaties', 버전 3 2013년 1월).
    4. 신원성 전신 섬유증, 신원성 섬유화 피부병증 또는 중증 신부전이 있는 환자(UMCU 프로토콜 'MRI Contra-indicaties', 버전 3 2013년 1월).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 지원자 1 MRI 스캔

UMC 위트레흐트에서 모집된 18세 이상의 건강한 지원자로서 방사선과의 제외 기준을 충족하지 않습니다.

건강한 지원자는 조영제 없이 1회의 MRI 스캔을 받습니다.

건강한 지원자: 조영제 없는 MRI 스캔 1회

환자: 조영제 MRI 스캔 1회

3기 비소세포폐암 환자, MRI 스캔 1회

조직병리학적 또는 세포학적으로 입증된 III기 NSCLC(T4N0 제외) 환자, 18세 이상, 최근(≤ 21일) GFR 값 이용 가능

환자는 조영제로 1 MRI 스캔을 받습니다.

건강한 지원자: 조영제 없는 MRI 스캔 1회

환자: 조영제 MRI 스캔 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 스캐닝 프로토콜의 최적화 및 검증
기간: 건강한 지원자: 1 시점, 환자: 방사선 치료 시작 시

이 연구의 목적은 방사선 치료 목적(즉, 종양 묘사 및 모션 특성화). 최적화는 이미지 품질에 의해 정의됩니다.

건강한 지원자에서 연구 종점은 최고 품질의 시퀀스를 선택하는 것입니다.

스캔의 품질은 모션 인공물과 폐 및 종격동 실질의 가시성을 평가하여 평가합니다. 이것은 전문가 그룹(방사선 전문의, 방사선 종양 전문의, 의학 물리학자, MRI 물리학자 및 연구원)이 수행합니다.

최고 품질의 시퀀스가 ​​환자에게 최적화됩니다. 환자의 경우 다음 기준에 따라 이미지를 평가하여 품질을 평가합니다.

  • 종양/림프절과 그 주변 조직 간의 대비.
  • 종양, 림프절 및 종격동 기관 운동의 묘사.
  • 아티팩트의 존재.
건강한 지원자: 1 시점, 환자: 방사선 치료 시작 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전력 분석
기간: 건강한 지원자: 1회 시점, 환자: 방사선 요법 시작
이 최적화 연구의 결과는 연속 연구의 전력 분석에 사용됩니다.
건강한 지원자: 1회 시점, 환자: 방사선 요법 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marco van Vulpen, MD, PhD, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3기 비소세포폐암에 대한 임상 시험

1 MRI 스캔에 대한 임상 시험

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