Effectiviteit van ouderlijke manipulatie bij pasgeborenen met metatarsus-adducten. een gerandomiseerde gecontroleerde trial
20 maart 2014 bijgewerkt door: Mahidol University
Effectiviteit van manipulatie door ouders bij pasgeborenen met metatarsus-adducten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het resultaat van manipulatie van de voeten van de ouders in vergelijking met de niet-gemanipuleerde groep binnen de eerste 6 maanden van het leven en om het spectrum van de ziekte binnen deze periode te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pasgeborene met metatarsus-adducten wordt in het onderzoek opgenomen en wordt willekeurig in 2 groepen verdeeld. Groep A met manipulatie van de voet door de ouders en groep B zonder manipulatie van de voet. De voetmanipulatie van de ouders is getraind door kinderorthopedisch chirurgen om de misvorming. De effectiviteit van de manipulatie wordt gemeten als percentage van geen misvorming van de voet bij pasgeborenen na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj hospoital
-
Contact:
- Kamolporn Kaewpornsawan, MD,PHD
- Telefoonnummer: 8307 +66224197968
- E-mail: Kamolporn.Kae@mahidol.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborene met Metatarsus-adducten.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Criteria waren pasgeborenen met bijbehorende levensbedreigende aandoeningen. 2. aangeboren of musculoskeletale problemen (dwz artrogryposis multiplex congenita, skeletdysplasie) 3. mentale retardatie. 4. cognitieve stoornissen. 5. ouders die niet meewerken. 6. moeilijk te volgen patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: manipulatie van ouders
|
ouders manipuleren de voet van het kind om de misvorming te corrigeren
|
|
Geen tussenkomst: geen manipulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewijs van geen voetmisvorming van de pasgeborene
Tijdsspanne: 6 maanden
|
in de groep met oudermanipulatie of in de groep zonder oudermanipulatie, gedurende de periode van 6 maanden zal de uitkomstmeting worden gedaan om het bewijs van voetmisvorming te beoordelen door pediatrische orthopedisch chirurgen, de uitkomst zal het percentage van succes of slagingspercentage zijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het statistisch significante verschil tussen geslacht en duur van ziekte tot genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het geslacht en de duur van de behandeling zijn de secundaire uitkomstmaten om het statistische verschil tussen beide groepen te evalueren
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tevredenheidscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de tevredenheidsscore van ouders om de voeten van hun kinderen te manipuleren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof.Dr.Kamolporn - Kaewpornsawan, M.D., Department of orthopaedic surgery,faculty of medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,Banfkok,Thailand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI 172/2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .