A szülő manipulációjának hatékonysága újszülöttben metatarsus adduktumokkal. egy randomizált kontrollált próba
2014. március 20. frissítette: Mahidol University
A szülők általi manipuláció hatékonysága újszülöttben metatarsus adduktumokkal. Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szülő lábával végzett manipuláció eredménye a nem manipulált csoporthoz képest az élet első 6 hónapjában, és megfigyelhető-e a betegség spektruma ebben az időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metatarsus adduktumokkal rendelkező újszülötteket bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az A csoport a szülők által a lábfej manipulációjával és a B csoport a láb manipulációja nélkül. A szülők láb manipulációját gyermekortopéd sebészek képezik ki, hogy kijavítsák a lábfejet. deformitás.A manipuláció hatékonyságát az újszülöttek lábfejének 6 hónap utáni deformációjának százalékos arányában mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj hospoital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamolporn Kaewpornsawan, MD,PHD
- Telefonszám: 8307 +66224197968
- E-mail: Kamolporn.Kae@mahidol.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újszülött metatarsus adduktumokkal.
Kizárási kritériumok:
- 1. kritériumok közé tartoztak az életveszélyes állapotú újszülöttek. 2. veleszületett vagy mozgásszervi problémák (pl. arthrogryposis multiplex congenita,csontrendszeri diszplázia) 3. mentális retardáció. 4. kognitív károsodás. 5. a szülők nem együttműködőek. 6. nehezen követhető betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szülők manipulációja
|
a szülők manipulációt hajtanak végre a gyermek lábával a deformitás korrigálása érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: nincs manipuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bizonyíték arra, hogy nincs újszülött lábdeformitása
Időkeret: 6 hónap
|
a szülők manipulációjának csoportjában vagy a szülők manipulációja nélküli csoportban 6 hónapig az eredménymérést a gyermekortopéd sebészek lábdeformitás fennmaradó bizonyítékainak értékelésére végzik, az eredmények a siker százaléka vagy a sikerességi arány
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
statisztikailag szignifikáns különbség a nem és a betegségtől a gyógyulásig terjedő időtartam között
Időkeret: 6 hónap
|
a nem és a kezelés időtartama a másodlagos kimenetel mérése a két csoport közötti statisztikai különbség értékeléséhez
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az elégedettségi pontszámot
Időkeret: 6 hónap
|
a szülők elégedettségi pontszáma, hogy manipulálják gyermekeik lábát
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof.Dr.Kamolporn - Kaewpornsawan, M.D., Department of orthopaedic surgery,faculty of medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,Banfkok,Thailand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI 172/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .