Beschermende rol van oxcarbazepine bij multiple sclerose (PROXIMUS)

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van duidelijke multiple sclerose
• Behandeling met DMD's gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek*
• CSF NFL-niveau ≥ 0,380 ng/ml
• EDSS-score tussen 3,5 en 6,0
• Geen voorgeschiedenis van recidieven in de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
• Een geschiedenis van langzame progressie van invaliditeit, objectief of subjectief, gedurende een periode van ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline

• Leeftijd 18-60 jaar

  • [Tijdelijke onderbreking is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker voor een periode van maximaal 8 weken om inflammatoire MS-reactivering te voorkomen. De gevallen waarin dit zou kunnen gebeuren, zijn bijvoorbeeld het wisselen van DMD's waarvoor een wash-outperiode nodig is volgens de klinische praktijk. Wanneer er veiligheidsrisico's zijn, zoals bij lymfopenie of andere bijwerkingen veroorzaakt door de DMD, kan de onderbrekingsperiode langer zijn dan 8 weken, afhankelijk van de klinische behoefte. Als reactivering van MS optreedt met een terugval, zal de onderzoeker beoordelen of dit voldoet aan de ontwenningscriteria 6.]

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken.*
• Deelnemers met een diagnose van primaire progressieve PP MS of primaire recidiverende PR MS.
• Een klinische terugval of gepulseerde intraveneuze of orale steroïden in de 6 maanden voorafgaand aan de baseline-evaluatie.
• Deelnemers met een medische aandoening die door het CI als ernstig of onstabiel wordt beschouwd, zoals slecht gecontroleerde diabetes of arteriële hypertensie, ernstige hartinsufficiëntie, onstabiele ischemische hartziekte, abnormale leverfunctietesten (>2,5 maal ULN) en abnormaal volledig bloedbeeld (in het bijzonder leukopenie, zoals gedefinieerd door een aantal lymfocyten
• Infectie met hepatitis B of hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
• Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Klinisch beoordeeld als een suïcidaal risico volgens de onderzoeker op basis van een klinisch interview en de Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS).
• Voorgeschiedenis van maligniteit tenzij een uitzondering wordt toegestaan ​​door de onderzoeker.
• Geschiedenis van ongecontroleerd drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
• Eerdere ongewenste reacties op OxCbz of Cbz

• Deelnemers die OxCbz of Cbz kregen in de afgelopen 12 weken vanaf baseline

  • [Adequate anticonceptiemethoden zijn niet-hormonale methoden zoals barrièremethoden, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie (uitgevoerd door de deelnemer of zijn partner). Vrouwelijke deelnemers die alleen hormonale vormen van anticonceptie gebruiken, moeten een aanvullende barrièremethode gebruiken. Echte onthouding kan worden beschouwd als een aanvaardbare anticonceptiemethode wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding voor de duur van een proef en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Niet-seksueel actieve deelnemers of mensen in relaties van hetzelfde geslacht hoeven geen anticonceptie te starten.]