Oxcarbazepins beskyttende rolle i multipel sklerose (PROXIMUS)

Inklusionskriterier:

• En diagnose af decideret dissemineret sklerose
• Behandling med DMD'er i mindst 6 måneder før baseline besøg*
• CSF NFL niveau ≥ 0,380 ng/ml
• EDSS score mellem 3,5 og 6,0
• Ingen historie med tilbagefald i de 6 måneder forud for baseline-besøget
• En historie med langsom progression af handicap, objektiv eller subjektiv, over en periode på mindst 6 måneder før baseline

• Alder 18-60 år

  • [Midlertidig afbrydelse er tilladt efter investigators skøn i en periode på op til 8 uger for at forhindre inflammatorisk MS-reaktivering. De tilfælde, hvor dette kan ske, omfatter for eksempel skift af DMD'er, der kræver en udvaskningsperiode i henhold til klinisk praksis. Når der er sikkerhedsproblemer, som ved lymfopeni eller andre bivirkninger induceret af DMD, kan afbrydelsesperioden overstige 8 uger efter klinisk behov. Hvis reaktivering af MS sker med et tilbagefald, vil investigator vurdere, om dette opfylder tilbagetrækningskriterier 6.]

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge passende prævention.*
• Deltagere med diagnosen primær progressiv PP MS eller primær recidiverende PR MS.
• Et klinisk tilbagefald eller pulserende intravenøse eller orale steroider i de 6 måneder forud for baseline-vurderingen.
• Deltagere med medicinsk lidelse, der anses for at være alvorlig eller ustabil af CI, såsom dårligt kontrolleret diabetes eller arteriel hypertension, alvorlig hjerteinsufficiens, ustabil iskæmisk hjertesygdom, unormale leverfunktionsprøver (>2,5 gange ULN) og unormal fuldstændig blodtælling (især leukopeni, som defineret ved et lymfocyttal
• Infektion med hepatitis B eller hepatitis C eller human immundefektvirus.
• Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
• Klinisk bedømt til at have en selvmordsrisiko efter investigators mening baseret på et klinisk interview og Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS).
• Tidligere malignitetshistorie, medmindre en undtagelse er givet af investigator.
• Anamnese med ukontrolleret stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
• Tidligere uheldige reaktioner på OxCbz eller Cbz

• Deltagere, der har modtaget OxCbz eller Cbz i de foregående 12 uger fra baseline

  • [Tilstrækkelige præventionsmetoder er ikke-hormonelle metoder såsom barrieremetoder, intrauterine anordninger, kirurgisk sterilisering (undergået af deltageren eller deres partner). Kvindelige deltagere, der kun bruger hormonelle præventionsformer, skal bruge en yderligere barrieremetode. Ægte abstinenser kan betragtes som en acceptabel præventionsmetode, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder), erklæring om afholdenhed under forsøgets varighed og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder. Ikke-seksuelt aktive deltagere eller personer i forhold af samme køn vil ikke være forpligtet til at påbegynde prævention.]