Ruolo protettivo dell'oxcarbazepina nella sclerosi multipla (PROXIMUS)

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di sclerosi multipla definita
• Trattamento con DMD per almeno 6 mesi prima della visita basale*
• Livello NFL CSF ≥ 0,380 ng/mL
• Punteggio EDSS compreso tra 3,5 e 6,0
• Nessuna storia di recidive nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento
• Una storia di lenta progressione della disabilità, oggettiva o soggettiva, per un periodo di almeno 6 mesi prima del basale

• Età 18-60 anni

  • [L'interruzione temporanea è consentita a discrezione dello sperimentatore per un periodo fino a 8 settimane per prevenire la riattivazione della SM infiammatoria. I casi in cui ciò potrebbe accadere includono, ad esempio, il cambio di DMD che richiedono un periodo di sospensione come da pratica clinica. Quando ci sono problemi di sicurezza, come nella linfopenia o altri effetti collaterali indotti dalla DMD, il periodo di interruzione può superare le 8 settimane secondo necessità clinica. Se la riattivazione della SM si verifica con una ricaduta, lo sperimentatore valuterà se ciò soddisfa i criteri di sospensione 6.]

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o riluttanza a usare una contraccezione adeguata.*
• - Partecipanti con una diagnosi di SM PP progressiva primaria o SM PR recidivante primaria.
• Una ricaduta clinica o steroidi per via endovenosa o orale pulsati nei 6 mesi precedenti la valutazione di base.
• - Partecipanti che presentano un disturbo medico ritenuto grave o instabile dall'IC come diabete scarsamente controllato o ipertensione arteriosa, grave insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica instabile, test di funzionalità epatica anormali (> 2,5 volte ULN) e conta ematica completa anormale (in particolare leucopenia, come definito da un conteggio dei linfociti
• Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana.
• Esposizione a qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
• - Giudicato clinicamente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base di un'intervista clinica e della Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS).
• Storia precedente di malignità a meno che un'eccezione non sia concessa dallo sperimentatore.
• Storia di abuso incontrollato di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening.
• Passate reazioni spiacevoli a OxCbz o Cbz

• - Partecipanti che hanno ricevuto OxCbz o Cbz nelle 12 settimane precedenti dal basale

  • [Metodi contraccettivi adeguati sono metodi non ormonali come metodi di barriera, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica (sottoposta dal partecipante o dal suo partner). Le partecipanti di sesso femminile che utilizzano solo forme di contraccezione ormonale dovranno utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo. La vera astinenza può essere considerata un metodo contraccettivo accettabile quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione), la dichiarazione di astinenza per la durata di una prova e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. I partecipanti non sessualmente attivi o quelli in relazioni omosessuali non saranno tenuti a iniziare la contraccezione.]